Lactobacillus rhamnosus IDCC3201 열처리배양건조물
Heat-treated Lactobacillus rhamnosus IDCC3201 Culture Powder
인정번호
제2018-12호
인정일자
2018-11-22
인정 업체
일동제약㈜ 안성공장
원료 형태
열처리 유산균 배양건조물 (분말)
일일섭취량
400 mg/일
(열처리배양균체수로서 1.0×10¹⁰ cells)
지표성분
열처리배양균체수: 2.7×10¹⁰ cells/g
Lactic acid: 122 mg/g
각 표시량의 80~120%
기능성 내용
면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
※ 생리활성기능 2등급으로 인정된 원료입니다.
섭취 시 주의사항
- 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취에 주의
- 알레르기 체질이신 경우 섭취 시 주의
- 질병으로 인하여 치료 중인 분은 의사 또는 약사와 상담이 필요함
식약처 심사보고서 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 심사보고서(제2018-12호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
Lactobacillus rhamnosus IDCC3201은 일동제약㈜이 보유한 유산균 균주입니다. 배양 후 원심분리하여 균체와 상등액을 분리하고, 균체는 가열 처리(열처리), 상등액은 농축 후 건조전분과 혼합하여 각각 동결건조합니다. 건조된 균체분말과 상등액 건조분말을 혼합한 뒤 건조전분을 추가 혼합하여 최종 분말 원료로 제조합니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: 열처리배양균체수 (cells/g) | 2.7×10¹⁰ (표시량의 80~120%) |
| 지표성분: Lactic acid (mg/g) | 122 (표시량의 80~120%) |
| 납(mg/kg) | 1.0 이하 |
| 총비소(mg/kg) | 0.5 이하 |
| 카드뮴(mg/kg) | 0.3 이하 |
| 총수은(mg/kg) | 0.1 이하 |
| 대장균군 | 음성 |
안전성
원재료 Lactobacillus rhamnosus는 식품공전에 식품원료로 등재되어 있으며, FDA GRAS·캐나다 NHPID 등재 및 고시형 원료와 유사한 원료로 안전성이 확인되어 있습니다. 신청원료 400 mg/일을 12주간 섭취시킨 인체적용시험에서 이상반응이 보고되지 않았습니다.
기능성 근거: 인체적용시험
각 군당 33명씩 총 66명(만 1~12세 아동)을 대상으로 RCT·이중맹검·평행군 디자인 인체적용시험에서 신청원료를 12주간 섭취시킨 결과, 다음 지표에서 위약 대비 유의한 개선이 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| SCORAD 총점 | 아토피 피부염 중증도 점수 (Scoring of Atopic Dermatitis). 병변 범위와 증상 강도를 종합 평가하는 국제 표준 지표 | 유의 개선 |
| 병변의 범위 | 피부 병변이 차지하는 체표면적 비율 | 유의 개선 |
| 병변정도 점수 | 홍반, 부종, 삼출물, 찰상, 태선화, 건조 등 피부 병변의 정도를 종합 평가 | 유의 개선 |
| 특정 IgE | 면역과민반응(알레르기)과 관련된 특이항체 농도 | 유의 개선 |
| 면역관련 cytokine | 면역세포가 분비하는 신호전달 단백질. 피부 염증 반응의 정도를 반영 | 유의 개선 (일부 지표) |
기능성 근거: 기반연구
시험관시험에서는 Ovalbumin으로 면역과민반응을 유도한 비장세포에서 Th1/Th2 cytokine이 유의적으로 개선되었습니다. 동물시험에서는 NC/Nga mice(피부염지수, 가려움 빈도, 피부두께, Mast cell 수, IgE, Cytokine 유의 개선)와 BALB/c mice(IgE, Cytokine 유의 개선) 모두에서 기능성이 확인되었습니다.
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 400 mg/일, (열처리배양균체수로서 1.0×10¹⁰ cells) 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 열처리배양균체수: 2.7×10¹⁰ cells/g, Lactic acid: 122 mg/g, 각 표시량의 80~120% 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. L. rhamnosus IDCC3201 열처리배양건조물은 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
면역과민반응으로 인한 피부 상태 개선에 관심이 있는 분들이 섭취를 고려할 수 있습니다. 단, 어린이·임산부·수유부는 섭취에 주의해야 하며, 알레르기 체질이거나 질병 치료 중인 경우에는 의사 또는 약사와 상담 후 섭취하세요.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 락토바실러스 람노서스 아이디씨씨3201 열처리배양건조물로서 400 mg입니다(열처리배양균체수로서 1.0×10¹⁰ cells). 제품마다 함량과 제형이 다를 수 있으므로 구입 전 제품 표시사항을 반드시 확인하세요.
Q. 열처리배양건조물이란 무엇인가요?
유산균을 배양한 뒤 열처리(가열 사멸)하여 건조한 원료입니다. 살아있는 균이 아닌 사균체(死菌體)를 사용하는 방식으로, 생균과는 작용 기전이 다릅니다. 열처리 과정에서 면역 조절에 관여하는 세포벽 성분이 유지되며, 보존·유통 안정성이 높습니다.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
Lactobacillus rhamnosus IDCC3201 열처리배양건조물 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.