프로바이오틱스(Lactiplantibacillus plantarum KC3)·익모초추출복합물(CKDB-315)
Probiotics (Lactiplantibacillus plantarum KC3) · Leonurus japonicus Extract Complex (CKDB-315)
인정번호
제2025-1호
인정 업체
㈜종근당바이오
원료 형태
프로바이오틱스·추출복합물
일일섭취량
980 mg/일
지표성분 (1)
프로바이오틱스 수 (CFU/g)
1.5×10⁹ 이상
지표성분 (2)
레오누린 (Leonurine) (mg/g)
2.3 (표시량의 80~120%)
기능성 내용
기관·기관지 상태(기침·가래 등) 개선에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 영·유아, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
- 특정 질환(알레르기 체질, 단장 증후군 등)이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
- 어린이가 함부로 섭취하지 않도록 일일섭취량·방법을 지도할 것
식약처 소비자 리포트 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 소비자 리포트(제2025-1호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
프로바이오틱스(Lactiplantibacillus plantarum KC3)·익모초추출복합물(CKDB-315, 제2025-1호)은 Lactiplantibacillus plantarum KC3를 배양·원심분리·동결건조한 프로바이오틱스와, 익모초(Leonurus japonicus Houtt., 사용부위: 지상부)를 추출·농축·살균·건조한 익모초추출물을 혼합하여 제조한 복합 원료입니다. 인정 업체는 ㈜종근당바이오이며, 기관·기관지 상태(기침·가래 등) 개선을 기능성으로 인정받았습니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: 프로바이오틱스 수 (CFU/g) | 1.5×10⁹ 이상 |
| 지표성분: 레오누린 (Leonurine) (mg/g) | 2.3 (표시량의 80~120%) |
| 중금속 | 별도 규격 설정 |
| 미생물 | 별도 규격 설정 |
| 곰팡이독소 | 별도 규격 설정 |
안전성
국내외 인정·사용현황, 안전성 DB 검색 자료, 섭취량 평가자료(유사원료의 일일섭취량과 평균 섭취량 비교), 인체적용시험의 안전성 정보, 독성시험자료를 종합 평가한 결과, 일일섭취량(980 mg/일)은 안전한 수준으로 확인되었습니다.
기능성 근거: 인체적용시험
12주 이상 지속적인 호흡기 불편 증상(기침, 가래 또는 호흡곤란)이 있는 만 19~75세의 성인남녀 98명을 대상으로 신청원료(980 mg/일)를 12주간 섭취시킨 결과, 다음 지표에서 위약 대비 유의한 개선이 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| SGRQ 총점 | 호흡기 증상·활동·생활영향을 종합 평가하는 설문 점수 (점수 낮을수록 양호) | 유의 감소 |
| SGRQ Symptoms Score | 기침, 가래, 호흡곤란 등 호흡기 증상 세부 점수 | 유의 감소 |
| CAT 점수 | 만성 기도 질환 평가 설문 (COPD Assessment Test) 점수 | 유의 감소 |
기능성 근거: 기반연구
동물시험 (미세먼지 등 대기오염 물질 유도 호흡기 염증모델, mice, 11일간 투여)
| 측정 지표 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|
| 기관지폐포세척액 내 세포 수 | 유의 감소 |
| 호중구/호산구 비율 | 유의 감소 |
| 염증성 사이토카인 및 케모카인 (CXCL-1, TNF-α, IL-1α) | 유의 감소 |
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 980 mg/일 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 이 원료는 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
기침, 가래 등 기관·기관지 불편 증상이 지속되는 만 19세 이상 성인이 섭취를 고려할 수 있습니다. 인체적용시험은 12주 이상 호흡기 불편 증상을 경험한 19~75세 성인을 대상으로 진행되었습니다. 영·유아, 임산부, 수유부는 섭취를 피해야 하며, 단장 증후군 등 특정 질환이 있거나 의약품 복용 중이라면 전문가와 상담 후 섭취하세요.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 프로바이오틱스(Lactiplantibacillus plantarum KC3)·익모초추출복합물(CKDB-315)로서 980 mg/일입니다. 인체적용시험은 12주간 진행되었습니다. 제품마다 함량과 형태가 다를 수 있으므로, 구입 전 제품 표시사항을 반드시 확인하세요.
Q. 이 원료가 기관·기관지에 도움이 되는 원리는 무엇인가요?
기반연구인 동물시험에서 미세먼지 등 대기오염 물질로 유도한 호흡기 염증모델에 이 원료를 투여한 결과, 기관지폐포세척액 내 세포 수, 호중구·호산구 비율, 염증성 사이토카인(CXCL-1, TNF-α, IL-1α)이 유의적으로 감소하였습니다. 프로바이오틱스의 면역조절 효과와 익모초 추출물의 항염 활성이 복합적으로 작용하는 것으로 평가됩니다.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
프로바이오틱스(Lactiplantibacillus plantarum KC3)·익모초추출복합물(CKDB-315) 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.