본 고시의 적용 범위와 근거 법령

이 규정은 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 기능성 원료와 건강기능식품 기준·규격을 인정받기 위한 인정기준, 인정절차, 제출자료의 범위 및 요건, 평가원칙을 정한 식품의약품안전처 행정규칙입니다. 현행 번호는 제2026-33호, 시행일은 2026-04-13입니다. 고시에 없는 원료로 기능성 원료 인정을 받으려는 자, 이미 인정된 원료의 기능성 내용·섭취량·제조기준을 변경하려는 자, 인정 원료를 사용해 건강기능식품 인정을 받으려는 자가 신청 전에 확인해야 하는 규정으로 보입니다.

심사대상은 제3조에 정해져 있습니다. 기능성 원료 쪽은 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시되지 아니한 원료, 고시된 기능성 원료의 기능성 내용 추가·섭취량 또는 제조기준 변경, 이미 인정된 원료의 안전성·기능성에 영향을 미치는 사항의 변경 또는 추가가 대상입니다. 건강기능식품 쪽은 고시된 기능성 원료 또는 인정된 기능성 원료를 사용해 제조·가공하는 식품이 대상입니다. 제출자료와 평가 항목은 기능성 원료(제3장)와 건강기능식품(제4장)이 서로 나뉘어 있으므로, 신청 유형을 먼저 확정한 뒤 해당 장의 요건을 확인해야 하는 것으로 보입니다.

현행 고시와 최근 개정 내용

현행은 식품의약품안전처 고시 제2026-33호이며 2026년 4월 13일부터 시행됐습니다.

기능성 원료 인정 심사의 제출자료 보완 기간 근거를 「민원처리에 관한 법률」에서 같은 법 제22조로 조문까지 명시한 개정입니다.

개정 내용의 자세한 해설은 제2026-33호 개정 페이지에 있습니다.

직전 개정은 제2025-87호(2025. 12. 23.)입니다. 개별인정형 기능성 원료 인정 신청 시 잔류농약 시험성적서를 식물성 원료(조류 제외)만 제출하고 동물성·미생물·합성품은 면제하도록 바뀐 고시 제2025-87호 개정입니다. 자세한 내용은 제2025-87호 개정 페이지에 있습니다.

전체 조문 목록

본칙은 5개 장, 26개 조문입니다. 제21조는 2016.12.21. 개정으로 삭제됐습니다.

각 조문의 본문은 아래 「실무에서 자주 보는 조문」의 원문 링크에서 확인할 수 있습니다.

실무에서 자주 보는 조문

제6조(처리기간)

인정에 필요한 처리기간을 심사대상별로 정합니다. 제3조제1항제1호(고시되지 아니한 원료)는 접수일로부터 120일 이내, 제3조제2항제1호·제2호는 90일 이내, 제3조제1항제2호·제3호는 60일 이내, 제11조 단순변경은 5일 이내입니다. 다만 기능성분이 동일하면서 식품의약품안전처장이 인정한 시험법을 적용하는 경우 등은 처리기한을 2분의 1 범위 내에서 단축하여 신속 심사할 수 있습니다. 보완에 걸리는 기간은 이 처리기간과 별도로 산정되는 것으로 보이므로 일정 계획 시 확인이 필요합니다.

제7조(자료의 보완 등)

제출자료의 종류·범위·내용·요건이 제12조, 제14조, 제17조, 제19조에 적합하지 아니하거나 평가에 추가자료가 특별히 필요하다고 인정될 때 식품의약품안전처장이 보완을 요구합니다. 보완에 필요한 기간은 「민원 처리에 관한 법률」 제22조에 따릅니다. 또한 제출자료의 신뢰성이 확보되지 않았다고 판단되거나 사실 확인이 필요할 때는 신청자의 의견을 청취할 수 있습니다. 보완 요구는 필요한 사항과 기간을 구체적으로 명시하게 되어 있으므로, 요구 내용을 그대로 반영해 대응하는 것이 필요해 보입니다.

제8조(신청서류의 반려)

다음 어느 하나에 해당하면 사유를 명시하여 반려합니다. 제3조의 심사대상에 적합하지 아니할 때, 제4조의 인정기준에 적합하지 아니할 때, 제7조제1항에 따른 보완기간 내에 자료를 제출하지 아니할 때, 제출 자료가 거짓이거나 그 밖의 부정한 방법으로 제출된 것이 확인된 경우입니다. 보완기간 도과가 반려 사유에 포함되므로, 제7조의 보완 요구에 기한 내 대응하는 것이 반려를 피하는 요건으로 보입니다.

제8조의2(재신청 서류의 처리)

제8조 2호 및 3호로 반려된 원료·건강기능식품을 해당 사항을 보완하여 반려일로부터 2년이 지나지 아니한 기간 내에 재신청하면 보완된 자료에 대하여만 검토합니다. 심사 중 취하된 건은 취하일로부터 2년이 지나지 아니한 기간 내에 재신청하면 취하 전까지 심사 완료된 자료 이외의 자료만 검토합니다. 다만 제조방법, 기능성분(또는 지표성분) 등 기준·규격이 종전 신청과 변경되었거나 안전성·기능성에 중대한 영향을 미치는 사항이 추가로 발견된 경우 등에는 이 처리 특례를 적용하지 아니합니다.

제12조(제출자료의 범위)

기능성 원료로 인정받기 위한 제출자료를 총괄 요약본, 기원·개발경위·국내외 인정 및 사용현황 자료, 제조방법 자료, 원료의 특성 자료, 기능성분(또는 지표성분) 규격·시험방법 자료 및 시험성적서, 유해물질 규격·시험방법 자료, 안전성 자료, 기능성 내용 자료, 섭취량·섭취 시 주의사항 및 설정 자료로 정합니다. 다만 신청 원료가 제3조제1항제2호 또는 제3호에 해당하면 추가 또는 변경되는 자료만 제출할 수 있습니다. 각 자료의 세부 내용·요건은 제14조에 규정되어 있으므로 함께 확인하는 것이 필요합니다.

나머지 조문의 본문은 아래에서 확인하시기 바랍니다.

별표와 신청 서식

별표 5개와 별지 서식 6개가 붙어 있습니다. 별표 본문은 원문에서 확인하시기 바랍니다.

별지 서식은 다음과 같습니다: 제1호 건강기능식품 기능성 원료 인정 신청서, 제2호 건강기능식품 인정 신청서, 제3호 건강기능식품 기능성 원료 인정서, 제4호 건강기능식품 인정서, 제5호 건강기능식품 기능성 원료 인정사항 변경 신청서, 제6호 건강기능식품 인정사항 변경 신청서.

진행 중인 개정

2026년 8월 14일에 공고 제2026-406호로 일부개정고시(안)이 행정예고됐습니다. 대상은 현행 고시 제2026-33호이고, 의견 제출 기한은 2026년 10월 13일입니다. 자세한 내용은 공고 제2026-406호 페이지에서 확인할 수 있습니다.

행정예고 단계의 안은 확정된 것이 아닙니다. 확정 고시가 나오면 아래 개정 이력에 추가됩니다.

개정 이력

제정부터 현행까지 21건입니다. 주요 내용과 상세보기는 자료실에 해설 페이지를 만든 개정부터 순차로 채우고 있습니다. 각 개정의 조문별 변경 내용은 아래 원문 링크에서 확인할 수 있습니다.

관련 페이지

• 건강기능식품에 관한 법률: 이 고시의 근거 법령입니다
• 건강기능식품의 기준 및 규격: 같은 법률에 근거한 식품의약품안전처 고시입니다
• 건강기능식품의 표시기준: 같은 법률에 근거한 식품의약품안전처 고시입니다
• 개별인정 현황: 이 규정에 따라 인정된 원료 목록입니다
• 원료 사전: 원료명으로 인정번호와 기능성을 찾습니다
• 법령 가이드 전체 목록: 건강기능식품 관련 법령과 고시를 한곳에서 봅니다

자주 묻는 질문

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