회의 개요

제195차(2025년 제6차) 건강기능식품심의위원회가 2025년 8월 22일 충북 오송에서 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격분과와 인체적용시험평가분과 합동으로 열렸습니다. 재적위원 28명 중 15명이 참석해 기능성 원료·성분 인정 등 안건 16건을 심의했습니다.

안건 16건 중 일부는 공동연구로 한 원료에 여러 안건 번호가 붙었습니다. 미선나무잎추출물은 공동연구 2건, 롱비다강황추출물은 공동연구 3건, Akkermansia muciniphila EB-AMDK19 열처리배양건조물은 공동연구 2건입니다.

인정된 원료: 무엇이 인정됐나

쥬브콜케이 프로테오글리칸에프: 원료명을 연어코연골추출물로 검토

제1호 쥬브콜케이 프로테오글리칸에프는 원료명이 '연어코연골추출물'로 검토됐습니다. 업체가 제안한 프로테오글리칸은 구조·조성이 다양해 정확한 화학식·구조·순도가 규명되지 않은 복합성분이라 원료명에 그대로 쓰기 어렵고, 원재료 사용부위를 고려한 '연어코연골추출물'이 타당한 것으로 판단됐습니다. 기준규격·안전성·기능성 모두 원안대로 동의돼 인정됐습니다.

Akkermansia muciniphila EB-AMDK19 열처리배양건조물: 기침 개선 기능성으로 인정

제12,13호 Akkermansia muciniphila EB-AMDK19 열처리배양건조물은 공동연구 2건으로 상정됐습니다. 기침 관련 지표에서만 시험식품 섭취 전후 유의적 차이가 확인돼, 기능성은 '기관·기관지 상태(기침) 개선에 도움을 줄 수 있음'으로 인정됐습니다.

발효녹용농축분말: 근력 유지 기능성, 젖산 지표 추가로 보완사항 해소

제8호 발효녹용농축분말은 2025년 3차 심의에서 원료명이 '녹용유산균발효분말'로 검토됐고 기능성은 '노화로 인해 감소될 수 있는 근력 유지에 도움을 줄 수 있음'으로 인정된 원료입니다. 당시 발효공정 전후 변화를 확인할 지표성분 재검토가 보완사항이었는데, 이번 심의에서 젖산을 지표로 추가해 발효에 의해 젖산 함량이 증가하는 것으로 확인되면서 기준규격 근거가 확보된 것으로 정리됐습니다.

홀리바질추출물(Holixer): 안전성 자료 재정리 후 처리

제7호 홀리바질추출물(Holixer)은 원료명이 '홀리바질추출물'로 검토됐습니다. 섭취 시 주의사항 중 특정질환 관련 설명과 섭취량 검토가 필요하다는 의견에 따라, 담당부서가 안전성 자료를 재정리하고 관련 연구에 사용된 시료·섭취량을 파악해 심사위원 확인을 받아 처리하기로 했습니다. 기능성은 근거가 있는 것으로 정리됐습니다.

그 밖에 인정된 원료

• 홍어껍질콜라겐펩타이드(제5호): 2023년 제3차 심의에 상정됐던 기심사 원료로 기준규격·안전성이 이미 인정됐고, 이번에 기능성 근거가 있는 것으로 정리됨
• 백출양춘사추출복합물(제4호): 기준규격·안전성·기능성 모두 원안 동의
• Lacticaseibacillus paracasei subsp. paracasei 327(K-1) 열처리배양건조물(제6호): 기준규격 원안 동의, 안전성·기능성 근거 확보
• 테트라셀미스추이건조분말(제15호): 미세조류 특성을 고려해 총 페오포르바이드 규격을 검토, 기준규격·안전성·기능성 원안 동의

보완·불인정 원료: 무엇이 부족했나

미선나무잎추출물: 간독성 확인 필요, 인체적용시험 신뢰성 문제로 불인정

제2,3호 미선나무잎추출물(공동연구 2건)은 불인정됐습니다. 90일 반복투여 독성시험에서 나타난 간 중량 변동에 대해 재분석 자료 검토가 필요하다는 의견이 있었고, 인체적용시험에서는 이중 눈가림 해제 후 주분석군을 FA군에서 PP군으로 변경한 점이 원칙에 위배된다는 지적이 나왔습니다. 위원회는 인체적용시험의 신뢰성 문제가 있고 기능성 근거가 부족하다고 판단했습니다.

자색옥수수추출분말: 전립선 건강 지표 미충족으로 불인정

제14호 자색옥수수추출분말은 불인정됐습니다. 인체적용시험에서 전립선 건강의 핵심 지표인 IPSS는 유의적 차이가 없었고 테스토스테론만 유의적으로 증가했으며, 배뇨 후 잔뇨량은 기저치를 보정하면 유의적 차이가 없었습니다. 위원회는 전립선 건강은 IPSS가 우선 지표이고 나머지는 보조 지표라며 기능성 근거가 부족하다고 판단했습니다.

롱비다강황추출물(Longvida): 리포좀 제형 안정성 자료 보완

제9,10,11호 롱비다강황추출물(Longvida, 공동연구 3건)은 보완 판정을 받았습니다. 원료명은 '강황추출물'로 검토됐습니다. 부원료 레시틴으로 커큐민을 리포좀화한 제형이라 소비기한 중 인지질 형태가 불안정하면 흡수율과 최종제품 품질·기능성에 영향을 줄 수 있어, 소비기한 내 품질 유지를 확인할 안정성 자료 보완이 필요한 것으로 정리됐습니다. 안전성과 기능성은 근거가 있는 것으로 확인됐습니다.

서목태추출물(BeanOptin): 제외 대상자 과다로 기능성 보완

제16호 서목태추출물(BeanOptin)은 기능성이 보완 판정을 받았습니다. 인체적용시험에서 대조군 제외 대상자가 11명, 시험군 제외 대상자가 8명으로 제외 대상자가 많고, 주관적 개입이 있는 TBUT 지표를 계획서대로 동일 시험자가 측정했는지에 대한 타당한 사유 또는 제외 대상자를 포함한 분석 결과 확인이 필요하다는 의견이 나왔습니다. 기준규격과 안전성은 근거가 확보된 것으로 정리됐습니다.

이후 회차 결과는 제196차(2025년 제7차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과에서 확인할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

제195차 건강기능식품심의위원회에서 인정된 원료는 무엇인가요?

쥬브콜케이 프로테오글리칸에프(연어코연골추출물로 검토), 백출양춘사추출복합물, 홍어껍질콜라겐펩타이드, Lacticaseibacillus paracasei subsp. paracasei 327(K-1) 열처리배양건조물, 홀리바질추출물(Holixer), 발효녹용농축분말, Akkermansia muciniphila EB-AMDK19 열처리배양건조물, 테트라셀미스추이건조분말이 인정됐습니다.

미선나무잎추출물이 불인정된 이유는 무엇인가요?

90일 반복투여 독성시험의 간 중량 변동에 대한 재분석 검토가 필요했고, 인체적용시험에서 이중 눈가림 해제 후 주분석군을 FA군에서 PP군으로 변경한 점이 원칙에 위배돼 시험 신뢰성 문제와 기능성 근거 부족으로 판단됐습니다.

롱비다강황추출물(Longvida)이 보완 판정을 받은 이유는 무엇인가요?

레시틴으로 커큐민을 리포좀화한 제형이라 소비기한 중 인지질 형태가 불안정할 경우 흡수율과 품질·기능성에 영향을 줄 수 있어, 소비기한 내 품질 유지를 확인할 안정성 자료 보완이 필요했습니다.

Akkermansia muciniphila EB-AMDK19 열처리배양건조물은 어떤 기능성으로 인정됐나요?

기침 관련 지표에서만 시험식품 섭취 전후 유의적 차이가 확인돼 '기관·기관지 상태(기침) 개선에 도움을 줄 수 있음'으로 인정됐습니다.

관련 법령

• 건강기능식품에 관한 법률: 건강기능식품심의위원회의 설치와 심의 근거가 되는 법률입니다
• 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정: 기능성 원료 인정 심의의 기준이 되는 고시입니다

같은 계열의 다른 자료

건강기능식품심의위원회 회의록 자료를 발행 순서대로 이어 놓았습니다.

• 이전: 제194차(2025년 제5차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기인정 원료 심의위 자문 생략안 동의, 원료 5건 인정
• 다음: 제196차(2025년 제7차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 10건 심의

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