무엇이 바뀌나

2025년 1월 23일 열린 제190차('25년 제1차) 건강기능식품심의위원회에서 기능성 원료·성분 인정 등 15건(호 기준)이 심의됐습니다. 마키베리추출물(MaquiBright®), 장미꽃잎추출물(NOVAROSE®) 등이 인정됐고, 티아이소크라이시스루테아분말은 조건부 인정, 호로파종자추출물(FenuEstro®)은 보완, 네오아가로올리고당(NAO) 등은 불인정으로 정리됐습니다.

인정·보완·불인정 판정은 게시판 본문의 회의 결과 요약을 따랐고, 각 원료의 검토 내용과 사유는 공개용 회의록에서 옮겼습니다. 개별인정형 원료의 정식 인정 번호(제20XX-NN호)는 이 회의록이 아니라 이후 별도 고시로 확정되므로, 아래 표의 원료명 링크는 해당 원료의 상세 페이지로 연결됩니다.

회의 개요

제190차('25년 제1차) 건강기능식품심의위원회는 2025년 1월 23일(목) 14시부터 충북 오송에서 열렸습니다. 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격분과와 인체적용시험평가분과가 함께 진행했으며, 재적위원 28명 중 20명이 참석했습니다. 안건은 건강기능식품 기능성 원료·성분 인정 등 15건(호 기준)이었습니다.

인정된 원료

이번 회의에서 인정 또는 조건부 인정으로 정리된 원료는 아래와 같습니다. Latilactobacillus curvatus LB-P9(제6,7호)와 BCS-001F(블랙커민추출분말)(제9,10호)는 각각 공동연구 2건으로 상정됐습니다.

제15호 고시원료 마리골드꽃추출물은 기인정 원료 마리골드꽃추출물(지아잔틴함유)(제2024-25호)과 동일원료로, 동일 제조사에서 동일한 공정으로 제조된다고 검토됐고 기준·규격, 안전성, 기능성에 대해 원안 동의됐습니다.

보완·불인정 원료

아래 원료는 보완 또는 불인정으로 정리됐습니다. 사유는 공개용 회의록의 논의 내용에서 옮긴 것입니다.

신청 기능성

회의록에 검토·신청 기능성 문구가 명시된 원료는 아래와 같습니다. 티아이소크라이시스루테아분말은 기능성 근거는 있으나 보완 과정에서 인체적용시험 결과보고서가 수정되어 그에 따른 IRB 승인서가 필요해, 승인서를 받고 식약처 검토 이후 인정하는 조건부 인정으로 정리됐습니다.

이후 회차로는 제192차('25년 제3차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과가 자료실에 있습니다.

자주 묻는 질문

티아이소크라이시스루테아분말은 왜 바로 인정되지 않고 조건부 인정됐나요?

기능성 근거는 있으나, 보완 과정에서 인체적용시험 결과보고서가 수정되면서 그에 따른 IRB 승인서가 필요했기 때문입니다. '건조한 눈을 개선하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음'에 대해 수정된 결과보고서의 IRB 승인서를 받고 식약처 검토 이후 인정하기로 했습니다.

그래인오브파라다이스추출물(AfperFit)은 왜 다시 불인정됐나요?

종전 심의(24년 제2차)에서 체지방량(률)의 유의적 변화가 없어 불인정됐고, 이번에 추가 제출된 상관관계분석·추가통계분석 등 설명자료도 신청 원료로 나타난 기능성임을 입증하는 근거로는 부족하다고 정리됐습니다.

제15호 마리골드꽃추출물은 어떤 원료와 같은가요?

기인정 원료 '마리골드꽃추출물(지아잔틴함유)(제2024-25호)'과 동일원료로, 동일 제조사에서 동일한 공정으로 제조된다고 검토됐습니다. 제조기준과 섭취량에 대해 기준·규격, 안전성, 기능성 모두 원안 동의됐습니다.

관련 법령

• 건강기능식품에 관한 법률: 건강기능식품심의위원회의 설치와 심의 근거가 되는 법률입니다
• 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정: 개별 기능성 원료·성분 인정 심의의 기준이 되는 고시입니다

같은 계열의 다른 자료

건강기능식품심의위원회 회의록 자료를 발행 순서대로 이어 놓았습니다.

• 이전: 제189차('24년 제9차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 14건 심의
• 다음: 제191차('25년 제2차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 13건 심의

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