무엇이 바뀌나

2024년 11월 11일 충북 오송에서 열린 제188차(2024년 제8차) 건강기능식품심의위원회에서 기능성 원료·성분 인정 등 안건 17건을 심의했습니다. 신규 기능성 원료 12건과 기존 원료의 섭취량·주의사항·기능성 변경 5건을 다뤘고, 결과는 인정 12건, 불인정 4건, 보완 1건으로 정리됐습니다.

인허가 실무에서 특히 확인할 것은 두 가지입니다. 첫째, 심의 과정에서 여러 원료의 검토 원료명이 신청명과 다르게 정리됐습니다(예: Rg3강화효소홍삼추출분말 → 홍삼추출효소처리분말). 둘째, 기능성 원료 피엘에이지(PLAG)의 섭취 시 주의사항 중 장기간(6개월 이상) 섭취 시 주의 문구가 삭제되고 설사가 추가됐습니다.

이 문서는 심의 단계의 회의록입니다. 회의록에는 안건 번호(제1호, 제6,7호 등)만 있고 정식 인정 번호는 없으므로, 인정 번호는 이후 고시로 확인해야 합니다.

회의 개요

• 일시: 2024년 11월 11일(월) 14시
• 장소: 충북 오송
• 참석: 재적위원 28명 중 17명 참석
• 분과: 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격분과, 인체적용시험평가분과
• 안건: 건강기능식품 기능성 원료·성분 인정 등 17건

제6,7호는 '유산균발효굴추출물' 한 원료에 대한 공동연구 2건으로 상정됐습니다. 안건은 17건이지만 심의 대상 원료는 이보다 적습니다.

신규 기능성 원료 심의 결과 (제1호 ~ 제12호)

크릴오일(제1호)은 인체적용시험 대상자 선정이 적절하지 않고 섭취 전후 유효성 평가지표 차이가 없어 인지기능 개선 근거가 부족한 것으로 정리됐습니다. 죽엽추출물등복합물(제2호)은 대조군 변화로 인한 결과로 보여 통계적 유의차를 확보했다고 보기 어렵다는 이유로 불인정됐습니다.

인삼열매농축분말(제8호)은 남성 갱년기 건강을 신청했으나, 제안 작용기전(미토콘드리아 생합성 등)이 여러 기능성에 작용하는 광범위한 기전이어서 갱년기 남성 건강을 직접 설명하기 어렵고 기반자료가 인체적용시험 결과를 뒷받침하지 못해 근거가 부족한 것으로 정리됐습니다.

두충등복합물(제5호)은 잇몸 건강의 평가지표·평가방법에 대해 전문가 자문을 받아 재검토하는 것으로 정리돼 보완됐습니다. 제10호 아쉬아간다추출물(Sensoril)은 2012년 기인정 원료와 동일 제조사·동일 제조공정이나 인체적용시험을 신규 진행해 기인정 원료의 재평가로 심의된 건입니다.

기존 원료 변경·기능성 추가 심의 결과 (제13호 ~ 제17호)

피엘에이지(PLAG) 주의사항이 어떻게 바뀌었나

장기간(6개월 이상) 섭취 시 주의는 삭제하고, 일반증상 이상사례로 확인된 설사를 섭취 시 주의사항에 추가하는 것으로 정리됐습니다. 다만 '가임여성은 섭취를 삼가'는 토끼 시험의 NOAEL 값이 일일섭취량보다 낮아 불확실성이 있다는 이유로 자료가 부족하여 유지됩니다.

고시 원료 홍삼의 기능성 추가가 불인정된 이유

홍삼(제15호)의 추가 신청 기능성은 가이드라인 개정에 따라 '기관·기관지 상태(기침가래) 개선에 도움을 줄 수 있음'으로 검토됐습니다. 기침과 가래에서 유의성이 확인되어야 인정이 가능하나 해당 지표에서 유의적 차이가 확인되지 않아 근거가 부족한 것으로 정리됐습니다.

난각막분말의 기능성 문구 변경

난각막분말(제16호)은 '관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음'으로 신청됐으나, 보완자료 제출 시 '관절 건강에 도움을 줄 수 있음'으로 변경돼 인정됐습니다.

심의 과정에서 원료명이 바뀐 건

지표성분을 원료명에 포함하거나 명명 원칙에 맞지 않는 신청명은 심의에서 검토명으로 조정됐습니다. 인허가 자료를 준비하는 곳은 신청명과 최종 검토명이 다를 수 있음을 확인해야 합니다.

• Rg3강화효소홍삼추출분말 → 홍삼추출효소처리분말 (지표성분을 원료명에 포함하는 것이 부적절, 제조공정 반영)
• 죽엽추출물등복합물(NOVABIUM) → 죽엽황금추출복합물(NOVABIUM) (원료명 명명 원칙 적용)
• 두충등복합물(HL PD28) → 모링가·두충추출복합물
• 유청펩타이드(HW-3) → 유청단백가수분해물

관련 자료

다음 회차 심의 결과로 제189차(2024년 제9차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과가 있습니다.

자주 묻는 질문

제188차 회의에서 불인정된 원료는 무엇인가요?

크릴오일(제1호), 죽엽추출물등복합물(제2호), 인삼열매농축분말(제8호), 그리고 고시 원료 홍삼의 기준·규격 변경 및 기능성 추가(제15호)가 불인정됐습니다.

크릴오일은 왜 불인정됐나요?

노화로 인해 저하된 인지기능 개선을 신청했으나, 인체적용시험 대상자 선정이 적절하지 않고 섭취 전후 유효성 평가지표에 차이가 없어 기능성 근거가 부족한 것으로 정리됐습니다.

피엘에이지(PLAG)의 섭취 시 주의사항은 어떻게 바뀌었나요?

'장기간(6개월 이상) 섭취 시 주의'는 삭제하고 '설사'를 추가하며, '가임여성은 섭취를 삼가'는 자료가 부족하여 유지하는 것으로 정리됐습니다.

심의 과정에서 원료명이 변경된 건이 있나요?

Rg3강화효소홍삼추출분말은 홍삼추출효소처리분말로, 죽엽추출물등복합물은 죽엽황금추출복합물로, 두충등복합물은 모링가·두충추출복합물로, 유청펩타이드(HW-3)는 유청단백가수분해물로 검토됐습니다.

관련 법령

• 건강기능식품에 관한 법률: 건강기능식품심의위원회의 설치와 기능성 원료 인정 심의의 근거가 되는 법률입니다
• 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정: 이 회의에서 심의한 기능성 원료 인정의 기준이 되는 고시입니다

같은 계열의 다른 자료

건강기능식품심의위원회 회의록 자료를 발행 순서대로 이어 놓았습니다.

• 다음: 제189차('24년 제9차) 건강기능식품심의위원회 회의 결과: 기능성 원료·성분 인정 등 14건 심의

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