자료 개요

이 자료는 「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시입니다. 고시 번호는 식품의약품안전처 고시 제2026-43호이며, 고시일은 2026-06-11입니다.

개정은 「건강기능식품에 관한 법률」 제15조의2에 따른 기능성 원료 재평가 결과를 반영하고, 영양성분 원료 확대, 고시형 기능성 원료의 기능성 내용 추가, 원료 규격 강화 등을 통해 기준과 규격을 보완하는 내용입니다.

기능성 원료 재평가 반영

대두이소플라본, 구아바잎 추출물, 달맞이꽃종자 추출물, 레시틴, 가르시니아캄보지아 추출물, 헤마토코쿠스 추출물, 뮤코다당·단백 등 기능성 원료에 대한 섭취 시 주의사항, 제조기준, 규격, 일일섭취량이 조정되었습니다.

• 영지버섯 자실체 추출물은 기능성 원료 항목에서 삭제됩니다.
• 대두이소플라본 일일섭취량은 비배당체 기준 37~45mg으로 변경됩니다.
• 레시틴은 원재료가 대두로 정비되고, 납 규격이 0.5mg/kg 이하로 강화됩니다.
• 헤마토코쿠스 추출물 일일섭취량은 아스타잔틴 기준 6~12mg으로 조정됩니다.

안전관리 강화 사항

가르시니아캄보지아 추출물은 급성 간염 이상사례와의 인과관계 가능성 및 알코올 병용섭취 시 간독성 우려를 반영하여 섭취 시 주의사항이 추가되었습니다. 섭취기간 중 알코올 섭취를 피하고, 체지방 감소 기능성 건강기능식품과 함께 섭취하지 않도록 하는 내용이 포함됩니다.

또한 가르시니아캄보지아 추출물은 체지방 감소 기능성을 가진 다른 기능성 원료와 함께 제조해서는 안 되는 제조 시 유의사항이 신설되었습니다. 알로에 겔에는 원료성 제품에 한해 요오드 전분 반응 음성 규격과 시험법이 추가되어 전분류 혼합에 대한 관리가 강화됩니다.

원료 및 기능성 내용 확대

영양성분 원료 추가

철의 원료에는 당산제이철이 추가되고, 아연의 원료에는 구연산아연이 추가됩니다. 이는 철과 아연 제품 제조에 사용할 수 있는 원료 범위를 넓히는 개정입니다.

유단백가수분해물

유단백가수분해물의 기능성 내용은 기존 스트레스로 인한 긴장 완화에 더해 수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있음으로 확대됩니다. 수면의 질 개선 기능성의 일일섭취량은 알파에스1카제인 기준 5.4~8.2mg으로 제시됩니다.

시행일과 경과조치

이 고시는 고시한 날부터 시행됩니다. 다만 기능성 원료 재평가 관련 다수 조항, 알로에 겔 요오드 전분 반응, 영지버섯 자실체 추출물 삭제 및 관련 시험법 삭제 조항은 2027-01-01부터 시행됩니다.

개정 고시는 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입한 건강기능식품과 원료부터 적용됩니다. 시행 전 이미 제조·가공 또는 수입된 건강기능식품은 그 소비기한까지 판매할 수 있습니다.

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