무엇이 바뀌나

개별인정형 기능성 원료 인정을 신청할 때 내야 하는 잔류농약 시험성적서 대상이 좁아졌습니다. 이제 농약 사용 가능성이 있는 식물성 원료(조류 제외)만 잔류농약 시험성적서를 제출하고, 동물성, 미생물, 합성품은 제출이 면제됩니다. 종전에는 유해물질 시험성적서에서 5가지 농약(엔드린, 디엘드린, 알드린, BHC, DDT)에 대한 시험결과를 요구했으나, 개정으로 식물성 원료에 한정해 「식품의 기준 및 규격」의 다성분 시험법에서 정한 분석성분을 제출하도록 바뀌었습니다.

이와 함께 기능성 원료 정의와 심사대상 제외 식품 유형, 시험방법 관련 용어가 다른 규정과 통일되고 표기가 정비됐습니다. 원료 성격에 따라 준비할 안전성 자료가 달라지므로, 개별인정을 준비하는 곳은 신청 자료 목록을 다시 확인해야 합니다.

개정 이유

식품의약품안전처는 기능성 원료 심사 과정에서 농약 사용 가능성이 있는 식물성 원료만 잔류농약성적서를 제출하도록 하여 불합리한 제출자료를 간소화하고, 관련 규정의 내용을 반영하는 등 규정을 명확히 하기 위해 이번 개정을 했다고 밝혔습니다.

주요 개정 내용

핵심은 잔류농약 시험성적서 제출 대상 축소이며, 나머지는 다른 규정과의 용어·정의 통일과 표기 정비입니다. 개정된 조문과 내용은 다음과 같습니다.

정의 변경(제2조)은 '합성물'의 뜻을 「건강기능식품의 기준 및 규격」과 통일한 것이고, 심사대상 제외 유형(제3조)은 「식품의 기준 및 규격」의 '특수영양식품, 특수의료용도식품' 식품 유형과 동일하게 맞춘 것입니다.

시행일과 적용례

이 고시는 발령한 날인 2025년 12월 23일부터 시행합니다. 적용례에 따라 발령 이후 최초로 접수된 건강기능식품 기능성 원료 인정 신청서부터 개정 내용이 적용됩니다. 이미 접수된 건에는 종전 규정이 적용되는 것으로 보입니다.

어떤 곳이 확인해야 하나

개별인정형 기능성 원료 인정을 신청할 예정인 제조·수입사와 인허가 담당자가 확인해야 합니다. 특히 동물성, 미생물, 합성품 원료를 준비하는 곳은 잔류농약 시험성적서 제출이 면제되므로 자료 준비 부담이 줄고, 식물성 원료를 준비하는 곳은 조류인지 여부와 「식품의 기준 및 규격」 다성분 시험법의 해당 분석성분을 확인해야 합니다.

이 개정의 근거 절차로는 행정예고(공고 제2025-405호, 2025. 9. 19.부터 2025. 11. 18.까지)와 건강기능식품심의위원회 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격 분과 심의(2025. 11. 27.)가 있었고, 국무조정실 규제심사는 비대상(제2025-3900호, 2025. 8. 28.)으로 처리됐습니다.

자주 묻는 질문

잔류농약 시험성적서는 이제 어떤 원료만 제출하나요?

농약 사용 가능성이 있는 식물성 원료(조류 제외)만 제출합니다. 동물성, 미생물, 합성품 원료는 제출이 면제됩니다.

언제 접수된 신청부터 적용되나요?

이 고시 발령일인 2025년 12월 23일 이후 최초로 접수된 건강기능식품 기능성 원료 인정 신청서부터 적용됩니다. 이미 접수된 건에는 종전 규정이 적용되는 것으로 보입니다.

이번 개정의 종전 고시는 무엇인가요?

「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」 고시 제2024-79호(2024. 12. 9.)입니다.

관련 법령

• 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정: 이번 일부개정고시의 대상이 되는 고시입니다
• 건강기능식품에 관한 법률: 이 규정의 근거 법령으로 제14조 및 제15조가 관계법령입니다

같은 계열의 다른 자료

mfds-hff-recognition 자료를 발행 순서대로 이어 놓았습니다.

• 다음: 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」 일부개정고시(제2026-33호): 자료 보완 기간 근거 조문 명시

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