무엇이 바뀌나

식품의약품안전처는 2025년 4월 25일 충북 오송에서 제192차('25년 제3차) 건강기능식품심의위원회(기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격분과, 인체적용시험평가분과)를 열어 기능성 원료·성분 인정 등 안건 14건을 심의했습니다. 개별인정형 원료의 신규 인정과 기존 원료의 기능성 추가가 함께 다뤄졌고, 원료별로 인정, 보완, 불인정으로 결과가 갈렸습니다.

안건은 14건이지만 제2,3호가 덖음귤피추출분말(JRC) 한 원료의 공동연구 2건이어서, 심의 대상 원료는 13종입니다. 아래 표는 이 회의에서 다룬 원료 13종의 판정을 전부 담고 있습니다.

인정된 원료

덖음귤피추출분말(JRC)은 공동연구 2건(제2,3호)으로 상정되어 체지방 관련 기능성으로 인정됐습니다. DEXA로 측정한 체지방 지표와 함께 허리둘레, 엉덩이둘레에서도 유의적 차이가 확인됐습니다.

모로오렌지추출분말(Morosil®)은 기인정 원료 모로오렌지추출분말(제2021-7호)과 동일 원료로, 동일 제조사가 동일 공정으로 제조한 것으로 확인됐습니다. 기준규격, 안전성, 기능성 모두 원안대로 동의됐습니다.

골드키위유산균발효물(Kiwibiotics®)은 '위 점막 보호를 통한 위 건강에 도움을 줌' 기능성으로 근거가 확보됐습니다. 위원회는 인체적용시험에서 위 점막 보호 부분은 입증됐으나 소화기능 관련 부분은 입증이 미흡하다고 판단해 기능성을 위 점막 보호를 통한 위 건강으로 정리했습니다. 지표성분은 구연산으로 설정하고 사균체 수를 추가 규격으로 반영했습니다.

대두배아발효물(SE5-OH)은 갱년기 여성 건강 관련 기능성으로 근거가 있는 것으로 심의됐습니다. 밸리데이션된 일본산부인과학회 설문으로 안면홍조 등 주요 증상 지표에서 유의적 감소가 나타났고, 골대사 관련 지표에서도 유의성이 확인됐습니다. 원료명은 제조공정을 반영해 '대두배아유산균발효물(SE5-OH)'로 검토됐습니다.

사탕수수왁스알코올(폴리코사놀)은 기능성 근거가 있는 것으로 심의됐습니다. 제출된 동물시험과 인체적용시험은 각각 2016년과 2020년에 기인정 원료와 별개로 새로 수행된 자료였습니다.

라임과피주정추출물(Somno-ing DC1)은 수면다원검사에서 유의적 개선이 확인되어 기능성 근거가 확보됐습니다. 원료명은 '라임박주정추출물'로 검토됐고, 원료명에 기능성을 암시하는 단어를 넣는 것은 부적절하다는 의견이 있었습니다.

상추추출물은 기준·규격, 안전성, 기능성 모두 원안대로 동의됐습니다.

고시 원료 히알루론산의 기능성 추가는 원안대로 동의됐습니다. 대조군과 시험군의 순응도 차이를 공변량으로 설정한 추가 분석에서도 기능성이 동일하게 확인됐습니다.

보완·불인정 원료

사삼추출분말(Adenora®)은 '기관·기관지 상태(기침·가래 등) 개선에 도움을 줄 수 있음'으로 기능성이 검토됐으나, 인체적용시험의 주요지표인 기침·가래에서 유의성이 나타나지 않아 기능성 근거가 부족한 것으로 심의됐습니다. 기저치를 보정분석한 결과에서도 기침·가래 주요지표에서 유의적 차이가 확인되지 않았습니다.

마르멜로추출물은 체지방률에서 유의적 차이가 있었고 기저치 보정 후 체지방량에서만 유의차가 나타났으나, 이를 뒷받침할 허리둘레·체질량지수 등 다른 지표에서 유의차가 확인되지 않아 기능성 근거가 부족한 것으로 심의됐습니다.

로즈마리잎추출물등복합물(Zerodyn)은 피부건강 지표는 개선됐으나 '미세먼지'에 대한 내용은 인정하기 어려워 보완으로 심의됐습니다. 위원회는 미세먼지 노출을 개인별로 통제하기 어렵다고 보고, 피부보습이나 자외선 손상으로부터 피부건강 유지에 대한 작용기전과 기반연구 보완을 요청했습니다. 원료명은 '로즈마리잎등추출복합물'로 검토됐습니다.

발효녹용농축분말은 '노화로 인해 감소될 수 있는 근력 유지에 도움을 줄 수 있음' 기능성은 인정 가능한 것으로 봤으나, 지표성분 하이포잔틴의 발효 전후 함량 변화가 논의되어 지표성분 재설정을 보완하는 것으로 심의됐습니다. 원료명은 '녹용유산균발효분말'로 검토됐습니다.

기능성 원료 미숙여주주정추출분말(제2020-14호)의 기능성 추가는 시험군 한 명을 추가분석에서 제외한 사유가 명확하지 않아, 제외 사유 추가 자료를 보완하는 것으로 심의됐습니다.

심의 과정에서 원료명이 바뀐 원료

심의 과정에서 네 개 원료의 원료명이 다시 검토됐습니다. 원료명은 인정 이후 표시·광고의 기준이 되므로, 신청 명칭과 검토 명칭이 다른 원료는 최종 고시에서 확정 명칭을 확인해야 합니다.

체지방 감소 기능성은 어떻게 인정되나

이번 회의에서 체지방 감소 기능성은 DEXA로 측정한 지표의 유의적 차이와 이를 뒷받침하는 허리둘레·체질량지수 등 다른 지표의 유의적 차이가 함께 확인되어야 인정된다는 기준이 재확인됐습니다. 덖음귤피추출분말(JRC)은 DEXA 결과와 허리둘레·엉덩이둘레에서 유의차가 함께 확인되어 인정됐고, 마르멜로추출물은 DEXA 지표 외 뒷받침 지표에서 유의차가 확인되지 않아 불인정됐습니다.

관련 자료

이 회의 다음 회차 결과는 제193차('25년 제4차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과에서 확인할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

사삼추출분말은 왜 불인정됐나요?

'기관·기관지 상태(기침·가래 등) 개선에 도움을 줄 수 있음'으로 기능성이 검토됐으나, 인체적용시험의 주요지표인 기침·가래에서 유의성이 나타나지 않았습니다. 기저치를 보정분석한 결과에서도 기침·가래 주요지표에서 유의적 차이가 확인되지 않아 기능성 근거가 부족한 것으로 심의됐습니다.

체지방 감소 기능성을 인정받으려면 어떤 지표가 필요한가요?

DEXA로 측정한 지표가 유의적 차이를 나타내고, 이 결과를 뒷받침할 수 있는 허리둘레·체질량지수 등 다른 지표에서도 유의적 차이가 확인되어야 합니다. 마르멜로추출물은 이 뒷받침 지표에서 유의차가 확인되지 않아 불인정됐습니다.

로즈마리잎추출물등복합물(Zerodyn)은 무엇을 보완해야 하나요?

피부건강 지표는 개선됐으나 '미세먼지'에 대한 내용은 인정하기 어려워, 피부보습이나 자외선 손상으로부터 피부건강 유지에 대한 작용기전과 기반연구를 보완하도록 요청됐습니다.

관련 법령

• 건강기능식품에 관한 법률: 건강기능식품심의위원회의 설치와 운영 근거가 되는 법률입니다
• 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정: 기능성 원료 인정 심의의 기준이 되는 고시입니다

같은 계열의 다른 자료

건강기능식품심의위원회 회의록 자료를 발행 순서대로 이어 놓았습니다.

• 이전: 제191차('25년 제2차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 13건 심의
• 다음: 제193차(2025년 제4차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 16건 심의

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