무엇이 바뀌나

2025년 6월 12일 충북 오송에서 열린 제193차(2025년 제4차) 건강기능식품심의위원회가 기능성 원료·성분 인정 등 16건을 심의해, 12건을 인정하고 4건을 기능성 근거 부족으로 불인정했습니다. 인정 건에는 기인정 원료와 동일원료로 재신청한 4건과 기능성 추가 1건이 포함됐고, 불인정 4건 중 3건은 프로바이오틱스(유산균) 열처리배양건조물입니다.

이 회의는 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격 분과와 인체적용시험평가 분과의 심의 결과입니다. 개별인정을 준비하는 업체에는 어떤 근거가 인정으로 이어지고 어떤 근거가 부족으로 판단됐는지를 보여주는 자료입니다.

회의 개요

인정된 원료

안건 16건 중 12건이 인정됐습니다. 아래 표는 게시판에 공개된 결과 기준입니다. 원료명이 신청명과 다르게 검토·확정된 사례가 여러 건이라, 인허가 담당자는 최종 원료명을 함께 확인해야 합니다.

발효오미자추출물(FerShizn®)은 심의에서 대사산물 변화가 자연 유래 균주에 의한 것으로 '발효'로 보기 어렵다는 의견에 따라 원료명이 '오미자박추출물'로 검토됐습니다. 이미 인정된 헛개나무과병·오미자박추출복합물(제2025-12호)에 쓰인 신청원료 명칭 등을 고려한 결과입니다.

불인정된 원료와 사유

불인정 4건의 공통 사유는 인체적용시험의 통계적 근거 부족입니다. 주지표 개선이 일부 지표에만 나타나거나, 대상자 탈락률이 높아 검정력이 확보되지 않았거나, 사후에 대상자를 제외한 타당성이 인정되지 않은 사례입니다.

신청 기능성과 심의 쟁점

인정 원료 중 신청 기능성이 원문에 명시된 것은 제9호 'Lactiplantibacillus plantarum LMT1-48 프로바이오틱스'로, 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음입니다. 고지방식이 동물모델에서 체지방 합성 관여 인자가 유의 감소했고, 인체적용시험에서 덱사(DEXA)로 측정한 체지방량·체지방률·부위별 지방이 유의 감소해 기능성 근거가 있는 것으로 판단됐습니다.

제5호 저분자녹각콜라겐(NP-2007)은 안전성 DB 검색에서 에스트로겐 부작용 증가가 확인돼, 녹용 함유 기인정 원료와 동일하게 섭취 시 주의사항에 반영하는 것으로 정리됐습니다.

인체적용시험 설계에서는 대상자 수 산출과 탈락률, PP군과 FAS(FA)군 결과의 함께 검토, 사후 대상자 제외의 타당성이 반복적으로 쟁점이 됐습니다. 제14호 루테인지아잔틴추출복합물은 PP군과 FAS군 모두에서 유의성이 확인돼 기능성이 있는 것으로 판단됐고, 반대로 제11호와 제15호는 대상자 제외·부족 문제로 불인정됐습니다.

어떤 곳이 확인해야 하나

동일원료로 재신청하려는 업체는 제1~4호처럼 기인정 원료의 인정업체로부터 자료 일체를 제공받아 신청하는 경로를 참고할 수 있습니다.

프로바이오틱스 열처리배양건조물을 개발하는 업체는 제10~12호의 불인정 사유(주지표의 유의성 확보, 대상자 수·탈락률과 검정력, 사후 대상자 제외의 타당성)를 인체적용시험 설계 단계에서 확인하는 것이 필요해 보입니다.

다음 회차 심의 결과는 제194차(2025년 제5차) 회의 결과에서 확인할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

이번 회의에서 몇 건이 인정되고 몇 건이 불인정됐나요?

안건 16건 중 12건이 인정, 4건이 불인정됐습니다. 불인정은 Akkermansia muciniphila HB05 열처리배양건조물(HB05P), Latilactobacillus sakei Probio65 열처리배양건조물, L. plantarum LM1004 열처리배양건조물, 그리고 미숙여주주정추출분말 기능성 추가입니다.

불인정된 원료들의 공통 사유는 무엇인가요?

인체적용시험의 통계적 근거 부족입니다. 주지표 개선이 일부 지표에만 나타나거나(제10·12호), 대상자 탈락률이 높고 대상자 수가 부족해 검정력이 확보되지 않았거나(제11호), 사후 대상자 제외의 타당성이 인정되지 않은(제12·15호) 사례입니다.

원료명이 신청명과 다르게 검토된 경우가 있나요?

있습니다. 저분자녹각콜라겐(NP-2007)은 '녹각효소분해추출물HP(NP-2007)', 포사인플라센타펩타이드(PPP)는 '저분자돈태반펩타이드', 발효오미자추출물(FerShizn®)은 '오미자박추출물', 루테인지아잔틴추출복합물은 '루테인지아잔틴복합물'로 검토됐습니다.

관련 법령

• 건강기능식품에 관한 법률: 건강기능식품심의위원회의 설치·심의 근거가 되는 법률입니다
• 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정: 기능성 원료·성분 인정 심의의 기준이 되는 고시입니다

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건강기능식품심의위원회 회의록 자료를 발행 순서대로 이어 놓았습니다.

• 이전: 제192차('25년 제3차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 안건 14건 심의
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