이번 회의에서 무엇이 정해졌나

제197차(2025년 제8차) 건강기능식품심의위원회는 2025년 11월 4일 충북 오송에서 기능성 원료·성분 인정 등 12건을 심의했습니다. 피롤로퀴놀린퀴논이나트륨염을 비롯한 원료들이 인정됐고, 강황추출물 2건과 산수유추출물등복합물(리베스틴®)의 기능성 추가는 불인정됐습니다. 원료별 결과는 아래 표와 같습니다.

안건은 제1호부터 제12호까지이며, 어린도두꼬투리추출물이 공동연구 3건(제4,5,6호)으로 상정돼 원료 종류로는 10종입니다. 위 표는 게시판에 공개된 심의 결과 전부를 담았습니다.

인정된 원료

피롤로퀴놀린퀴논이나트륨염(mnemoPQQ®): 원료명을 '피롤로퀴놀린퀴논이나트륨염(NOVAQ)'으로 검토했습니다. 사용 균주는 프로바이오틱스에 해당하지 않고 최종 신청 원료에서 완전히 제거됨을 확인했으며, 전장유전체 자료에서 항생제 내성 유전자와 독성 유전자가 없고 BSL-1 등급으로 확인됐습니다. 신청 원료로 수행한 독성시험의 전문가 자문 결과 독성이 없음이 검토돼 안전성 근거가 확보됐고, 기능성은 원안 동의됐습니다.

서목태추출물(BeanOptin): 원료명은 '서목태추출물'로 검토됐고 안전성은 2025년 제6차 심의에서 인정됐습니다. 이번 회의에서는 대상자 제외사유의 근거자료 보완사항을 다뤘으며, 맹검해제 시점 이전에 대상자를 제외했다는 근거를 분석군 판정 보고서로 확인해 기능성 근거가 있는 것으로 정리됐습니다.

보리수나무열매추출물: 지표성분 함량이 낮아 보인다는 의견에 대해, 지표성분 설정 타당성 자료와 공인시험기관의 3Lots 3반복 분석결과, 시험법 밸리데이션 자료를 검토한 결과 80~120% 범위 이내로 규격 관리가 가능한 것으로 판단해 기준·규격, 안전성, 기능성 모두 원안 동의됐습니다.

어린도두꼬투리추출물: 공동연구 3건(제4,5,6호)으로 상정됐습니다. 코 상태와 관련해 TNSS 총점에서 유의적 개선이 확인되고 세부 지표에서도 일관된 경향이 확인됐으며, 염증 관련 지표인 ECP에서도 순응도 보정 결과 유의적 감소가 확인돼 기능성 근거가 있는 것으로 정리됐습니다. 기준·규격과 안전성은 원안 동의됐습니다.

콘드로이친황산염(ScanDroitinTM): 원재료는 식품 용도로 제조된 돼지 연골임을 확인했습니다. 국내 유사 원료인 고시형 뮤코다당·단백과 개별인정 콘드로이친황산염의 제조공정·일일섭취량, 국외 유통 사례와 부작용 보고 자료를 종합 검토해 안전성이 확보된 것으로 판단했습니다. 기준·규격, 안전성, 기능성 모두 원안 동의됐습니다.

ATG-K2 프로바이오틱스: 원료명을 'Lactiplantibacillus plantarum ATG-K2 프로바이오틱스'로 검토했습니다. PP군 제외 대상자 3명은 맹검해제 전에 제외됐음을 블라인드 미팅 보고서 등으로 확인했고, 체지방량과 체지방률로 인정된 기인정 원료 전례가 있어 인정 가능한 것으로 정리됐습니다.

마르멜로추출물: 2025년 제3차 심의에서 기준·규격과 안전성이 인정된 기심사 원료입니다. 1차 유효성 지표인 체지방률에서 유의적으로 감소했고 부위별 DEXA(몸통·남성형 체지방률)에서도 유의적으로 확인됐으며, 잘 설계된 인체적용시험으로 신뢰성이 확보돼 체지방 기능성 근거가 있는 것으로 정리됐습니다.

불인정된 원료

강황추출물(TurmXTRA 60N): 게시판 심의 결과는 불인정입니다. 회의록에는 기준·규격과 기능성은 원안 동의됐으나, 안전성 판단은 신청 원료의 커큐민 섭취량이 JECFA가 설정한 ADI에 근접한 문제로 식약처의 종합 검토가 완료될 때까지 보류하기로 기록돼 있습니다.

강황추출물(Theracurmin Super): 게시판 심의 결과는 불인정입니다. 기준·규격은 개별 로트 분석 결과와 상세 제조공정 근거자료가 부족해 근거가 부적절한 것으로, 안전성은 제7호와 동일하게 보류로, 기능성은 항산화 관련 근거가 부족한 것으로 정리됐습니다. 회의록에는 신청 원료의 커큐민 함량이 약 132 mg/kg이고 JECFA가 설정한 ADI가 180 mg/kg bw/day라고 기록돼 있습니다.

산수유추출물등복합물(리베스틴®)(제2022-26호) 기능성 추가: 게시판 심의 결과는 불인정입니다. 갱년기 여성 건강과 관련해 MRS 설문지의 세부항목 중 우울감에서 유의적 개선이 확인되지 않아 기능성 근거가 부족한 것으로 정리됐습니다.

강황추출물을 신청하려는 곳이 확인해야 할 것

이번 회의에서 강황추출물 2건은 모두 커큐민 섭취량이 JECFA가 설정한 ADI(180 mg/kg bw/day)에 근접한 점이 안전성 쟁점이었습니다. 위원회는 강황 복합제품 섭취 시 중복 노출 가능성과 부형제로 쓰이는 강황추출물의 함량을 함께 고려해야 하며, 태아 영향 가능성과 다세대 생식독성시험을 포함한 종합적인 독성자료 검토가 필요하다고 봤습니다. 이에 안전성 판단은 식약처의 검토가 완료될 때까지 보류하기로 했습니다.

관련 자료

이 위원회의 이후 회차 회의 결과도 자료실에 있습니다: 제199차(2026년 제1차), 제200차(2026년 제2차), 제201차(2026년 제3차), 제202차(2026년 제4차).

자주 묻는 질문

제197차 건강기능식품심의위원회는 언제 어디서 열렸나

2025년 11월 4일 화요일 충북 오송에서 열렸으며, 재적위원 28명 중 15명이 참석했습니다.

강황추출물 2건은 왜 인정되지 않았나

강황추출물(TurmXTRA 60N)은 기준·규격과 기능성은 원안 동의됐으나 커큐민 섭취량이 JECFA ADI에 근접해 안전성 판단이 식약처 검토 완료 시까지 보류됐습니다. 강황추출물(Theracurmin Super)은 기준·규격 근거가 부적절하고 안전성이 보류됐으며 기능성 근거도 부족한 것으로 판단됐습니다. 게시판 결과는 둘 다 불인정입니다.

산수유추출물등복합물(리베스틴)의 기능성 추가는 왜 불인정됐나

갱년기 여성 건강과 관련해 MRS 설문지 세부항목 중 우울감에서 유의적 개선이 확인되지 않아 기능성 근거가 부족한 것으로 판단됐습니다.

콘드로이친황산염(ScanDroitin)의 안전성은 어떻게 확인됐나

원재료가 식품 용도로 제조된 돼지 연골임을 확인하고, 고시형 뮤코다당·단백과 개별인정 콘드로이친황산염의 제조공정·일일섭취량, 국외 유통 사례와 부작용 보고 자료를 종합 검토해 안전성이 확보된 것으로 판단됐습니다.

관련 법령

• 건강기능식품에 관한 법률: 건강기능식품심의위원회 설치·운영의 근거 법령입니다
• 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정: 이번 회의에서 심의한 기능성 원료 인정의 기준과 절차를 정한 고시입니다

같은 계열의 다른 자료

건강기능식품심의위원회 회의록 자료를 발행 순서대로 이어 놓았습니다.

• 이전: 제196차(2025년 제7차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 10건 심의
• 다음: 제198차('25년 제9차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 10건 심의

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