루테인지아잔틴복합추출물
Lutein-Zeaxanthin Complex Extract (Tagetes erecta)
인정번호
제2018-4호
인정일자
2018-04 (최초)
+ 건조한 눈: 2026-04
인정 업체
대한켐텍 주식회사
원료 형태
식물성 원료 (마리골드꽃 추출물)
일일섭취량
황반색소밀도 유지: 10~20 mg/일
건조한 눈 개선: 20 mg/일
(루테인과 총 지아잔틴의 합으로서)
지표성분
루테인 (Lutein) 200 mg/g
총 지아잔틴 (Total Zeaxanthin) 20 mg/g
각 표시량의 80~120%
기능성 내용
노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
건조한 눈을 개선하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음
섭취 시 주의사항
- 영·유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
- 흡연자는 섭취 시 전문가와 상담할 것
- 과다 섭취 시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있음
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
식약처 소비자 리포트 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 소비자 리포트(제2018-4호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
루테인지아잔틴복합추출물(제2018-4호)은 마리골드꽃(Tagetes erecta, 사용부위: 꽃) 및 변이주의 꽃을 건조, 분쇄·펠릿화, 추출, 혼합, 검화, 결정화·정제, 세척, 건조, 분쇄, 분산, 균질화 공정을 거쳐 제조한 원료입니다. 지표성분인 루테인(Lutein)과 지아잔틴(Zeaxanthin)은 황반(黃斑, macula)에 고농도로 축적되는 카로테노이드 색소로, 황반색소밀도를 유지하고 눈의 항산화 방어에 기여합니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: 루테인 (Lutein) | 200 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 지표성분: 총 지아잔틴 (Total Zeaxanthin) | 20 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 중금속 | 별도 규격 설정 |
| 미생물 | 별도 규격 설정 |
| 헥산 | 별도 규격 설정 |
안전성
섭취 근거(국내·외 인정·사용 현황), 안전성 정보 자료, 섭취량 평가자료(국내·외 유통 제품과의 평균 섭취량 비교), 인체적용시험 안전성 자료를 종합 평가한 결과, 일일섭취량(루테인과 총 지아잔틴의 합으로서 10~20 mg/일)은 안전한 수준이었습니다. 다만 과다 섭취 시 피부가 일시적으로 황색으로 변할 수 있으며, 흡연자의 경우 고용량 카로테노이드 섭취 시 폐암 위험 관련 연구가 있으므로 전문가와 상담이 권장됩니다.
기능성 근거 1: 황반색소밀도 유지 (2018년 4월 인정)
황반색소밀도(MPOD) 수준이 0.2~0.4인 만 45세 이상 65세 미만의 성인 남녀 60명을 대상으로 루테인지아잔틴복합추출물 10~20 mg/일을 6개월간 섭취시킨 결과, 다음 지표에서 위약(대조군) 대비 유의한 개선이 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| MPOD (황반색소밀도) | Macular Pigment Optical Density. 황반부에 축적된 루테인·지아잔틴 농도를 반영하는 지표로, 노화에 따라 감소함 | 유의 증가 |
기반연구(동물시험, Swiss albino rat)에서는 혈청 및 황반 내 루테인·지아잔틴 농도가 유의 증가하고, 항산화효소(CAT) 및 총 항산화능이 유의 증가하였습니다.
기능성 근거 2: 건조한 눈 개선 (2026년 4월 인정)
눈물막파괴시간(TBUT) 10초 이하이거나 진단적염색법에서 양성이고, 안구표면질환지수(OSDI) 13점 이상이며, 안구건조증 증상을 호소하는 만 19~70세 성인 남녀 79명을 대상으로 루테인지아잔틴복합추출물 20 mg/일을 8주간 섭취시킨 결과, 다음 지표에서 위약(대조군) 대비 유의한 개선이 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| TBUT (눈물막파괴시간) | Tear Film Break-Up Time. 마지막으로 눈을 깜빡인 후 눈물막이 처음 파괴될 때까지의 시간. 값이 클수록 눈 건강에 양호 | 유의 개선 |
| 각막형광염색결과 (각막 및 결막) | 플루오레세인 염색으로 평가한 각막·결막 표면 손상 정도 | 유의 개선 |
| OSDI (안구표면질환지수) | Ocular Surface Disease Index. 건성안 증상의 주관적 심각도를 평가하는 설문 척도 | 유의 개선 |
| 쉬르머 검사 (눈물분비량) | 눈물분비량을 직접 측정하는 검사 | 유의 개선 |
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 황반색소밀도 유지: 10~20 mg/일, 건조한 눈 개선: 20 mg/일, (루테인과 총 지아잔틴의 합으로서) 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 루테인 (Lutein) 200 mg/g, 총 지아잔틴 (Total Zeaxanthin) 20 mg/g, 각 표시량의 80~120% 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 루테인지아잔틴복합추출물은 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
노화로 인한 황반 기능 저하가 우려되는 중장년 성인이나, 눈의 건조감·불편감을 느끼는 성인이라면 섭취를 고려할 수 있습니다. 영·유아, 어린이, 임산부, 수유부는 섭취를 피해야 하며, 흡연자는 전문가와 상담 후 섭취하세요.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
기능성에 따라 일일섭취량이 다릅니다. 황반색소밀도 유지에는 루테인과 총 지아잔틴의 합으로서 10~20 mg/일, 건조한 눈 개선에는 20 mg/일이 인정된 섭취량입니다. 제품 표시사항을 반드시 확인하세요.
Q. 마리골드꽃추출물(고시형)과 이 원료는 무엇이 다른가요?
고시형 마리골드꽃추출물은 루테인·지아잔틴 함량 기준을 충족하면 누구나 사용할 수 있는 원료입니다. 이 원료(제2018-4호)는 대한켐텍 주식회사가 별도의 심사를 거쳐 황반색소밀도 유지 및 건조한 눈 개선 기능성을 추가로 인정받은 개별인정형 원료입니다. 황반색소밀도 유지 기능성은 제2018-11호(동일 원료 계열, 별도 인정)와도 연관이 있으니 비교 정보를 참고하세요.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
루테인지아잔틴복합추출물 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.
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식약처 건강기능식품 기능성 원료 인정 현황동일 계열 원료: 제2018-11호(루테인지아잔틴복합추출물, 황반색소밀도 유지)는 별도의 개별인정형 원료입니다. 페이지 준비 중입니다.