무엇이 바뀌나

2024년 12월 12일 열린 제189차('24년 제9차) 건강기능식품심의위원회는 기능성 원료·성분 인정 등 안건 14건을 심의해, 원료 5종을 인정하고 6종을 불인정했습니다.

인정된 원료는 저분자콜라겐펩타이드(공동연구 2건), 산딸기·왕느릅나무·치자추출복합물, 유산균발효대두분말(Gastro-AD®)(공동연구 2건), 털부처꽃추출물, 황칠나무잎·줄기추출물 5종입니다.

불인정된 원료는 두충등복합물(HL DP28), 금빛제비집추출물, 아누카사과추출물(Keraful™, 공동연구 2건), BN-202M 프로바이오틱스복합물, L. plantarum SKO-001 프로바이오틱스, 콩발아배아주정추출분말(SOYAQUEEN) 6종입니다.

회의 개요

• 일시: 2024.12.12.(목) 14시
• 장소: 충북 오송
• 참석: 재적위원 28명 중 16명 참석
• 안건: 건강기능식품 기능성 원료·성분 인정 등 14건
• 분과: 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격 분과, 인체적용시험평가 분과

심의 결과 한눈에 보기

아래 표는 안건 순서대로 원료명과 인정 여부를 정리한 것입니다. 안건 번호(제N호)는 회의 안건 순번이며, 별도 고시로 부여되는 인정 번호와는 다릅니다.

인정 원료의 신청 기능성과 심의 근거

저분자콜라겐펩타이드는 23년 제9차 심의위원회에서 안전성과 기능성은 인정됐으나 기준·규격이 불인정됐던 원료입니다. 지표성분 설정의 대표성·특이성 근거가 부족하다는 의견에 따라 지표성분을 di-peptide에서 아미노산 4개인 multi-peptide로 재설정해 재신청했고, 이번 회의에서 기준·규격에 원안 동의해 인정됐습니다.

산딸기·왕느릅나무·치자추출복합물은 위 건강 관련 기능성으로 신청됐습니다. KGSRS 총점과 상복부 세부항목에서 일관된 유의적 차이가 나타나 기능성 근거가 있는 것으로 정리됐습니다.

유산균발효대두분말(Gastro-AD®)은 위 건강 관련 기능성으로 신청됐습니다. 지표성분은 대두 유래 소야사포닌 I 한 가지로 설정됐고, GSRS 총점과 상복부 세부항목, GIS, NDI-K 총점·세부항목에서 유의적 개선이 나타나 인정됐습니다.

털부처꽃추출물은 체지방 관련 기능성으로 신청됐습니다. 기반시험에서 체지방 지표가 군간 유의적 차이를 보이고 작용기전이 인체적용시험 결과를 뒷받침해 인정됐습니다.

황칠나무잎·줄기추출물은 노화로 인해 저하된 인지기능 개선 기능성으로 신청됐습니다. 신경인지기능검사의 전체 인지기능 영역 종합점수와 주의집중력·기억력 세부항목에서 유의성이 나타나고, 뇌 영상촬영에서 대뇌피질 두께의 유의적 증가가 확인돼 인정됐습니다.

불인정 사유

두충등복합물(HL DP28)은 24년 제8차 심의위원회에서 기준·규격과 안전성은 인정됐으나, 잇몸 건강 관련 기능성에서 동물시험은 TNF-α가 감소한 반면 인체적용시험에서는 TNF-α가 높아지는 등 기반시험과 인체적용시험 지표의 연관성이 부족해 기능성 근거가 부족한 것으로 정리됐습니다.

금빛제비집추출물은 인체적용시험에서 주름 개선이 육안평가 지표에서만 확인돼 기능성 근거가 미흡한 것으로 정리됐습니다.

아누카사과추출물(Keraful™)은 기준·규격과 안전성은 확보됐으나, 모발상태(윤기·탄력) 개선 기능성에서 윤기와 탄력(육안평가)은 유의했지만 탄력(기기평가)과 대상자 만족도에서 유의적 차이가 없어, 일관된 심사기준상 기능성 근거가 부족한 것으로 정리됐습니다.

BN-202M 프로바이오틱스복합물은 기능성 평가지표의 유의한 차이가 대조군의 섭취 전후 변화에 의한 것으로, 시험군의 섭취 전후 차이는 없어 기능성 근거가 부족한 것으로 정리됐습니다.

L. plantarum SKO-001 프로바이오틱스는 섭취 후 군간 유의한 차이가 시험군의 변화가 아니라 대조군의 증가에 의해 나타난 것으로 판단돼 기능성 근거가 부족한 것으로 정리됐습니다.

콩발아배아주정추출분말(SOYAQUEEN)은 갱년기 여성 건강 기능성에서 1차 평가지표인 쿠퍼만지수(KI) 총점과 피로감 세부항목에서만 유의했고, 갱년기 정도 평가지수(MRS)와 KI의 ITT 결과에서는 유의성이 나타나지 않아 결과의 일관성이 부족해 기능성 근거가 부족한 것으로 정리됐습니다.

관련 자료

다음 회차 심의 결과는 제190차(2025년 제1차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과에서 확인할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

제189차 회의에서 인정된 원료는 무엇인가요?

저분자콜라겐펩타이드(공동연구 2건), 산딸기·왕느릅나무·치자추출복합물, 유산균발효대두분말(Gastro-AD®, 공동연구 2건), 털부처꽃추출물, 황칠나무잎·줄기추출물 5종이 인정됐습니다.

저분자콜라겐펩타이드는 무엇이 달라져 인정됐나요?

23년 제9차에서 기준·규격이 불인정됐던 원료로, 지표성분을 di-peptide에서 아미노산 4개인 multi-peptide로 재설정해 특이성 근거를 보완한 뒤 재신청했고, 이번 회의에서 기준·규격에 원안 동의해 인정됐습니다.

두충등복합물(HL DP28)은 왜 불인정됐나요?

기준·규격과 안전성은 인정됐으나, 동물시험과 인체적용시험에서 TNF-α 등 지표의 경향이 일치하지 않는 등 기반시험과 인체적용시험의 연관성이 부족해 기능성 근거가 부족한 것으로 정리됐습니다.

황칠나무잎·줄기추출물의 신청 기능성은 무엇인가요?

노화로 인해 저하된 인지기능 개선입니다. 신경인지기능검사의 종합점수와 주의집중력·기억력, 뇌 영상의 대뇌피질 두께 증가에서 유의성이 확인됐습니다.

관련 법령

• 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정: 이 회의가 심의한 기능성 원료·성분 인정과 기준·규격의 근거 고시입니다.
• 건강기능식품에 관한 법률: 건강기능식품심의위원회의 설치 근거가 되는 법률입니다.

같은 계열의 다른 자료

건강기능식품심의위원회 회의록 자료를 발행 순서대로 이어 놓았습니다.

• 이전: 제188차('24년 제8차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 17건 심의
• 다음: 제190차('25년 제1차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 15건 심의

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