무엇이 바뀌나

2025년 7월 16일 열린 제194차(2025년 제5차) 건강기능식품심의위원회에서 기인정 원료를 재신청하는 경우 심의위원회 자문을 생략하는 절차안(제1호)이 원안 동의됐습니다. 같은 회의에서 신규 신청 원료를 포함해 5건이 인정, 5건이 불인정됐습니다. 인정된 것은 해바라기종자박추출물(Sun Dy Fit), 살라시아추출물, 인디안구스베리등복합물(IB Complex), 한삼덩굴추출분말(HSy2), 그리고 밀배유추출물(제2015-18호)의 기능성 추가입니다.

기인정 원료를 재신청하면서 제출 자료와 인정 기준이 종전 인정 당시와 동일하면, 앞으로는 심의위원회 심의 없이 식품의약품안전처장이 인정을 통보하고 위원회에 보고하는 절차로 처리됩니다. 새로운 과학적 사실이 확인된 경우에는 종전대로 심의를 거칩니다. 동일 자료를 같은 기준으로 재심사하는 절차를 생략해 심사 효율을 높이려는 취지입니다.

회의 개요

제194차 회의는 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격분과와 인체적용시험평가분과 합동으로 열렸습니다. 재적위원 28명 중 17명이 참석했고, 안건은 12건이었습니다.

인정된 원료

이번 회의에서 기능성 근거가 인정된 것은 해바라기종자박추출물(Sun Dy Fit), 살라시아추출물, 인디안구스베리등복합물(IB Complex), 한삼덩굴추출분말(HSy2)의 신규 4건과, 기존 밀배유추출물(제2015-18호)의 기능성 추가 1건입니다. 인정번호는 이 회의 뒤 별도 고시로 부여되므로 회의록에는 담겨 있지 않습니다.

밀배유추출물(제2015-18호)의 기능성 추가 건은 기인정 원료 밀배유추출물(제2025-10호) 및 제2025-11호와 동일 원료로, 같은 제조사가 동일 공정으로 제조하고 인정업체로부터 자료 일체를 제공받아 신청한 것이라고 원문에 적혀 있습니다.

한삼덩굴추출분말(HSy2)은 신장(cm), 신장의 표준점수(SDS), 성장속도(cm/년) 등이 대조군 대비 유의적으로 증가해 '어린이 키성장에 도움을 줄 수 있음'으로 인정된 기인정 원료 수준의 결과가 나타났다고 판단됐습니다. 90일 반복투여 독성시험에서 나타난 부신 중량 증가는 회복기 결과를 근거로 가역적 변화이며 독성학적 의미가 없는 것으로 검토됐습니다.

보완·불인정된 원료

정향추출물, 괭생이모자반추출물, 백출오미자복합추출물, Lactiplantibacillus plantarum KM2 발효배양열처리복합물의 신규 4건과 유산균발효굴추출물(FGO)의 기능성 추가 1건이 불인정됐습니다. 사유는 원료마다 다릅니다.

유산균발효굴추출물(FGO)은 제2024-26호와 제2024-27호로 이미 인정된 원료로, 이번에는 기능성 추가 및 섭취량 변경을 신청했으나 안전성은 확보됐지만 기능성 근거는 부족한 것으로 정리됐습니다.

정향추출물은 기준규격과 안전성 근거가 모두 부족한 것으로 정리되면서 기능성은 기준규격 및 안전성 근거가 확보된 후 검토하기로 했습니다.

원료명은 어떻게 검토됐나

일부 원료는 학명을 반영하거나 제조 방식을 반영해 원료명을 다르게 검토했습니다. 신청 명칭과 실제 인정 명칭이 달라질 수 있으므로 실무자가 확인해야 하는 지점입니다.

• 백출오미자복합추출물: 「식품의 기준 및 규격」에 명시된 학명을 반영해 '삽주오미자복합추출물'로 검토
• 살라시아추출물: 같은 속의 근연종이 있어 원재료 구분을 위해 학명을 사용한 '살라시아레테큘라타추출물'로 검토
• 해바라기종자박추출물(Sun Dy Fit): 업체가 보완 시 '해바라기종자추출물'로 제출했으나, 탈지 과정을 거쳐 종자를 그대로 사용하는 것이 적절하다는 논의가 있었음

관련 자료

바로 다음 회차 심의 결과는 제195차(2025년 제6차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과에서 확인할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

기인정 원료를 재신청하면 심의위원회 심의를 다시 거쳐야 하나요?

제출 자료와 인정 기준이 기인정 당시와 동일한 경우에는 심의위원회 자문을 생략하고, 식품의약품안전처장이 인정을 통보한 뒤 위원회에 보고하는 절차로 처리하는 안이 이번 회의에서 원안 동의됐습니다. 다만 새로운 과학적 사실이 확인된 경우에는 심의를 거치도록 했습니다.

이번 회의에서 인정된 원료는 무엇인가요?

해바라기종자박추출물(Sun Dy Fit), 살라시아추출물, 인디안구스베리등복합물(IB Complex), 한삼덩굴추출분말(HSy2)이 신규로 인정됐고, 기존 밀배유추출물(제2015-18호)의 기능성 추가가 인정됐습니다.

괭생이모자반추출물은 왜 불인정됐나요?

기준규격과 안전성 근거는 확보됐으나, 기능성 평가에서 NK세포활성만으로 인정하기 어렵고 대상자 선정기준이 스트레스 지수라는 주관적 평가에 기반해 객관성이 떨어진다는 이유로 기능성 근거가 부족한 것으로 정리됐습니다.

한삼덩굴추출분말(HSy2)은 어떤 기능성으로 인정됐나요?

인체적용시험에서 신장, 신장 표준점수, 성장속도 등이 대조군 대비 유의적으로 증가해 '어린이 키성장에 도움을 줄 수 있음'으로 인정된 기인정 원료 수준의 결과가 나타나 기능성 근거가 있는 것으로 판단됐습니다.

관련 법령

• 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정: 이 회의가 개별인정형 원료의 기준·규격, 안전성, 기능성을 심의하는 근거 규정입니다

같은 계열의 다른 자료

건강기능식품심의위원회 회의록 자료를 발행 순서대로 이어 놓았습니다.

• 이전: 제193차(2025년 제4차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 16건 심의
• 다음: 제195차(2025년 제6차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 16건 심의

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