무엇이 바뀌나

2025년 12월 11일 열린 제198차(2025년 제9차) 건강기능식품심의위원회는 기능성 원료·성분 인정 등 안건 10건을 심의해, 제8호 '피롤로퀴놀린퀴논디소듐염(BioPQQ)'을 제외한 나머지를 인정했습니다. 새로 인정된 개별 기능성 원료는 미배아발효가바, 키라임카카오추출복합물(Theolim®), 아커만시아뮤시니필라HB05열처리배양건조물(HB05P), 아쉬아간다추출분말(KSM-66®), 사프란추출물(Affron®), 프로바이오틱스 HY7017이며, 고시원료 마리골드꽃주정추출물(지아잔틴함유)은 기준규격 및 일일섭취량이 추가로 인정됐고, 기인정 원료 저분자콜라겐펩타이드는 모발개선 기능성이 추가로 인정됐습니다.

이번 회의는 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격분과와 인체적용시험평가분과 합동으로 열렸습니다. 개별인정을 준비하는 업체라면 자기 원료가 어느 단계에서 어떤 지표로 인정 또는 불인정됐는지 확인하는 데 참고가 됩니다.

인정된 원료

위 표의 결과는 이 회의록에 기재된 심의 결과입니다. 정식 인정 번호는 이후 별도 절차로 확정되므로, 본 표에는 회의록의 안건 번호(제1호 등)만 표기했습니다.

불인정된 원료

제8호 피롤로퀴놀린퀴논디소듐염(BioPQQ)은 불인정됐습니다. 2025년 제7차 심의에서 기준규격이 인정되고 안전성·기능성 보완 자료를 제출해 이번 9차에 다시 상정된 기심사 원료입니다. 안전성은 원안 동의됐으나, 전산화 인지검사(Cognitrax) 항목 중 언어기억력만 유의적인 결과가 확인되어 기존 기억력 개선 기능성 인정 사례와 비교할 때 기능성 근거가 부족한 것으로 판단됐습니다. 원료명은 '피롤로퀴놀린퀴논디소듐염(MGCPQQ)'로 검토됐습니다.

원료별 심의 쟁점

미배아발효가바(제1호): 수면건강

수면다원검사에서 수면시간이나 수면잠복기가 유의적으로 개선되어 기능성 근거가 있는 것으로 판단됐습니다. 원료명은 '미배아발효분말'로 검토됐습니다.

키라임카카오추출복합물(제2호): GLP-1 기전 제외

GLP-1 관련 기전은 근거가 부족하다고 보아 제외하되, 다른 작용기전과 인체적용시험 결과를 고려해 기능성은 원안대로 동의했습니다. 지표성분 'Theobromine'은 의약품 성분이지만 카카오에 자연적으로 존재하고 그 함량이 의약품 대비 75분의 1 수준이며 카카오에 특이적으로 존재하는 성분이어서, 지표성분 설정이 타당한 것으로 판단됐습니다. 원료명은 '라임카카오추출복합물'로 검토됐습니다.

사프란추출물(Affron®)(제6호): 스트레스로 인한 긴장완화

질병으로 진단받지 않은 경증 우울증의 건강한 성인을 대상자로 선정한 점이 논의됐습니다. 기능성 평가 가이드에서 시험대상자 선정 시 우울감 관련 지표를 쓸 수 있게 되어 있고, POMS 설문 총점과 세부항목에서 유의적 차이가 확인되어 기능성 근거가 있는 것으로 봤습니다.

기심사 원료의 기능성 심의(제3,4호·제7호)

아커만시아뮤시니필라HB05열처리배양건조물(HB05P)은 공동연구 2건으로 상정됐으며, 2025년 제4차 심의에서 기준·규격과 안전성이 인정됐고 이번 회의에서 기능성을 원안대로 동의했습니다. 프로바이오틱스 HY7017은 2024년 제4차 심의에서 기준·규격 및 안전성이 인정됐고(당시 원료명 'Lacticaseibacillus paracasei HY7017 프로바이오틱스'), 이번 회의에서 기능성 근거가 있는 것으로 결론냈습니다.

고시원료 변경과 기능성 추가(제9호·제10호)

고시원료 마리골드꽃주정추출물(지아잔틴함유)은 기준규격 및 일일섭취량 추가 신청 건으로 인정됐고, 기인정 원료 저분자콜라겐펩타이드는 모발개선 기능성이 추가로 인정됐습니다.

관련 회차

직전 회차는 제197차(2025년 제8차), 다음 회차는 제199차(2026년 제1차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과입니다.

자주 묻는 질문

제198차 회의에서 불인정된 원료는 무엇인가요?

제8호 피롤로퀴논디소듐염(BioPQQ)입니다. 전산화 인지검사(Cognitrax) 항목 중 언어기억력만 유의적인 결과가 확인되어 기존 기억력 개선 기능성 인정 사례와 비교할 때 기능성 근거가 부족한 것으로 판단됐습니다.

키라임카카오추출복합물의 GLP-1 기전은 인정됐나요?

GLP-1 관련 기전은 근거가 부족하다고 보아 제외됐습니다. 다만 다른 작용기전과 인체적용시험 결과를 고려해 기능성은 원안대로 동의됐습니다.

저분자콜라겐펩타이드는 어떤 기능성이 추가됐나요?

기인정 원료로서 모발개선 기능성이 추가로 인정됐습니다.

회의는 언제 어디서 열렸나요?

2025년 12월 11일 목요일 충북 오송에서 열렸고, 재적위원 28명 중 15명이 참석했습니다.

관련 법령

• 건강기능식품에 관한 법률: 건강기능식품심의위원회의 설치·심의 근거가 되는 법률입니다
• 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정: 이번 회의에서 심의한 기능성 원료 인정의 기준이 되는 고시입니다

같은 계열의 다른 자료

건강기능식품심의위원회 회의록 자료를 발행 순서대로 이어 놓았습니다.

• 이전: 제197차(2025년 제8차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 12건 심의
• 다음: 제199차(2026년 제1차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 14건 심의

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