건강기능식품의 기준 및 규격
소관부처
식품의약품안전처
현행 고시번호
제2026-43호
시행일
2026. 06. 11.
구성
5개 부분 · 시험 항목 100
본 고시의 적용 범위와 근거 법령
이 고시는 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조와 제15조에 따라 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 제조·가공, 생산, 수입, 유통 및 보존 등에 관한 기준 및 규격을 정한 것으로, 총칙, 공통 기준 및 규격, 개별 기준 및 규격, 시험법으로 구성됩니다. 현행 번호는 제2026-43호이며 시행일은 2026-06-11입니다. 원료의 안전성·기능성 평가와 기준·규격 설정 방법은 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」을 따르도록 연결되어 있습니다.
R&D, 인허가, 제조 담당자는 이 고시에서 원료 사용 가부, 제형, 기능성분(또는 지표성분)의 함량, 규격, 시험법을 확인하게 됩니다. 개별 기준 및 규격에 이미 등재된 원료는 공통 기준 및 규격과 함께 적용하고, 개별인정을 받은 기능성 원료는 인정서가 발급된 자에 한하여 사용할 수 있는 것으로 보입니다. 어느 규격을 적용해야 하는지는 제품의 제형과 사용 원료에 따라 달라지므로 사전 확인이 필요합니다.
현행 고시와 최근 개정 내용
현행은 식품의약품안전처 고시 제2026-43호이며 2026년 6월 11일부터 시행됐습니다.
건강기능식품 기준 및 규격 일부개정고시로, 기능성 원료 8종 재평가, 철·아연 원료 추가, 유단백가수분해물 기능성 확대를이 그 개정의 내용입니다.
개정 내용의 자세한 해설은 제2026-43호 개정 페이지에 있습니다.
전체 구성
이 고시는 5개 부분으로 나뉩니다.
| 구분 | 담고 있는 것 |
|---|---|
| 제1. 총 칙 | 1. 이 고시의 목적 · 2. 이 고시의 수록 범위 · 3. 이 고시의 구성 · 4. 기능성 원료의 안전성･기능성 평가 및 기준․규격 설정 방법 · 5. 제품의 정의 · 6. 원료별 기준 및 규격의 추가 등재 |
| 제2. 공통 기준 및 규격 | 1. 건강기능식품의 제조에 사용되는 원료는 다음과 같다. · 2. 공통제조기준 · 3. 건강기능식품의 기준 및 규격 적용 |
| 제3. 개별 기준 및 규격 | 1. 영양성분 · 2. 기능성 원료 |
| 제4. 건강기능식품 시험법 | 1. 일반원칙 · 2. 일반시험법 · 3. 개별 성분별 시험법 |
| 제5. 재검토기한 | - |
각 부분의 본문은 아래 「실무에서 자주 보는 부분」의 원문 링크에서 확인할 수 있습니다.
실무에서 자주 보는 부분
제2 공통 기준 및 규격
제조에 사용하는 원료를 기능성 원료, 영양성분, 기타원료, 원재료로 나누고, 각 원료의 요건과 공통제조기준을 정합니다. 정제·캡슐·환·과립·액상·분말·편상·페이스트·시럽·겔·젤리·바·필름 형태로 1회 섭취가 용이하게 제조하도록 하며, 어린이가 섭취할 용도로 제조하는 제품에는 특정 착색료·발색제·보존료·표백제·산화방지제·알루미늄 함유 식품첨가물을 사용할 수 없도록 제한합니다. 제형별로 붕해시험(정제·캡슐·환·과립·필름)과 세균수(액상, 1 mL당 100 이하) 규격의 적용 여부가 갈리며, 개별 기준 및 규격에 없는 기능성 원료의 중금속 규격은 납 1.0 mg/kg 이하, 카드뮴 0.3 mg/kg 이하로 정하고 있습니다.
제3 개별 기준 및 규격
영양성분과 기능성 원료로 나누어 원료별 제조기준, 규격, 제품의 요건(기능성 내용·일일섭취량·섭취 시 주의사항), 시험법을 정합니다. 비타민과 무기질의 최소함량은 [별표 2] 1일 영양성분기준치의 30% 이상으로 하되, 섭취 대상을 특별히 정하는 경우 [별표 3] 한국인 영양소 섭취기준의 권장섭취량 또는 충분섭취량의 30% 이상이어야 하며, 값이 2개 이상이면 높은 값을 사용합니다. 최대함량기준은 과잉섭취 안전성 확보를 위해 최종제품 표시량에 대한 임의기준으로 적용하는 것으로 보입니다. 비타민 A, 베타카로틴, 비타민 D 등 성분별로 사용 가능한 원료와 표시량 대비 함량 범위, 기능성 내용이 개별로 규정되어 있습니다.
제4 건강기능식품 시험법
일반원칙, 일반시험법, 개별 성분별 시험법으로 구성되며, 개별 기준 및 규격의 성상·함량·대장균군 등 각 규격을 판정하는 시험방법을 제공합니다. 성상은 제4. 2-7 성상시험법, 비타민 A는 제4. 3-1과 같이 규격 항목마다 대응하는 시험법 번호가 지정되어 있습니다. 적부 판정은 식품의약품안전처장이 인정한 시험방법으로 실시하는 것을 원칙으로 하되, 더 정밀하고 정확하다고 인정되는 경우 새로운 방법을 사용할 수 있는 것으로 보이며, 상충 시에는 식품의약품안전처장이 인정한 시험방법을 우선합니다.
나머지 부분의 본문은 아래에서 확인하시기 바랍니다.
전체 본문 보기: 국가법령정보센터시험법 항목
시험법에는 항목 100개가 실려 있습니다. 일반시험법은 붕해, 내용량, 입도, 산도, 유해물질, 성상, 용출을 다루고, 성분별 시험법은 비타민과 무기질부터 기능성 원료의 지표성분까지 다룹니다.
| 번호 | 시험 항목 |
|---|---|
| 2-1 | 붕해시험법 |
| 2-2 | 내용량 시험법 |
| 2-3 | 입도시험법 |
| 2-4 | 산도시험법 |
| 2-4-1 | 산도 |
| 2-4-2 | 유기산 산도 |
| 2-5 | 유해물질 시험법 |
| 2-5-1 | 시안화합물 |
| 2-5-2 | 카페인 |
| 2-5-3 | 디에틸렌글리콜 |
| 2-5-4 | 시트리닌 |
| 2-5-5 | 초산에틸 |
| 2-5-6 | 디시안디아미드(Dicyandiamide) |
| 2-5-7 | 디하이드로트리아진(Dihydrotriazine) |
| 2-5-8 | 트레온산 |
| 2-6 | 화학적 시험법 |
| 2-6-1 | 아니시딘가 |
| 2-7 | 성상시험법 |
| 2-8 | 용출시험법 |
| 3-1 | 비타민 A |
| 3-2 | 베타카로틴 |
| 3-3 | 비타민 D |
| 3-4 | 비타민 E |
| 3-5 | 비타민 K |
| 3-6 | 비타민 B |
| 3-7 | 비타민 B |
| 3-8 | 나이아신 |
| 3-9 | 판토텐산 |
| 3-10 | 비타민 B |
| 3-11 | 엽산 |
| 3-12 | 비타민 B1 |
| 3-13 | 비오틴 |
| 3-14 | 비타민 C |
| 3-15 | 구리, 마그네슘, 망간, 몰리브덴, 셀렌, 크롬 |
| 3-16 | 칼슘 |
| 3-17 | 요오드 |
| 3-18 | 철2 |
| 3-19 | 아연 |
| 3-20 | 칼륨 |
| 3-21 | 조단백질 |
| 3-22 | 아미노산 |
| 3-23 | 글루코사민 |
| 3-24 | N-아세틸글루코사민 |
| 3-25 | 베타글루칸 |
| 3-26 | 식이섬유 |
| 3-27 | 총 다당체 |
| 3-28 | 콘드로이친황산 |
| 3-29 | 키토산(총 글루코사민으로서) |
| 3-30 | 키토올리고당 |
| 3-31 | 프락토올리고당 |
| 3-32 | 지방산 |
| 3-33 | 인지질(아세톤불용물로서) |
| 3-34 | 인지질 중 포스파티딜콜린의 함량 |
| 3-35 | 콜레스테롤 |
| 3-36 | 구연산 |
| 3-37 | 스쿠알렌 |
| 3-38 | 식물스테롤 |
| 3-39 | 유리식물스테롤 |
| 3-40 | 알콕시글리세롤 |
| 3-41 | 바틸알콜 |
| 3-42 | 옥타코사놀 |
| 3-43 | 총(-)-Hydroxycitric acid |
| 3-44 | 루테인 |
| 3-45 | 아스타잔틴 |
| 3-46 | 카테킨 |
| 3-48 | 총 플라보노이드 |
| 3-49 | 파라(ρ)-쿠마르산(Coumaric acid), 계피산(Cinnamic acid) |
| 3-50 | 다이드제인 및 제니스테인 |
| 3-51 | 총 모나콜린 K |
| 3-52 | 코엔자임Q1 |
| 3-53 | 대두이소플라본 |
| 3-54 | 진세노사이드 |
| 3-55 | 총 엽록소 |
| 3-56 | 총 페오포르바이드 |
| 3-57 | 유산균수 |
| 3-58 | 유산간･구균 및 비피더스균 |
| 3-59 | 총 폴리페놀 |
| 3-60 | 코로솔산(Corosolic acid) |
| 3-61 | 플라보놀 배당체(Flavonol glycoside) |
| 3-62 | 깅콜릭산(Ginkgolic acid) |
| 3-63 | 실리마린(Silymarin) |
| 3-64 | PGG(Penta-Ο-galloyl beta-D-glucose) |
| 3-65 | 포스파티딜세린 |
| 3-66 | 테아닌(L-theanine) |
| 3-67 | 엠에스엠(MSM) |
| 3-68 | 폴리감마글루탐산 |
| 3-69 | 히알루론산 |
| 3-70 | 로사빈 |
| 3-71 | 안토시아노사이드 |
| 3-72 | 알리인 |
| 3-73 | 크레아틴 모노하이드레이트 |
| 3-74 | 알파에스1카제인(αS1-casein)(f91-100) |
| 3-75 | 라이코펜(lycopene) |
| 3-76 | 글루코실세라미드(Glucosylceramide) |
| 3-77 | 소포리코사이드(Sophoricoside) |
| 3-78 | 비타민 A 및 비타민 E 동시분석법 |
| 3-79 | 카테킨 및 카페인 동시분석법 |
| 3-80 | 포스콜린(Forskolin) |
| 3-81 | 알로인 |
| 3-82 | 키토바이오스 |
시험 절차와 시약 조건은 정확도가 중요하므로 이 페이지에 옮기지 않았습니다. 실제 시험에는 반드시 원문을 확인하시기 바랍니다.
시험법 본문 보기: 식품의약품안전처 고시 전문개정 이력
제정부터 현행까지 46건입니다. 주요 내용과 상세보기는 자료실에 해설 페이지를 만든 개정부터 순차로 채우고 있습니다. 각 개정의 조문별 변경 내용은 아래 원문 링크에서 확인할 수 있습니다.
| 고시번호 | 공포일 | 구분 | 주요 내용 | 자료실 |
|---|---|---|---|---|
| 제2026-43호 | 2026. 6. 11. | 개정 | 건강기능식품 기준 및 규격 일부개정고시로, 기능성 원료 8종 재평가, 철·아연 원료 추가, 유단백가수분해물 기능성 확대를 정리했습니다 | 상세보기 |
| 제2026-32호 | 2026. 4. 13. | 개정 | - | - |
| 제2025-11호 | 2025. 3. 5. | 개정 | - | - |
| 제2024-16호 | 2024. 3. 20. | 개정 | - | - |
| 제2023-91호 | 2023. 12. 27. | 개정 | - | - |
| 제2023-50호 | 2023. 7. 24. | 개정 | - | - |
| 제2023-14호 | 2023. 2. 17. | 개정 | - | - |
| 제2022-69호 | 2022. 9. 15. | 개정 | - | - |
| 제2022-25호 | 2022. 3. 31. | 개정 | - | - |
| 제2021-95호 | 2021. 11. 23. | 개정 | - | - |
| 제2021-65호 | 2021. 7. 29. | 개정 | - | - |
| 제2021-25호 | 2021. 3. 25. | 개정 | - | - |
| 제2020-92호 | 2020. 9. 23. | 개정 | - | - |
| 제2020-63호 | 2020. 7. 10. | 개정 | - | - |
| 제2020-42호 | 2020. 5. 28. | 개정 | - | - |
| 제2019-149호 | 2019. 12. 30. | 개정 | - | - |
| 제2019-110호 | 2019. 11. 25. | 개정 | - | - |
| 제2019-91호 | 2019. 10. 16. | 개정 | - | - |
| 제2019-82호 | 2019. 9. 24. | 개정 | - | - |
| 제2019-70호 | 2019. 8. 23. | 개정 | - | - |
| 제2019-10호 | 2019. 2. 25. | 개정 | - | - |
| 제2018-67호 | 2018. 9. 5. | 개정 | - | - |
| 제2018-12호 | 2018. 2. 28. | 개정 | - | - |
| 제2017-113호 | 2017. 12. 28. | 개정 | - | - |
| 제2016-143호 | 2016. 12. 21. | 개정 | - | - |
| 제2016-63호 | 2016. 6. 30. | 개정 | - | - |
| 제2016-29호 | 2016. 4. 20. | 개정 | - | - |
| 제2014-204호 | 2014. 12. 30. | 개정 | - | - |
| 제2014-124호 | 2014. 6. 5. | 개정 | - | - |
| 제2014-25호 | 2014. 2. 12. | 개정 | - | - |
| 제2013-207호 | 2013. 8. 16. | 개정 | - | - |
| 제2013-186호 | 2013. 6. 5. | 개정 | - | - |
| 제2013-11호 | 2013. 4. 5. | 개정 | - | - |
| 제2012-108호 | 2012. 11. 7. | 개정 | - | - |
| 제2011-68호 | 2011. 11. 17. | 개정 | - | - |
| 제2011-25호 | 2011. 6. 21. | 개정 | - | - |
| 제2010-86호 | 2010. 11. 25. | 개정 | - | - |
| 제2010-66호 | 2010. 9. 17. | 개정 | - | - |
| 제2010-7호 | 2010. 2. 18. | 개정 | - | - |
| 제2009-153호 | 2009. 9. 10. | 개정 | - | - |
| 제2009-38호 | 2009. 6. 29. | 개정 | - | - |
| 제2008-64호 | 2008. 9. 22. | 개정 | - | - |
| 제2008-12호 | 2008. 2. 27. | 개정 | - | - |
| 제2005-25호 | 2005. 5. 26. | 개정 | - | - |
| 제2004-70호 | 2004. 9. 2. | 개정 | - | - |
| 제2004-14호 | 2004. 1. 31. | 제정 | - | - |
관련 페이지
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자주 묻는 질문
Q. 개별인정을 받은 기능성 원료가 이 고시(개별 기준 및 규격)에 추가로 등재되는 조건은 무엇입니까?
A. 인정받은 일로부터 6년이 경과하고, 품목제조신고 50건 이상(생산실적이 있는 경우에 한함)인 경우 제3. 개별 기준 및 규격에 추가로 등재할 수 있습니다. 기능성 내용의 추가, 섭취량 또는 제조기준의 변경은 최초로 인정받은 영업자의 인정일을 기준으로 3년이 경과한 경우에 추가 등재하며, 인정받은 자가 등재를 요청하는 경우는 제외됩니다.
Q. 비타민·무기질 제품의 최소함량 기준은 어떻게 정합니까?
A. 최소함량은 [별표 2] 1일 영양성분기준치의 30% 이상으로 합니다. 다만 섭취 대상을 특별히 정하는 경우에는 [별표 3] 한국인 영양소 섭취기준에서 정한 대상 연령군의 권장섭취량 또는 충분섭취량의 30% 이상이어야 하며, 해당 값이 2개 이상이면 그중 높은 값을 사용합니다. 최대함량기준은 최종제품 표시량에 대한 임의기준으로 적용됩니다.
Q. 개별 기준 및 규격에 규격이 없는 기능성 원료의 중금속 기준은 어떻게 됩니까?
A. 제2. 공통 기준 및 규격에서 정하는 바에 따라 납은 1.0 mg/kg 이하, 카드뮴은 0.3 mg/kg 이하로 적용됩니다. 그 밖에 기준·규격이 정해지지 않은 오염물질·잔류물질 등은 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」을 준용하고, 없는 경우 CAC 규정 등을 준용할 수 있는 것으로 보입니다.
Q. 어린이가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품에 사용할 수 없는 식품첨가물은 무엇입니까?
A. 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제1항 후단에 따라 착색료(정제의 제피 또는 캡슐에 사용하는 경우는 제외), 발색제, 보존료, 표백제, 산화방지제, 알루미늄 함유 식품첨가물 등이 사용 금지 대상으로 규정되어 있습니다. 성분별 구체적 품목은 제2. 공통 기준 및 규격에 나열되어 있으므로 해당 목록 확인이 필요합니다.
Q. 정제·캡슐 제품에 붕해시험을 적용하지 않는 예외가 있습니까?
A. 정제·캡슐·환·과립·필름 제품은 붕해시험 규격을 적용하나, 씹어 먹거나 녹여 먹는 경우, 35호(500μm)체에 잔류하는 것이 5% 이하인 과립제품, 지속성 제품은 예외로 규정되어 있습니다. 액상제품의 세균수 규격도 프로바이오틱스를 기능성 원료로 사용한 제품, 유(油)상인 제품, 멸균공정을 거친 제품은 예외입니다.
Q. 기능성분(또는 지표성분)의 함량 규격은 어느 범위로 적용합니까?
A. 표시량의 80~120%를 적용하는 것을 원칙으로 하며, 다만 별도로 인정된 기능성분(또는 지표성분)은 기능성 원료 인정서에 따릅니다. 규격은 최종제품에 대하여 적용하고, 원료성 제품과 최종제품을 구분하여 적용하는 것으로 보입니다. 개별 성분(예: 비타민 A는 표시량의 80~150%)은 제3. 개별 기준 및 규격에서 성분별로 별도 범위를 정하고 있으므로 해당 규격 확인이 필요합니다.
원문 보기
국가법령정보센터: 현행 규정 원문 식품의약품안전처: 원문 전문본 페이지는 국가법령정보센터(법제처) 및 소관 부처 공개 자료를 바탕으로 정리한 참고용 안내입니다. 정확하고 완전한 내용, 최신 개정 여부는 반드시 원문을 직접 확인하시기 바랍니다. 이 페이지는 법률 자문이 아닙니다.