무엇이 바뀌나

2025년 3월 13일 충북 오송에서 열린 제191차('25년 제2차) 건강기능식품심의위원회(기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격분과, 인체적용시험평가분과)에서 기능성 원료·성분 인정 등 안건 13건을 심의했습니다. 안건 13건 중 제1호 원료 1건이 보완, 나머지가 인정으로 의결됐습니다.

공동연구로 안건번호가 둘씩 부여된 경우가 있어(밀배유추출물, 헛개과병추출물등복합물) 심의한 원료로는 11종이며, 이 중 10종이 인정, 1종(L. sakei Probio65 열처리배양건조물)이 보완으로 결정됐습니다.

인정된 원료 가운데 여러 건은 신청한 기능성 내용이 그대로 인정되지 않고 심의 과정에서 근거에 맞춰 조정됐습니다. 프로폴리스망고스틴껍질복합물은 '잇몸건강'에서 '잇몸상태 완화'로, 프로바이오틱스복합물NVP-2106은 기억력 개선을 제외하고 '노화로 인해 저하된 인지기능 개선'으로 인정 범위가 좁혀졌습니다.

심의 결과 한눈에 보기

심의 과정에서 조정된 기능성 내용

이번 회의에서 인정된 원료 중 네 건은 신청 문구나 인정 범위가 심의 과정에서 바뀌었습니다. 실무에서 표시·광고 문구를 준비할 때 확인이 필요한 부분입니다.

프로폴리스망고스틴껍질복합물: 잇몸건강에서 잇몸상태 완화로

신청 기능성은 '잇몸건강에 도움을 줄 수 있음'이었으나, 잇몸 전반을 평가하는 임상지표(GI, BOP)에서는 유의성이 나타나지 않았습니다. 대신 인체적용시험과 기반시험에서 염증지표의 유의적 감소가 일관성 있게 나타나, 전문가 자문을 거쳐 ‘잇몸상태 완화에 도움을 줄 수 있음’으로 제한 인정됐습니다.

프로바이오틱스복합물NVP-2106: 인지기능만 인정, 기억력은 제외

'인지기능 개선'과 '기억력 개선' 2가지 기능성을 함께 신청했습니다. 만 60세 이상 대상자에서 ADAS-Cog13 총점 및 세부항목 등이 유의적 차이를 보여 인지기능은 근거가 인정됐으나, 기억력 관련 지표는 일관성이 없어 근거가 부족한 것으로 판단됐습니다. 최종 인정 문구는 ‘노화로 인해 저하된 인지기능 개선에 도움을 줄 수 있음’입니다. 기준·규격 검토 시 원료명은 'L. mucosae NK41과 B. longum NK46의 프로바이오틱스 복합물(NVP-2106)'로 다뤄졌습니다.

유청단백가수분해물: 근력운동 병행 조건 추가

DEXA로 측정한 체지방량·체지방률과 허리둘레에서 유의적 차이가 나타나 체지방 감소 근거는 인정됐습니다. 다만 인체적용시험이 근력운동을 병행하는 디자인이어서, 소비자에게 병행 조건을 알려야 한다는 의견에 따라 ‘근력운동과 병행 시 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음’으로 인정됐습니다.

헛개과병추출물등복합물: 알콜성 여부 논의 후 간 건강으로

시험대상자 중 음주자 비율이 높아 '알콜성 간손상' 표현을 쓸지 논의됐으나, 사회적 음주 수준을 '알콜성'으로 규정하기는 무리라는 판단에 따라 시험 데이터에 근거해 ‘간 건강’ 문구로 인정됐습니다. 기준·규격 검토 시 원료명은 '헛개나무과병·오미자박추출복합물'로 다뤄졌습니다.

보완 판정을 받은 원료

L. sakei Probio65 열처리배양건조물(제1호)이 유일하게 보완 판정을 받았습니다. 인체적용시험을 3개 군으로 설계했는데 통계분석을 2개 군씩 수행한 점이 지적됐습니다. 3개 군을 ANOVA로 먼저 분석하고 사후검정(post hoc)을 수행해야 한다는 의견에 따라, 추가 통계분석 자료를 보완해 기능성 근거를 다시 확인하기로 했습니다.

관련 회의 결과

직전 회차인 제190차('25년 제1차)는 제190차 회의 결과에서, 다음 회차인 제192차('25년 제3차)는 제192차 회의 결과에서 확인할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

제191차 회의에서 보완 판정을 받은 원료는 무엇인가요?

L. sakei Probio65 열처리배양건조물(제1호)입니다. 3개 군으로 설계한 인체적용시험을 2개 군씩 통계분석한 점이 지적돼, 3개 군 ANOVA와 사후검정을 반영한 추가 통계분석 자료를 보완하기로 했습니다.

프로폴리스망고스틴껍질복합물은 어떤 기능성으로 인정됐나요?

'잇몸상태 완화에 도움을 줄 수 있음'으로 인정됐습니다. 신청은 '잇몸건강'이었으나 GI, BOP 임상지표에서 유의성이 나타나지 않고 염증지표에서만 일관된 감소가 확인돼 문구가 제한됐습니다.

프로바이오틱스복합물NVP-2106은 신청한 두 기능성 중 무엇이 인정됐나요?

인지기능 개선만 인정됐고 기억력 개선은 제외됐습니다. 최종 인정 문구는 '노화로 인해 저하된 인지기능 개선에 도움을 줄 수 있음'입니다.

유청단백가수분해물의 체지방 감소 기능성에는 조건이 붙었나요?

네. 인체적용시험이 근력운동 병행 디자인이어서 '근력운동과 병행 시 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음'으로 인정됐습니다.

관련 법령

• 건강기능식품에 관한 법률: 건강기능식품심의위원회 설치와 운영의 근거가 되는 법률입니다
• 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정: 이번 회의에서 심의한 기능성 원료 인정의 기준을 정한 고시입니다

같은 계열의 다른 자료

건강기능식품심의위원회 회의록 자료를 발행 순서대로 이어 놓았습니다.

• 이전: 제190차('25년 제1차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 15건 심의
• 다음: 제192차('25년 제3차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 안건 14건 심의

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