무엇이 바뀌나

2026년 3월 19일 충북 오송에서 열린 제200차(2026년 제2차) 건강기능식품심의위원회가 기능성 원료·성분 인정 등 안건 19건을 심의했습니다. 신규 기능성 원료 인정 신청(제1~12호)에서는 6건이 인정, 3건이 불인정, 1건이 안전성 보완 후 재심의로 정리됐고, 기존 원료의 기능성·기준규격 추가 신청(제13~19호) 6건에서는 3건 인정, 2건 불인정, 1건 보완입니다.

이 문서는 심의위원회의 심의 결과 기록입니다. 인정으로 정리된 원료는 이후 별도 고시로 확정됩니다. 직전 회차인 제199차(2026년 제1차) 회의에서 검토됐던 원료 일부가 보완사항 확인을 거쳐 이번 회차에서 다시 심의됐습니다.

회의 개요

• 일시: 2026.3.19.(목) 14시, 충북 오송
• 참석: 재적위원 28명 중 15명 참석
• 분과: 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격분과, 인체적용시험평가분과
• 안건: 건강기능식품 기능성 원료·성분 인정 등 19건

신규 기능성 원료 인정 신청은 어떻게 됐나

신규 기능성 원료 인정 신청 10개 사안 중 6개가 인정, 3개가 불인정, 1개가 안전성 보완 후 재심의로 정리됐습니다. 인정된 원료 중 일부는 심의 과정에서 원료명이 다르게 검토됐습니다.

제12호 쥐꼬리망초추출물(WG002)은 게시판 요약에는 불인정으로 표기됐으나, 회의록에는 안전성 평가를 위한 독성자료가 제출되지 않아 보완자료를 제출받아 추후 다시 심의하는 것으로 기록됐습니다. 기준규격과 기능성은 원안 동의가 가능한 것으로 검토됐습니다.

기존 원료의 기능성·기준규격 추가 신청은 어떻게 됐나

이미 인정된 원료에 기능성이나 기준규격을 추가하려는 신청 6개 사안 중 3개가 인정, 2개가 불인정, 1개가 보완으로 정리됐습니다.

불인정·보완된 원료는 어떤 점이 문제였나

회의록에 기록된 불인정·보완 사유는 대부분 인체적용시험의 주요 지표에서 유의적 개선이 확인되지 않았거나 지표 간 결과가 일관되지 않았다는 것입니다.

• 비파엽추출물(제6,7호): 중요 지표인 젖산에서 유의적 개선이 확인되지 않았고, 동물시험과 인체적용시험의 항염증 사이토카인 결과가 일관되지 않았으며, 운동부하검사에서도 유의차가 확인되지 않아 기능성 근거가 부족한 것으로 정리됨
• 두충등복합물(HL PD28)(제9호): GI 지수에서 유의차가 있었으나 기저치 측정 후 스케일링을 실시한 결과여서 시험식품 섭취에 의한 변화만으로 해석하기 어렵다는 사유로 기능성 근거가 부족한 것으로 정리됨
• 락티플랜티바실러스 플랜타룸 KM2 열처리배양건조물(제11호): 기존에 유의성이 있던 지표 외에 추가 유의성이 관찰되지 않았고, 계획서에 없던 '50대 대상자 근육량' 추가 분석은 최소 대상자 수보다 적은 수로 분석돼 기능성 판단 자료로 부족한 것으로 정리됨
• 쥐꼬리망초추출물(WG002)(제12호): 제출된 독성자료가 본 원료가 아닌 유사원료로 평가된 것이어서 안전성 평가에 채택되지 않아 독성자료 보완 후 재심의
• 산수유추출물등복합물(리베스틴®)(제13호): 계절적 요인을 고려한 층화분석을 추가 제출했으나 우울증(mKI)과 배뇨(MRS)에서 유의적 개선이 관찰되지 않아 근거가 부족한 것으로 정리됨
• 살라시아레티큘라타추출물(제2025-39호)(제16호): GLP-1 지표에서 기반시험과 인체적용시험 결과가 상이해, 혈당 조절 기능성을 입증하는 작용기전이 타당하게 설명되는 경우에 한해 인정할 수 있다는 취지로 보완
• 황기추출물등복합물(HT042)(제19호): NK세포 활성 증가만으로는 면역기능 인정이 부족하고, 동물시험과 인체적용시험의 사이토카인 결과가 상반돼 일관성이 부족한 것으로 정리됨

이번 회의에서 다룬 신청 기능성

회의록 본문에 신청 기능성이 명시된 원료와, 논의된 평가지표로 신청 기능성을 짐작할 수 있는 원료를 정리합니다.

• 오미자추출혼합물: '식후 혈당 상승 억제에 도움을 줄 수 있음'으로 원안 동의됨
• 삽주추출분말: 기관·기관지 상태 개선에 관한 클레임으로 검토됨(폐 조직 지표는 검토에서 제외)
• L-아르기닌: 피로 개선 기능성 추가 신청으로, 젖산 곡선하면적(AUC) 감소로 근거가 있는 것으로 원안 동의됨
• 황기추출물등복합물(HT042): 면역기능 증진 기능성 추가 신청
• 살라시아레티큘라타추출물: 혈당 조절 기능성 관련 신청으로 논의됨
• 지골피추출분말: 치은지수·치조골·치주낭 출혈지수 등이 논의된 점으로 보아 잇몸(치주) 건강 관련 기능성으로 보임
• 비파엽추출물: FSS, 젖산, 운동부하검사가 논의된 점으로 보아 피로 관련 기능성으로 보임
• 산수유추출물등복합물(리베스틴®): 안면홍조·우울증(mKI)·배뇨(MRS) 지표가 논의된 점으로 보아 갱년기 여성 건강 관련 기능성으로 보임

자주 묻는 질문

이번 회의에서 신규로 인정된 기능성 원료는 무엇인가요?

오미자추출혼합물(검토명 오미자추출대두복합물), Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis CKDB001 프로바이오틱스(공동연구 2건), 삽주추출분말(GP-MUCoAT), 지골피추출분말(GP-Gumcare01), 파비플로라추출물, Latilactobacillus sakei K040706 열처리배양건조물이 인정됐습니다.

비파엽추출물이 불인정된 이유는 무엇인가요?

회의록에는 중요 지표인 젖산에서 유의적 개선이 확인되지 않았고, 동물시험과 인체적용시험의 항염증 사이토카인 결과가 일관되지 않았으며, 운동부하검사에서도 유의차가 확인되지 않아 기능성 근거가 부족한 것으로 기록됐습니다.

쥐꼬리망초추출물(WG002)은 어떻게 처리됐나요?

원재료로 식품 원료로 사용할 수 없는 부위가 쓰여 안전성 평가용 독성자료가 필요했으나, 제출된 독성자료가 본 원료가 아닌 유사원료로 평가된 것이어서 채택되지 않았습니다. 안전성 보완자료를 제출받아 추후 다시 심의하기로 기록됐습니다(게시판 요약에는 불인정으로 표기됨).

L-아르기닌은 어떤 기능성이 추가 인정됐나요?

피로 개선 기능성 추가 인정 신청 건으로, 젖산 곡선하면적(AUC) 값이 유의하게 감소해 기능성 근거가 있는 것으로 원안 동의됐습니다.

관련 법령

• 건강기능식품에 관한 법률: 건강기능식품심의위원회의 설치와 기능성 원료 심의의 근거 법률입니다
• 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정: 이번 회의에서 심의한 기능성 원료 인정의 기준을 정한 고시입니다

같은 계열의 다른 자료

건강기능식품심의위원회 회의록 자료를 발행 순서대로 이어 놓았습니다.

• 이전: 제199차(2026년 제1차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 14건 심의
• 다음: 제201차(2026년 제3차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료 인정 등 17건 심의

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