건강기능식품 기능성 원료는 크게 둘로 나뉩니다. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 이미 올라 있어 기준만 지키면 누구나 쓸 수 있는 고시형, 그리고 아직 고시에 없어 회사가 직접 자료를 갖춰 인정을 받아야 하는 개별인정형입니다. 개별인정을 받으면 그 원료는 인정받은 업체가 씁니다. 자사 제품에 넣기도 하고, 제품을 만들려는 다른 회사에 원료로 공급하기도 합니다. 그런데 개별인정형으로 계속 남지 않을 수도 있습니다. 일정 조건이 갖춰지면 고시에 올라가 고시형이 되고, 그때부터는 기준을 지키는 회사면 어디든 쓸 수 있게 됩니다.

고시형 전환의 세 가지 조건

개별인정형 원료가 고시형으로 전환되려면 아래 세 가지가 모두 갖춰져야 합니다. 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」에 근거한 내용입니다.

• 인정일로부터 6년 경과
• 품목제조신고 또는 수입신고 50건 이상 (실제 생산·판매 실적이 있는 경우)
• 둘 이상의 영업자가 같은 원료로 개별인정을 받았을 것

세 조건이 갖춰졌다고 자동으로 넘어가지는 않습니다. 식약처가 그동안 쌓인 자료를 검토한 뒤 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 원료를 등재하면서 전환이 이뤄집니다. 이때 제조기준과 규격, 일일섭취량, 기능성 문구가 고시에 함께 명시됩니다. 또한 원료를 개발한 업체가 자료 보호 등을 이유로 전환 연기를 요청하면, 식약처가 타당성을 검토해 최대 3년까지 연기할 수 있습니다.

왜 이런 조건일까

세 조건을 하나로 묶어 보면 뜻이 분명해집니다. 서로 다른 회사가 비슷한 원료로 같은 기능성을 인정받았고, 그 원료가 6년 넘게 여러 제품으로 만들어져 실제로 팔렸다는 것입니다. 이 정도면 그 원료의 안전성과 기능성이 특정 회사 한 곳의 자료에 기대지 않고도 충분히 확인됐다고 볼 수 있습니다.

고시형 전환은 이렇게 검증이 쌓인 원료를 업계 전체가 쓸 수 있게 여는 절차입니다. 반대로 아직 한 회사만 인정받았거나 시장에서 검증될 시간이 부족한 원료는, 개발한 회사가 일정 기간 사용하도록 두어 새로운 원료를 만들 이유를 남깁니다. 새 원료가 계속 나오도록 하는 것과 검증된 원료를 함께 쓰도록 하는 것, 두 가지를 단계로 나눈 셈입니다.

실제로 전환된 원료

이 절차를 실제로 지나온 원료가 있습니다. 개별인정형으로 인정받았던 기능성이 고시형에 등재되어, 지금은 기준을 지키는 회사면 누구나 쓸 수 있게 된 사례입니다.

히알루론산과 빌베리추출물은 개별인정으로 인정받았던 기능성과 섭취량이 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 반영되면서 고시형에 추가되었습니다(식품음료신문). 유단백가수분해물도 개별인정형이던 기능성이 고시형으로 전환되었습니다(식약처 개정 자료). 한 회사가 개발해 인정받았던 원료가 지금은 업계가 함께 쓰는 원료가 된 것입니다.

전환되어도 제조기준은 지켜야 합니다

고시형 전환을 "이제 아무나 만들 수 있다"로만 읽으면 중요한 부분을 놓칩니다. 고시에 올라간다는 것은 그 원료의 제조기준과 규격이 고시에 명시된다는 뜻입니다. 그 원료를 쓰려면 고시에 적힌 제조공정과 지표성분 함량, 유해물질 규격을 그대로 충족해야 합니다.

기능성은 특정 공정으로 만든 원료에서 확인된 결과이기 때문입니다. 추출 용매나 공정이 달라지면 성분 조성이 달라지고, 그러면 인정 근거가 된 시험 결과를 그 원료에 그대로 적용할 수 없습니다. 원료명이 같다고 같은 원료가 되는 것이 아니라, 고시 기준을 충족해야 같은 원료로 인정됩니다.

조건에 가까워 보이는 원료들

여기서부터는 우리가 공개 데이터로 살펴본 관찰입니다. 전환 여부를 예측하는 것이 아니라, 인정 현황과 품목제조신고를 놓고 보면 조건에 가까워 보이는 원료가 있다는 정도로 봐 주시면 됩니다. 아래는 여러 업체가 같은 원료로 개별인정을 받았고, 인정 6년이 지났으며, 품목제조신고가 쌓여 있는 원료입니다. 인정번호와 일일섭취량은 개별인정 건별로 적었고, 품목제조신고 건수는 원료 단위로 표기했습니다.

저분자콜라겐펩타이드 (품목제조신고 100건 이상)

루테인지아잔틴복합추출물 (품목제조신고 100건 이상)

회사에 따라 루테인지아잔틴복합추출물, 루테인지아잔틴추출복합물로 표기가 갈립니다.

풋사과추출물(애플페논) (품목제조신고 50건 이상)

품목제조신고 건수는 원료명으로 조회한 값이라 실제와 차이가 있을 수 있어, 정확한 수 대신 50건 이상, 100건 이상으로 표기했습니다.

같은 원료로 묶이려면 따져 볼 것이 남습니다

표에 있다고 곧 전환된다는 뜻은 아닙니다. 서로 다른 회사가 받은 인정을 "같은 원료"로 묶으려면 몇 가지가 맞아야 합니다. 인정받은 기능성이 같아야 하고, 일일섭취량 범위도 서로 비슷해야 하며, 제조 방법이 지나치게 다르면 같은 원료로 보기 어렵습니다. 예를 들어 저분자콜라겐펩타이드는 회사에 따라 섭취량이 1 g에서 4 g까지, 인정 기능성도 피부 건강과 관절 건강, 모발 상태 개선으로 갈립니다. 이런 차이를 어디까지 같은 원료로 볼지는 결국 개별 검토가 필요하고, 그 판단은 식약처의 몫입니다.

같은 계열인데 이름이 다른 경우: 루테인·지아잔틴

루테인지아잔틴은 표기가 회사마다 조금씩 다릅니다. 루테인지아잔틴복합추출물, 루테인지아잔틴추출복합물처럼 이름이 갈리고, 여기에 지아잔틴을 함유한 마리골드꽃추출물 계열까지 더하면 인정이 더 많아집니다. 눈 건강 원료로 마리골드꽃추출물은 이미 고시형(2-26 마리골드꽃추출물)에 올라 있지만, 지아잔틴 함량을 앞세운 개별인정은 2024년 이후에도 계속 나오고 있습니다. 고시형에 같은 계열이 있어도 조성이나 함량을 달리해 별도 인정을 받는 흐름이 이어지는 셈입니다. 이 구도는 고시형과 개별인정형의 차이에서 마리골드 사례로 정리해 둔 내용과 이어집니다.

입장에 따라 다르게 읽힙니다

같은 전환을 두고도 어디에 서 있느냐에 따라 의미가 달라집니다.

원료를 개발한 회사

인정을 받은 기간에는 그 원료를 자사 제품에 쓰거나 다른 회사에 공급하며 시장을 만듭니다. 인정 이력 자체가 개발 역량을 보여 주는 근거가 되기도 합니다. 전환되면 같은 원료를 다른 회사도 쓸 수 있게 되므로, 그때까지 쌓아 둔 거래 관계와 품질 신뢰가 경쟁력으로 남습니다. 원료 사업을 이어 가려면 하나의 원료에 머무르지 않고 다음 원료를 계속 준비해 두는 편이 안전합니다.

제품을 만들어 파는 회사

개별인정 기간에는 그 원료를 쓰려면 인정 업체와 거래해야 하고 공급 조건도 그쪽 사정을 따릅니다. 전환되면 원료를 구할 수 있는 곳이 늘어 가격과 물량을 협의할 여지가 생깁니다. 다만 누구나 쓸 수 있게 된다는 것은 원료만으로 제품을 차별화하기 어려워진다는 뜻이기도 합니다. 원료가 곧 제품의 강점이었다면 전환 이후를 미리 준비해 둘 필요가 있습니다.

제품을 고르는 소비자

같은 원료를 쓴 제품이 늘어나면 선택지가 넓어지고 가격도 비교하기 쉬워집니다. 대신 비슷해 보이는 제품이 한꺼번에 쏟아지면 무엇을 기준으로 고를지 애매해집니다. 이때 확인할 것이 제조기준입니다. 고시형 원료라도 고시에 정해진 지표성분 규격과 일일섭취량을 지켜야 하므로, 제품 표시에서 원료명과 지표성분, 섭취량을 확인하는 편이 좋습니다.

정리

고시형 전환은 서로 다른 회사가 비슷한 원료로 같은 기능성을 인정받고, 그 원료가 오랜 기간 실제로 팔리며 안전성과 기능성이 확인된 원료를 업계가 함께 쓰도록 여는 절차입니다. 조건은 인정 6년 경과, 품목제조신고 50건 이상, 둘 이상 업체의 인정이고, 실제 전환은 식약처의 검토와 고시 등재로 이뤄집니다. 히알루론산과 빌베리추출물, 유단백가수분해물이 그 길을 지나갔고, 공개 데이터로 보면 저분자콜라겐펩타이드처럼 조건에 가까워 보이는 원료도 있습니다. 다만 어디까지 같은 원료로 볼지, 실제로 언제 전환할지는 식약처의 판단에 달려 있습니다.

각 원료의 인정 내용과 기준·규격은 원료 사전에서, 기능성별 원료 분포는 기능성별 탐색에서 확인하실 수 있습니다.