이번 회의에서 무엇이 결정됐나

2025년 9월 25일 열린 제196차 건강기능식품심의위원회는 기능성 원료·성분 인정 등 10건의 안건을 심의했습니다. 신규 원료로는 지초추출분말, Latilactobacillus sakei LB-P12, 롱비다강황추출물(Longvida®)이 인정됐고, 저분자콜라겐펩타이드는 기능성 추가가 인정됐습니다. 피롤로퀴놀린퀴논디소듐염(BioPQQ)은 보완, 백수오호프추출복합물(LG-CWHL)과 CaHMB·크릴오일(FJH-KO)의 기능성 추가는 불인정됐습니다.

안건은 10건이며, 롱비다강황추출물(Longvida®)이 공동연구 3건(제8,9,10호)으로 상정됐습니다.

회의 개요

제196차(2025년 제7차) 건강기능식품심의위원회는 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격분과와 인체적용시험평가분과 회의로, 2025년 9월 25일(목) 14시 충북 오송에서 열렸습니다. 재적위원 28명 중 16명이 참석했습니다.

새로 인정된 원료

이번 회의에서 지초추출분말과 Latilactobacillus sakei LB-P12, 롱비다강황추출물(Longvida®)이 기능성 원료로 신규 인정됐고, 저분자콜라겐펩타이드는 기능성 추가가 인정됐습니다.

• 지초추출분말: 기준·규격, 안전성, 기능성에 대해 이견 없이 원안 동의로 인정됐습니다.
• Latilactobacillus sakei LB-P12: 기준·규격, 안전성, 기능성 모두 이견 없이 기능성 근거가 있는 것으로 정리됐습니다.
• 롱비다강황추출물(Longvida®): 부원료 레시틴이 흡수율 증가가 아니라 유화 목적으로만 사용됐고 3년간의 장기보존 안정성이 확인되어 이견 없이 인정됐습니다(제8,9,10호, 공동연구 3건).
• 저분자콜라겐펩타이드(제2023-14호): 기능성 추가 건으로, 기능성 근거가 있는 것으로 정리됐습니다.

보완·불인정된 원료와 이유

피롤로퀴놀린퀴논디소듐염(BioPQQ)은 보완, 백수오호프추출복합물(LG-CWHL)과 CaHMB·크릴오일(FJH-KO)의 기능성 추가는 불인정됐습니다. 아래는 회의록에 기록된 사유입니다.

피롤로퀴논디소듐염(BioPQQ): 안전성과 기능성 양쪽 보완

피롤로퀴놀린퀴논디소듐염(BioPQQ)은 안전성과 기능성 양쪽에서 보완이 필요한 것으로 결정됐습니다. 안전성에서는 제조에 사용된 균주의 안전성 등급과 독소 생성 여부 자료, 단회투여독성시험 1,000 mg 용량에서 확인된 신장 소견과 사망 사례에 대한 독성시험 용량 설정 설명, ADI 값 대비 일일섭취량에 대한 추가 검토 의견이 제시됐습니다. 기능성에서는 기억력 개선 지표로 제시한 복합기억력 외 부수 지표, 대상자 선정 기준의 타당성, 산화적 스트레스 작용기전과 인체적용시험 결과의 일관성에 대한 보완이 필요한 것으로 정리됐습니다.

백수오호프추출복합물(LG-CWHL): 통계분석 방법 문제로 기능성 근거 부족

백수오호프추출복합물(LG-CWHL)은 여성 갱년기 인체적용시험의 통계분석 방법이 문제가 되어 기능성 근거가 부족한 것으로 결정됐습니다. 군간 유의적 차이가 없는 스트레스를 공변량으로 하는 ANCOVA 분석을 계획서에 명시 없이 실시한 점이 계획된 통계방법으로 보기 어렵다는 의견이 제시됐고, 계획서에 따른 Two sample t-test 또는 Wilcoxon rank sum test 결과에서는 1개 지표에서만 유의적 차이가 확인됐습니다. 안전성은 에스트로겐 수용체 관련 검토에서 문제가 없는 것으로 정리됐습니다.

CaHMB(제2023-26호) 기능성 추가: 기능성 뒷받침 자료 부족

CaHMB(제2023-26호)의 기능성 추가는 기능성 결과를 뒷받침하는 자료가 부족해 검토가 불가한 것으로 결정됐습니다. 군내 섭취 전·후 결과에 대한 통계분석 결과가 없고 대상자 적절성을 확인하기 어려우며, 식이섭취량·운동량이 중요한 신청 기능성에서 기저치의 군간 차이가 확인되지 않았습니다. 업체가 인체적용시험 추가 자료 제출이 불가능해 현재 제출된 자료만으로 검토했습니다.

크릴오일(FJH-KO) 기능성 추가: 혈행개선 근거 부족

크릴오일(FJH-KO)(제2022-41호)의 기능성 추가는 혈행개선 기능성 근거가 부족한 것으로 결정됐습니다. 혈소판 응집반응 시간이나 혈관이완지표에서는 유의적 개선이 확인되지 않고 맥파전달속도 하나에서만 유의적 경향이 나타났습니다.

관련 자료

이어지는 회차로 제197차(2025년 제8차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과가 있습니다.

자주 묻는 질문

지초추출분말은 이번 회의에서 인정됐나요?

예. 제1호 안건으로 기준·규격, 안전성, 기능성에 대해 이견 없이 원안 동의로 인정됐습니다.

백수오호프추출복합물(LG-CWHL)이 불인정된 이유는 무엇인가요?

여성 갱년기 인체적용시험에서 계획서에 명시되지 않은 스트레스를 공변량으로 한 ANCOVA 분석의 타당성이 인정되지 않았고, 계획서에 따른 분석에서는 1개 지표에서만 유의적 차이가 확인되어 기능성 근거가 부족한 것으로 결정됐습니다.

피롤로퀴놀린퀴논디소듐염(BioPQQ)은 왜 보완인가요?

균주의 안전성 등급·독소 생성 여부 자료, 독성시험 용량 설정 설명, 기억력 개선 기능성의 대상자 선정 기준 타당성과 작용기전 일관성에 대한 보완이 필요한 것으로 결정됐습니다.

롱비다강황추출물(Longvida®)의 레시틴은 문제가 됐나요?

지난 심의에서 레시틴이 생체 이용률을 높이는 리포좀화에 사용된 것으로 보인다는 의견이 있었으나, 이번 회의에서 유화제로만 사용됐고 3년 장기보존 안정성 자료가 확인되어 이견 없이 인정됐습니다.

관련 법령

• 건강기능식품에 관한 법률: 건강기능식품심의위원회의 설치와 기능성 원료 심의의 근거 법률입니다
• 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정: 이번 회의에서 심의한 기능성 원료 인정의 기준을 정한 고시입니다

같은 계열의 다른 자료

건강기능식품심의위원회 회의록 자료를 발행 순서대로 이어 놓았습니다.

• 이전: 제195차(2025년 제6차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 16건 심의
• 다음: 제197차(2025년 제8차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 12건 심의

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