건강기능식품을 만들거나 원료를 연구할 때 가장 먼저 확인해야 하는 것이 있습니다. 바로 그 원료가 고시형인지, 개별인정형인지입니다.

이 구분을 알아야 제품에 어떤 원료를 넣을 수 있는지, 원료의 기준·규격과 기능성 자료를 어떻게 확인할지, 새로운 원료를 연구해 개별인정을 받을지 판단할 수 있습니다. 이 글에서는 두 원료의 뜻과 관리 방식, 제품 개발에서 생기는 차이를 설명합니다.

고시형과 개별인정형의 차이부터

고시형 기능성 원료는 식품의약품안전처가 안전성·기능성 자료와 섭취 경험 등을 바탕으로 제조 방법, 기준·규격, 기능성 내용, 일일섭취량을 정해 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시한 원료입니다. 같은 기준에 맞는 원료라면 여러 회사가 사용할 수 있습니다.

개별인정형 기능성 원료는 공전에 공통 기준이 정해져 있지 않은 원료를 영업자가 직접 개발해 안전성·기능성·기준 및 규격 자료를 제출하고 별도로 인정받은 원료입니다. 새로운 원료일 수도 있고, 기존 원료라도 새로운 기능성이나 제조 조건으로 인정받는 경우가 있습니다.

고시형은 식품의약품안전처가 공통 기준을 정해 여러 회사가 사용할 수 있도록 한 원료이고,
개별인정형은 영업자가 자료를 제출해 인정받은 범위 안에서 사용하는 원료입니다.

대표적인 원료를 보면 더 쉽습니다

아래 원료들은 판매량 순위가 아니라, 건강기능식품 제품과 원료 자료에서 비교적 자주 접하는 사례입니다. 실제 분류와 사용 가능 여부는 원료명만 보지 말고 공전과 식품안전나라의 인정 정보를 함께 확인해야 합니다.

예를 들어 프로바이오틱스라는 큰 범주 안에도 공전 기준을 적용하는 원료가 있고, 특정 균주와 제조·품질 조건으로 개별인정을 받은 원료가 있습니다. 원료의 통칭만으로 고시형인지 개별인정형인지 판단하면 안 되는 이유입니다.

원재료, 기능성 원료, 기능성분, 지표성분

이 네 가지를 구분하면 원료 자료와 기준·규격을 읽기가 쉬워집니다.

기능성분과 지표성분은 항상 같은 것은 아닙니다. 기능성에 관여하는 성분과 품질관리를 위해 실제로 함량을 확인하는 성분이 다를 수 있기 때문입니다. 지표성분과 표준화는 다음 실무 가이드에서 별도로 자세히 다룰 주제입니다.

고시형 원료: 오래 검토된 공통 기준을 따라 사용하는 원료

고시형 원료는 연구가 부족해서 고시된 원료가 아닙니다. 이미 널리 섭취되어 온 영양성분이나 국내외 연구와 섭취 경험이 축적된 원료를 바탕으로, 식품의약품안전처가 건강기능식품에 사용할 수 있는 조건을 정해 고시한 것입니다.

고시에는 원료의 제조 방법과 기준·규격뿐 아니라 기능성 내용과 일일섭취량도 포함됩니다. 제품을 만드는 회사는 이 기준에 맞는 원료를 사용하고, 최종 제품의 함량과 표시 기준도 맞춰야 합니다.

예를 들어 고시형 마리골드꽃추출물을 사용해 눈 건강 제품을 만든다고 해보겠습니다. 여러 회사가 같은 고시 기준에 맞는 원료를 사용할 수 있으므로, 원료 자체를 독점하기는 어렵습니다. 대신 다음과 같은 방식으로 제품의 특징을 만들 수 있습니다.

• 고시된 섭취량과 규격 안에서 성분 함량을 설계하기
• 식물성 원료 여부나 추출 방식을 제품 특성으로 설명하기
• 다른 부원료와 배합해 제품 구성을 달리하기
• 캡슐·정제·분말·젤리 등 제형과 섭취 편의성을 다르게 하기

다만 “함량이 높다”는 표현도 고시된 일일섭취량과 표시 기준을 벗어나서 사용할 수는 없습니다. 고시형의 핵심은 여러 회사가 사용할 수 있다는 점과, 그 대신 공전에 정해진 기준을 지켜야 한다는 점입니다.

개별인정형 원료: 별도의 자료를 내고 인정받은 원료

개별인정형 원료는 공전에 공통 기준이 정해져 있지 않은 원료를 영업자가 직접 개발해 식품의약품안전처에 인정받는 방식입니다. 원료의 기원과 제조공정, 기준 및 규격(표준화), 안전성, 기능성 자료를 준비해 심사를 받습니다.

새로운 원료만 개별인정을 받는 것은 아닙니다. 기존 원료라도 새로운 기능성이나 제조 조건으로 별도의 자료를 제출해 인정받을 수 있습니다. 따라서 “개별인정형이면 아직 연구가 안 된 원료”라고 단정해서도 안 됩니다. 인정된 기능성과 사용 조건 안에서 어떤 자료가 제출되고 평가됐는지를 봐야 합니다.

개별인정형 원료는 인정받은 영업자만 사용할 수 있고, 다른 업체는 그 영업자에게 원료를 공급받는 등 인정된 범위 안에서 사용하게 됩니다. 고시형처럼 같은 기준만 맞추면 누구나 바로 사용할 수 있는 구조는 아닙니다.

그래서 개별인정형 원료는 같은 원료 안에서 차별화하기보다, 같은 기능성을 가진 다른 원료와 무엇이 다른지를 보여주는 일이 중요합니다. 원료 조성, 인체적용시험 결과, 섭취량, 원료 공급 안정성, 제품 설계 등이 비교 포인트가 될 수 있습니다.

개별인정형 원료를 개발할 때는 다음 자료를 함께 준비합니다.

1. 원료의 기원과 제조공정: 무엇에서 유래했고 어떻게 만드는지 정리합니다.
2. 기준 및 규격(표준화): 기능성분·지표성분, 규격과 시험법을 정합니다.
3. 안전성 자료: 원료 특성과 예상 섭취량에 맞춰 안전성을 검토합니다.
4. 기능성 자료: 목표 기능성에 맞는 문헌·비임상·인체적용 자료를 준비합니다.
5. 인정 신청과 평가: 자료를 제출하고 식품의약품안전처의 평가와 보완 절차를 거칩니다.

원료를 일정한 품질로 만들 수 있는지, 안전성과 기능성을 자료로 설명할 수 있는지, 실제 제품으로 생산할 수 있는지를 함께 확인해야 합니다.

두 원료 중 어느 쪽이 더 좋은가

고시형인지 개별인정형인지만으로 어느 원료가 더 좋다고 말할 수는 없습니다. 고시형은 오랜 기간 연구와 사용 자료가 축적되어 있다는 장점이 있습니다. 개별인정형은 새로운 원료나 기능성에 대한 자료를 바탕으로 먼저 인정받은 원료일 수 있습니다.

제품을 만들 때는 분류의 이름보다 인정된 기능성, 일일섭취량, 기준 및 규격, 안전성 자료, 원료의 품질과 공급 가능성을 확인해야 합니다. 소비자 입장에서도 고시형인지 개별인정형인지만으로 자신에게 더 잘 맞는 원료를 판단할 수는 없습니다. 섭취 목적과 원료의 특성, 개인의 건강 상태를 함께 살펴야 합니다.

고시형과 개별인정형도 재평가를 받습니다

고시형과 개별인정형 모두 인정된 뒤에도 안전성과 기능성을 다시 검토할 수 있습니다. 인정 후 10년이 지난 기능성 원료는 정기 재평가 대상이 될 수 있고, 새로운 위해정보나 안전성·기능성 관련 과학적 사실, 이상사례 급증 등이 확인되면 수시 재평가가 진행될 수 있습니다.

특히 고시형은 여러 회사가 사용하고 제품 수도 많기 때문에 안전성 관리가 중요합니다. 많이 판매되는 원료라는 사실은 많은 사람이 섭취할 가능성이 있다는 뜻이기도 합니다. 재평가 결과에 따라 기준·규격이나 인정사항이 바뀌거나, 필요한 후속 조치가 이루어질 수 있습니다.

함께 읽어볼 글

마리골드꽃추출물 사례와 함께 살펴보고 싶다면 ↗고시형 vs 개별인정형 원료 차이를 이어서 읽어보세요.

개별인정형 원료의 고시형 전환 조건과 실제 후보 사례는 ↗개별인정형 원료가 고시형으로 전환되는 조건에서 확인할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

고시형 원료도 안전성을 다시 확인하나요?

네. 고시형이라고 해서 기준을 한 번 정한 뒤 영원히 그대로 두는 것은 아닙니다. 인정 후 10년이 지난 원료는 정기 재평가 대상이 될 수 있고, 새로운 위해정보나 이상사례 급증 등이 확인되면 수시 재평가가 진행될 수 있습니다.

고시형과 개별인정형 중 어느 쪽이 더 좋은가요?

분류만 보고 우열을 정할 수는 없습니다. 고시형은 축적된 연구와 사용 자료를, 개별인정형은 해당 원료와 기능성에 대해 제출·평가된 자료를 확인해야 합니다.

같은 식물이나 균주에서 나온 원료면 같은 원료인가요?

꼭 그렇지는 않습니다. 추출 방식, 제조공정, 성분 조성, 지표성분과 규격이 다르면 별도의 원료로 관리될 수 있습니다. 원재료명만 보지 말고 인정번호나 공전의 원료 기준까지 확인해야 합니다.

개별인정형 원료는 계속 독점할 수 있나요?

개별인정형 원료의 사용 범위와 고시형 전환 여부는 인정사항과 당시 규정에 따라 확인해야 합니다. 관련 조건과 후보 사례는 개별인정형 원료가 고시형으로 전환되는 조건에서 확인할 수 있습니다.