무엇이 정해졌나

2026년 4월 30일 충북 오송에서 열린 제201차(2026년 제3차) 건강기능식품심의위원회는 기능성 원료·성분 인정 등 안건 17건을 심의했습니다. 신규로 신청된 프로바이오틱스 원료 다수가 기능성 근거 부족으로 불인정됐고, 자색옥수수추출분말(눈 건강), 감태추출물, 찔레나무뿌리추출물, 천마추출물 등은 인정됐습니다.

이 회의는 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격분과와 인체적용시험평가분과가 함께 진행했으며, 재적위원 28명 중 15명이 참석했습니다. 개별인정을 준비하는 업체에게 이 회의록은 어떤 기능성과 시험 설계가 인정 문턱을 넘었고 어떤 지표가 부족하다고 판단됐는지를 보여주는 자료입니다.

직전 회차 회의 결과는 제200차(2026년 제2차)와 제199차(2026년 제1차) 자료에서 확인할 수 있습니다.

인정된 원료

이 회의에서 기능성 또는 안전성 근거가 있는 것으로 판단된 원료는 다음과 같습니다. 아래 표는 안건 17건 중 인정된 건만 담고 있습니다.

보완·불인정된 원료

다음 원료들은 기능성 근거가 부족하거나 기준·규격 보완이 필요하다고 판단됐습니다. 아래 표는 안건 17건 중 불인정 또는 보완 필요로 정리된 건만 담고 있습니다.

신청 기능성으로 본 심의 쟁점

자색옥수수추출분말: 눈 건강으로 인정

자색옥수수추출분말(검토 원료명 자색옥수수속대·포엽추출분말)은 눈 건강 기능성으로 인정됐습니다. 이 원료는 2025년 제6차 위원회에 전립선 건강 기능성으로 상정돼 기준·규격과 안전성은 인정됐으나 당시 기능성은 불인정됐고, 이번 회의에서 눈 건강 기능성으로 다시 심의해 근거가 있다고 판단됐습니다.

감태추출물: 스트레스로 인한 긴장완화 추가

감태추출물은 기인정 원료에 스트레스로 인한 긴장완화 기능성을 추가하는 건으로, 같은 기능성을 다른 업체가 신규로 신청해 함께 심의됐습니다(공동연구 2건). 인체적용시험에서 여러 설문과 혈중 BDNF가 유의적으로 개선돼 기능성 근거가 있다고 판단됐습니다. 다만 요오드 함량이 상대적으로 높아 섭취 시 주의사항에 반영이 필요하다는 의견이 있었습니다.

찔레나무뿌리추출물(RosaFlora®): 안전성 근거 확보

찔레나무뿌리추출물(RosaFlora®)은 제199차(2026년 제1차) 위원회에서 기준·규격과 기능성을 인정받았으나 비가식 부위의 잠재적 유해성분 우려로 안전성 추가 검토가 필요했던 원료입니다. 이번 회의에서 뿌리와 식용 가능 부위(순, 잎, 열매)의 성분 프로파일을 비교한 결과 신규 유해성분 가능성이 낮고 인체적용시험의 아디포넥틴 수치도 정상범위에 포함돼 안전성 근거가 확보됐습니다.

불인정 원료에서 지적된 쟁점

불인정된 원료들은 대체로 인체적용시험의 주요 유효성 지표에서 기능성이 입증되지 않은 점이 문제가 됐습니다. 원료별로 위원회가 지적한 내용은 다음과 같습니다.

• Lactiplantibacillus plantarum APsulloc 331261(GTB1®-M): 체지방량·체지방률에서 전체가 아닌 일부(왼다리 등)에서만 유의적 차이가 나타남
• Lactiplantibacillus plantarum PL-02 프로바이오틱스: 지표가 운동수행능력 자체보다 운동 후 회복 관련 지표에 해당하고, 기저치 변화량을 고려하지 않은 최종 시점 결과값 비교가 부적절하다고 판단됨
• Lactiplantibacillus plantarum NCHBL-004 프로바이오틱스: DEXA로 측정한 체지방량·체지방률에서 유의적 차이가 관찰되지 않았고, 이상치 제외 기준이 불명확함
• L. plantarum NK3과 B. longum NK49 복합물(NVP-1905): 여성 갱년기 관련 동물시험에 암유전자 측정결과가 없고, 인체적용시험의 안면홍조 지표만으로는 갱년기 기능성 설명이 어려움
• Limosilactobacillus fermentum KBL674 프로바이오틱스: 1차 유효성 지표인 Nugent score에서 유의차가 없고 질내 유익균 증가가 관찰되지 않음
• Limosilactobacillus reuteri LRC 프로바이오틱스: 인체적용시험에서 LDL 콜레스테롤 감소만 확인되고 그 감소 기전에 대한 설명이 부족함
• 로즈마리 등 추출 복합물(Fatdizol®, 검토명 로즈마리뽕나무잎추출복합물): 뽕나무잎추출물의 지표성분 부족을 다른 로트 혼합으로 보완해 제조공정 표준화가 미흡하고, 신청 용량에서 일관된 개선이 확인되지 않음
• 고시원료 인삼(스트레스로 인한 긴장완화 추가): 다중모드 뇌자기공명영상 외 주요 평가지표에서 유의한 개선이 없어 일관된 결과가 부족함
• 고시원료 뮤코다당·단백(관절, 제조기준·일일섭취량 추가): WOMAC·VAS 설문 총점 등에서 유의적 차이가 나타나지 않음

자주 묻는 질문

제201차 회의에서 인정된 기능성 원료는 무엇인가요?

프로바이오틱스(Lactiplantibacillus plantarum Q180)·미세조류 복합물(CKDB-322), 자색옥수수추출분말(눈 건강), 감태추출물(스트레스로 인한 긴장완화 추가), 찔레나무뿌리추출물(RosaFlora®, 안전성 근거 확보), Bifidobacterium breve B-3 프로바이오틱스(제2023-2호, 기능성 추가), 천마추출물(제2024-19호, 기능성 추가)이 인정됐습니다.

신규 프로바이오틱스 원료들이 불인정된 이유는 무엇인가요?

각 원료의 인체적용시험에서 신청 기능성의 주요 유효성 지표가 입증되지 않은 점이 공통된 이유입니다. 운동수행능력 대신 회복 지표에 해당하거나, DEXA 체지방 지표에 유의차가 없거나, Nugent score·질내 유익균이 개선되지 않거나, LDL 콜레스테롤 감소 기전 설명이 부족하다는 등의 지적이 있었습니다.

자색옥수수추출분말은 어떤 기능성으로 인정됐나요?

눈 건강 기능성으로 인정됐습니다. 이 원료는 2025년 제6차 위원회에서 전립선 건강 기능성으로 상정돼 기준·규격과 안전성은 인정됐으나 당시 기능성은 불인정됐고, 이번 회의에서 눈 건강 기능성으로 다시 심의해 근거가 있다고 판단됐습니다.

찔레나무뿌리추출물(RosaFlora®)은 왜 이번 회의에 다시 상정됐나요?

제199차(2026년 제1차) 위원회에서 기준·규격과 기능성은 인정받았으나 비가식 부위의 잠재적 유해성분 우려로 안전성 추가 검토가 필요했던 원료이기 때문입니다. 이번 회의에서 뿌리와 식용 가능 부위의 성분 프로파일 비교 결과 안전성 근거가 확보됐습니다.

관련 법령

• 건강기능식품에 관한 법률: 건강기능식품심의위원회 심의의 근거가 되는 법률입니다
• 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정: 기능성 원료 인정 심의의 근거가 되는 고시입니다

같은 계열의 다른 자료

건강기능식품심의위원회 회의록 자료를 발행 순서대로 이어 놓았습니다.

• 이전: 제200차(2026년 제2차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 19건 심의
• 다음: 제202차(2026년 제4차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 16건 심의

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