무엇이 바뀌나

제202차(2026년 제4차) 건강기능식품심의위원회는 기능성 원료·성분 인정 등 16건을 심의했습니다. 신규 신청 원료에서는 하고초추출분말과 BN-202M 프로바이오틱스 복합물 2건이 인정됐고 3건은 보완, 3건은 불인정으로 정리됐습니다. 기존 원료의 기능성 추가 심의에서는 미배아발효분말, 연어코연골추출물, 저분자돈태반펩타이드, 크릴오일(FJH-KO), 살라시아레티큘라타추출물 5건이 인정됐고 청호추출물과 녹용효소분해추출물 2건은 불인정됐습니다.

아래 표는 회의록에 기재된 안건 번호와 심의 결과 전체입니다. 안건 번호(제N호)는 이 회의의 안건 번호이며, 기능성 추가 원료에는 회의록에 함께 적힌 종전 인정 번호를 붙였습니다.

회의 개요

제202차(2026년 제4차) 건강기능식품심의위원회는 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격 분과와 인체적용시험평가 분과가 함께 열렸습니다. 회의록 기준 일시는 2026년 6월 16일(화) 14시, 장소는 충북 오송이며, 재적위원 28명 중 15명이 참석했습니다.

이번 안건 16건 중 제1호부터 제8호까지 8건은 신규 원료 인정 신청이고, 제9호부터 제16호까지는 이미 인정된 원료에 기능성을 추가하려는 심의입니다. 청호추출물(리베라템)은 종전 인정 번호가 두 건(제2021-19호, 제2021-20호)인 공동연구 안건이라 제9,10호로 함께 상정됐습니다.

신규로 인정된 원료 2건

신규 신청 원료 중 하고초추출분말과 BN-202M 프로바이오틱스 복합물이 인정됐습니다.

하고초추출분말은 기능성 내용을 '전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음'으로 검토했습니다. 위원회는 인체적용시험이 전립선 증상 평가에 널리 쓰이는 설문조사인 IPSS 결과를 중심으로 기능성을 설명하고 있고, IPSS가 검증이 잘 되어 있는 신뢰성 높은 지표라는 점을 근거로 기능성 근거가 있다고 정리했습니다.

BN-202M 프로바이오틱스 복합물(Lacticaseibacillus paracasei BEPC22와 Lactiplantibacillus plantarum BELP53의 복합물)은 '24년 제9차 심의에서 기준·규격 및 안전성이 이미 인정된 원료로, 이번 회의에서 기능성에 대해 원안 동의로 기능성 근거가 있다고 정리됐습니다.

기능성이 추가로 인정된 원료

기존 원료의 기능성 추가 심의에서는 5건이 인정됐습니다. 회의록에 기능성 문구가 명시된 것은 크릴오일(FJH-KO)과 살라시아레티큘라타추출물입니다.

크릴오일(FJH-KO)(제2022-41호)은 기능성 내용을 '혈소판 응집억제를 통한 혈행개선에 도움을 줄 수 있음'으로 검토해 기능성 근거가 있다고 정리됐습니다.

살라시아레티큘라타추출물(제2025-39호)은 2026년 2차 심의 후 보완 요구를 받아 업체가 제안 작용기전을 수정해 재상정한 안건입니다. 위원회는 수정 작용기전과 기능성 결과의 연관성을 인정하면서, 시험 설계 등을 고려해 '식후 혈당 조절에 도움을 줄 수 있음'으로 기능성 클레임을 변경해 인정하는 것을 고려해야 한다고 정리했습니다.

미배아발효분말(제2025-66호), 연어코연골추출물(제2025-42호), 저분자돈태반펩타이드(제2025-29호)는 기반시험에서 기전을 설명하고 인체적용시험 유효성 평가지표에서도 유의적 차이가 나타나 기능성 근거가 있다고 정리됐습니다.

보완·불인정 원료와 사유

보완 3건과 불인정 5건의 주된 사유는 아래와 같습니다. 원료명 옆 괄호는 회의에서 검토한 원료명입니다.

검토 과정에서 바뀐 기능성 문구

2'-O-푸코실락토오스(2'-FL)는 '노화로 인해 저하된 인지기능 및 기억력 개선에 도움을 줄 수 있음'으로 신청됐으나 위원회는 '노화로 인해 저하된 인지기능 개선에 도움을 줄 수 있음'으로 검토했고, 시험 설계 타당성 부족으로 기능성 근거가 부족하다고 정리했습니다.

신규 원료 신청을 준비하는 곳은 인체적용시험 설계 단계에서 위원회가 지적한 항목을 미리 점검하는 것이 좋겠습니다. 이번 회의에서는 하나의 시험으로 두 가지 기능성을 확인하려는 설계, 동물시험 논문의 시험군별 동물 수 미기재, GMP 생산 확인 자료 미제출, 유사 원재료 구별법 자료 부족이 보완·불인정의 주된 사유였습니다.

자주 묻는 질문

제202차 심의위원회에서 신규로 인정된 원료는 무엇인가요?

신규 신청 원료 중 하고초추출분말(전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음)과 BN-202M 프로바이오틱스 복합물 2건이 인정됐습니다.

살라시아레티큘라타추출물은 어떤 기능성으로 인정됐나요?

2026년 2차 심의 후 보완 요구를 받아 작용기전을 수정해 재상정한 안건으로, 위원회는 시험 설계 등을 고려해 '식후 혈당 조절에 도움을 줄 수 있음'으로 기능성 클레임을 변경해 인정하는 것을 고려해야 한다고 정리했습니다.

크릴오일(FJH-KO)에 추가된 기능성은 무엇인가요?

기능성 내용을 '혈소판 응집억제를 통한 혈행개선에 도움을 줄 수 있음'으로 검토해 기능성 근거가 있다고 정리됐습니다.

불인정된 원료와 사유는 무엇인가요?

치마버섯유래베타글루칸(직결장 통과시간만 유의, GMP 자료 미제출), 2'-O-푸코실락토오스(시험 설계 타당성 부족), 삼칠숙지황복합추출물(1차 지표 무유의차, 원재료 구별법 자료 부족), 청호추출물 기능성 추가(임상적 일관성 부족), 녹용효소분해추출물 기능성 추가(FSS·MFI 일부 세부항목만 유의)입니다.

관련 법령

• 건강기능식품에 관한 법률: 건강기능식품심의위원회의 설치와 기능성 원료 인정 심의의 근거 법률입니다
• 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정: 개별 기능성 원료의 기준·규격, 안전성, 기능성 심사 기준을 정한 고시입니다

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• 이전: 제201차(2026년 제3차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료 인정 등 17건 심의

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