건강기능식품에 관한 법률
소관부처
식품의약품안전처
현행 법률번호
법률 제20138호
시행일
2025. 01. 03.
구성
10개 장 · 본칙 56개 조문
이 법률의 적용 범위
건강기능식품에 관한 법률은 건강기능식품의 안전성 확보와 품질 향상, 건전한 유통과 판매를 통해 국민 건강 증진과 소비자 보호를 목적으로 하는 법률입니다. 건강기능식품을 제조, 가공, 소분, 조합, 수입, 판매하는 자를 영업자로 규정하고, 이들이 지켜야 할 시설기준, 허가와 신고, 기준과 규격, 검사, 판매 금지, 행정제재를 정하고 있습니다. 소관은 식품의약품안전처입니다.
실무에서는 제조업 허가와 품목제조신고, 고시되지 않은 원료의 인정, 기준과 규격 준수, 자가품질검사, 우수건강기능식품제조기준을 자주 확인하게 됩니다. R&D와 인허가 담당자는 원료 인정과 품목제조신고 조문을, 품질 담당자는 검사와 준수사항 조문을, 영업 담당자는 허가와 신고, 판매 금지 조문을 우선 확인하는 것이 좋아 보입니다. 세부 절차와 서식은 대부분 총리령이나 식품의약품안전처 고시로 위임되어 있으므로 하위 규정을 함께 확인해야 합니다.
현행 법률과 최근 개정 내용
현행은 식품의약품안전처 법률 제20138호이며 2025년 1월 3일부터 시행됐습니다.
전체 조문 목록
본칙은 10개 장, 56개 조문입니다.
| 장 | 조문 |
|---|---|
| 제1장 총칙 | 제1조(목적) · 제2조(책무) · 제3조(정의) |
| 제2장 영업 | 제4조(영업의 종류 및 시설기준) · 제5조(영업의 허가 등) · 제6조(영업의 신고 등) · 제7조(품목제조신고 등) · 제9조(영업허가 등의 제한) · 제10조(영업자의 준수사항) · 제10조의2(이상사례의 보고 등) · 제10조의3(보험 가입) · 제11조(영업의 승계) · 제12조(품질관리인) · 제12조의2(품질관리인의 변경명령) · 제12조의3(맞춤형건강기능식품관리사) · 제13조(교육) |
| 제3장 기준 및 규격 등 | 제14조(기준 및 규격) · 제15조(원료 등의 인정) · 제15조의2(재평가) · 제17조의2(유전자변형건강기능식품의 표시 등) · 제17조의2(유전자변형건강기능식품 표시) · 제17조의3(비유전자변형건강기능식품 표시) · 제19조(건강기능식품의 공전) |
| 제4장 검사 등 | 제20조(출입ㆍ검사ㆍ수거 등) · 제20조의2(소비자등의 위생검사등 요청) · 제21조(자가품질검사 의무) · 제21조의2(원재료의 검사 확인 의무 등) · 제21조의3(검사명령 등) |
| 제5장 우수건강기능식품제조기준 등 | 제22조(우수건강기능식품제조기준 등) · 제22조의2(건강기능식품이력추적관리 등록기준 등) |
| 제6장 판매 등의 금지 | 제23조(위해 건강기능식품 등의 판매 등의 금지) · 제24조(기준ㆍ규격 위반 건강기능식품의 판매 등의 금지) |
| 제7장 건강기능식품심의위원회 및 단체 설립 | 제27조(건강기능식품심의위원회) · 제28조(단체 설립) |
| 제8장 시정명령ㆍ허가취소 등 행정제재 | 제29조(시정명령) · 제30조(폐기처분 등) · 제31조(시설의 개수명령 등) · 제32조(영업허가취소 등) · 제33조(품목의 제조정지 등) · 제34조(행정제재처분 효과의 승계) · 제35조(폐쇄조치 등) · 제36조(청문) · 제37조(영업정지 등의 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 처분) · 제37조의2(위해 건강기능식품 등의 판매 등에 따른 과징금 부과 등) · 제37조의3(위반사실 공표) |
| 제9장 보칙 | 제38조(다른 법률과의 관계) · 제39조(국고 보조) · 제40조(포상금 지급) · 제41조(권한의 위임ㆍ위탁) · 제42조(수수료 등) |
| 제10장 벌칙 | 제43조(벌칙) · 제44조(벌칙) · 제45조(벌칙) · 제46조(양벌규정) · 제47조(과태료) · 제48조(과태료에 관한 규정 적용의 특례) |
각 조문의 본문은 아래 「실무에서 자주 보는 조문」의 원문 링크에서 확인할 수 있습니다.
실무에서 자주 보는 조문
제5조(영업의 허가 등)
건강기능식품제조업을 하려는 자는 영업소별로 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 합니다. 식품의약품안전처장은 허가 신청을 받은 날부터 20일 이내에, 변경신고를 받은 날부터 7일 이내에 허가 또는 신고수리 여부를 통지하여야 하고, 그 기간 내에 통지하지 아니하면 기간이 끝난 날의 다음 날에 허가 또는 신고를 수리한 것으로 봅니다. 시설기준을 갖추지 못한 경우, 품질관리인을 선임하지 아니한 경우, 우수건강기능식품제조기준에 맞지 아니하는 경우 등은 허가하지 아니할 수 있는 사유로 규정되어 있으므로 신청 전에 이 요건을 갖추었는지 확인이 필요합니다.
제7조(품목제조신고 등)
건강기능식품제조업 허가를 받은 자가 건강기능식품을 제조하려는 경우에는 그 품목의 제조방법 설명서 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 신고하여야 하며, 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경할 때에도 신고하여야 합니다. 식품의약품안전처장은 신고 또는 변경신고를 받은 날부터 10일 이내에 신고수리 여부를 통지하여야 하고, 그 기간 내에 통지하지 아니하면 기간이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 봅니다. 제출 사항과 절차는 총리령에 위임되어 있으므로 서식과 첨부자료를 함께 확인하는 것이 좋아 보입니다.
제15조(원료 등의 인정)
식품의약품안전처장은 건강기능식품의 원료 또는 성분을 정하여 고시하며, 고시되지 아니한 원료 또는 성분에 대해서는 영업자 등으로부터 안전성 및 기능성 자료를 제출받아 검토한 후 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정할 수 있습니다. 이것이 개별인정의 근거 조문으로 보입니다. 다만 질병의 치료ㆍ예방 효과가 있거나 그 밖에 총리령으로 정하는 기능이 있는 원료 또는 성분은 인정하지 아니한다고 정하고 있습니다. 또한 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인정을 받은 경우 식품의약품안전처장은 이를 취소하여야 합니다.
제21조(자가품질검사 의무)
건강기능식품제조업 허가를 받은 자는 그가 제조하는 건강기능식품이 기준 및 규격에 맞는지를 검사하고 그 기록을 보존하여야 합니다. 직접 검사하는 것이 적합하지 아니할 때에는 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관에 위탁하여 검사하게 할 수 있습니다. 직접 검사한 결과 해당 제품이 위해 판매 금지 조문에 위반되어 국민건강에 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 합니다. 검사항목과 절차는 총리령으로 정합니다.
제24조(기준ㆍ규격 위반 건강기능식품의 판매 등의 금지)
영업자는 기준과 규격이 정하여진 건강기능식품을 그 기준에 따라 제조ㆍ사용ㆍ보존하여야 하며, 그 기준과 규격에 맞지 아니하는 건강기능식품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ소분ㆍ조합ㆍ수입ㆍ사용ㆍ저장ㆍ운반ㆍ보존 또는 진열하여서는 아니 됩니다. 또한 의약품의 용도로만 사용되는 원료를 사용하거나, 배합ㆍ혼합비율ㆍ함량이 의약품과 같거나 유사한 제품을 제조하거나, 독성이 있거나 인체에 부작용을 일으키는 원료를 사용하는 행위 등을 금지하고 있습니다. 구체적인 기준과 범위는 식품의약품안전처장이 정합니다.
나머지 조문의 본문은 아래에서 확인하시기 바랍니다.
조문 전체 보기: 국가법령정보센터개정 이력
제정부터 현행까지 30건입니다. 각 개정의 조문별 변경 내용은 아래 원문 링크에서 확인할 수 있습니다.
| 법률번호 | 공포일 | 구분 |
|---|---|---|
| 법률 제20138호 | 2024. 1. 23. | 개정 |
| 법률 제19914호 | 2024. 1. 2. | 개정 |
| 법률 제18445호 | 2021. 8. 17. | 타법개정(식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률) |
| 법률 제18359호 | 2021. 7. 27. | 개정 |
| 법률 제17091호 | 2020. 3. 24. | 타법개정(지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률) |
| 법률 제16715호 | 2019. 12. 3. | 개정 |
| 법률 제16295호 | 2019. 1. 15. | 개정 |
| 법률 제15938호 | 2018. 12. 11. | 개정 |
| 법률 제15706호 | 2018. 6. 12. | 개정 |
| 법률 제15480호 | 2018. 3. 13. | 개정 |
| 법률 제14476호 | 2016. 12. 27. | 타법개정(지방세징수법) |
| 법률 제14018호 | 2016. 2. 3. | 개정 |
| 법률 제13330호 | 2015. 5. 18. | 개정 |
| 법률 제13201호 | 2015. 2. 3. | 타법개정(수입식품안전관리 특별법) |
| 법률 제12669호 | 2014. 5. 21. | 개정 |
| 법률 제12389호 | 2014. 1. 28. | 개정 |
| 법률 제12106호 | 2013. 8. 13. | 개정 |
| 법률 제11985호 | 2013. 7. 30. | 타법개정(식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률) |
| 법률 제11690호 | 2013. 3. 23. | 타법개정(정부조직법) |
| 법률 제11508호 | 2012. 10. 22. | 개정 |
| 법률 제10219호 | 2010. 3. 31. | 타법개정(지방세기본법) |
| 법률 제10128호 | 2010. 3. 17. | 개정 |
| 법률 제9932호 | 2010. 1. 18. | 타법개정(정부조직법) |
| 법률 제8941호 | 2008. 3. 21. | 개정 |
| 법률 제8852호 | 2008. 2. 29. | 타법개정(정부조직법) |
| 법률 제8365호 | 2007. 4. 11. | 타법개정(약사법) |
| 법률 제8033호 | 2006. 10. 4. | 개정 |
| 법률 제7428호 | 2005. 3. 31. | 타법개정(채무자 회생 및 파산에 관한 법률) |
| 법률 제7211호 | 2004. 3. 22. | 개정 |
| 법률 제6727호 | 2002. 8. 26. | 제정 |
관련 페이지
- 법령 가이드 전체 목록: 건강기능식품 관련 법령과 고시를 한곳에서 봅니다
자주 묻는 질문
Q. 고시되지 않은 원료를 쓰려면 어떻게 해야 하나요?
A. 제15조에 따라 고시되지 아니한 원료 또는 성분은 영업자 등이 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출하고 식품의약품안전처장의 검토를 거쳐 인정받아야 사용할 수 있는 것으로 보입니다. 다만 질병의 치료ㆍ예방 효과가 있는 원료 또는 성분은 인정하지 아니한다고 정하고 있으므로, 기능성 설계 단계에서 이 점을 확인해야 합니다.
Q. 건강기능식품제조업 허가는 처리에 얼마나 걸리나요?
A. 제5조에 따르면 식품의약품안전처장은 허가 신청을 받은 날부터 20일 이내에, 변경신고를 받은 날부터 7일 이내에 허가 또는 신고수리 여부를 통지하여야 합니다. 그 기간 내에 통지하지 아니하면 기간이 끝난 날의 다음 날에 허가 또는 신고를 수리한 것으로 봅니다.
Q. 품목제조신고는 언제 수리되나요?
A. 제7조에 따르면 식품의약품안전처장은 품목제조신고 또는 변경신고를 받은 날부터 10일 이내에 신고수리 여부를 통지하여야 하며, 그 기간 내에 통지하지 아니하면 기간이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 봅니다.
Q. 원료 인정을 거짓으로 받으면 어떻게 되나요?
A. 제14조와 제15조는 기준ㆍ규격 또는 원료ㆍ성분의 인정을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 식품의약품안전처장이 이를 취소하여야 한다고 정하고 있습니다. 재량이 아니라 취소하여야 하는 것으로 규정된 점에 유의할 필요가 있어 보입니다.
Q. 자가품질검사를 외부 기관에 맡길 수 있나요?
A. 제21조에 따라 제조업자가 직접 검사하는 것이 적합하지 아니할 때에는 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관에 위탁하여 검사하게 할 수 있습니다. 검사 결과 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 합니다.
원문 보기
국가법령정보센터: 현행 규정 원문본 페이지는 국가법령정보센터(법제처) 및 소관 부처 공개 자료를 바탕으로 정리한 참고용 안내입니다. 정확하고 완전한 내용, 최신 개정 여부는 반드시 원문을 직접 확인하시기 바랍니다. 이 페이지는 법률 자문이 아닙니다.