무엇이 바뀌나

개별인정을 신청할 때 쓰는 신청서 서식의 수수료란과 원료 안전성 평가 의사결정도가 바뀝니다. 식약처는 제2026-33호 규정을 이렇게 고치는 일부개정고시안을 2026년 8월 14일 행정예고했습니다.

• 기능성 원료 인정 신청서(별지 제1호)와 건강기능식품 인정 신청서(별지 제2호) 의 수수료란을 상향 조정된 심사 수수료에 맞춰 수정
• 별지 제2호 신청서의 수수료란을 전자민원과 방문·우편민원으로 구분
• 별표3 안전성 평가 의사결정도를 제2조 합성물 정의 개정에 맞춰 현행화

이번 예고안 서식에는 상향된 수수료 금액만 실려 있고 종전 금액이 함께 제시되어 있지 않아, 인상 폭은 이 자료만으로는 확인되지 않습니다. 수수료 자체의 개정 근거는 「건강기능식품법」 시행규칙 [별표11] 수수료 개정입니다.

개정 이유

두 가지입니다. 첫째, 「건강기능식품법」 시행규칙 [별표11] 수수료가 개정되어 기능성 원료 인정 신청서 서식의 수수료란을 그에 맞게 고칩니다. 둘째, 이 규정 제2조 합성물의 정의가 개정되어 안전성 평가 의사결정도를 개선합니다.

주요 개정 내용

신청서 서식의 수수료란 변경 (별지 제1호, 제2호)

「건강기능식품에 관한 법률」 시행규칙에서 기능성 원료 인정 심사 수수료를 상향 조정함에 따라 “건강기능식품 기능성 원료 인정 신청서”의 수수료란을 수정하고, “건강기능식품 인정 신청서”의 수수료란을 전자민원과 방문·우편민원으로 구분하도록 수정합니다.

별지 제1호서식(건강기능식품 기능성 원료 인정 신청서)의 개정안 수수료입니다.

별지 제2호서식(건강기능식품 인정 신청서)의 개정안 수수료입니다.

안전성 평가 의사결정도 현행화 (별표3)

이 규정 제2조 합성물의 정의 개정에 따라, “천연성분과 동일하지 않은 합성물에 천연 존재 여부, 식품 또는 식품첨가물 사용 가능성을 확인”하도록 관련 도식을 개선합니다.

시행일

부칙에 “이 고시는 고시한 날부터 시행한다”로 되어 있습니다. 현재는 행정예고 단계라 고시 번호와 시행일이 확정되지 않았고(고시안에 제2026-00호, 날짜 공란으로 표기), 의견 수렴 뒤 확정 고시로 정해질 것으로 보입니다.

의견 제출 방법

2026년 10월 13일까지 식품의약품안전처장(참조: 식품기준과)에게 의견서를 제출합니다. 의견서에는 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유), 성명(단체는 단체명과 대표자 성명)·주소·전화번호, 기타 참고사항을 적습니다.

• 주소: (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 식품기준과
• 전화: 043-719-2443
• 팩스: 043-719-2400

어떤 곳이 확인해야 하나

개별인정형 원료 인정 또는 건강기능식품 기준·규격 인정을 신청할 예정인 업체가 확인해야 합니다. 신청서 서식과 수수료란이 바뀌므로 접수 준비 시 최신 서식을 써야 하고, 합성물 원료를 개발하는 곳은 안전성 평가 의사결정도 개선 내용이 자사 원료의 평가 경로에 어떻게 적용되는지 확인이 필요합니다.

자주 묻는 질문

기능성 원료 인정 신청 수수료는 얼마로 바뀌나요?

별지 제1호서식(기능성 원료 인정 신청서) 개정안 기준으로 신규는 전자민원 4,500,000원, 방문·우편민원 5,000,000원이고, 변경은 전자민원 1,800,000원, 방문·우편민원 2,000,000원입니다.

건강기능식품 인정 신청서(별지 제2호) 수수료는 얼마인가요?

개정안 기준으로 전자민원 1,000,000원, 방문·우편민원 1,100,000원입니다.

의견은 언제까지 어디로 제출하나요?

2026년 10월 13일까지 식품의약품안전처 식품기준과(전화 043-719-2443, 팩스 043-719-2400)로 의견서를 제출합니다.

안전성 평가 의사결정도는 무엇이 달라지나요?

규정 제2조 합성물의 정의 개정에 따라, 천연성분과 동일하지 않은 합성물에 대해 천연 존재 여부와 식품 또는 식품첨가물 사용 가능성을 확인하도록 별표3의 도식이 개선됩니다.

관련 법령

• 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정: 이번 일부개정고시안의 대상이 되는 고시입니다
• 건강기능식품에 관한 법률: 신청서 수수료란 개정의 근거인 시행규칙 [별표11] 수수료가 이 법의 하위 규정입니다

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• 이전: 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」 일부개정고시(제2026-33호): 자료 보완 기간 근거 조문 명시

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