루테인지아잔틴복합추출물
Lutein-Zeaxanthin Complex Extract (Tagetes erecta)
인정번호
제2018-11호
인정일자
2018-10-04
인정 업체
㈜노바렉스
원료 형태
식물성 원료 (오일상)
일일섭취량
루테인+지아잔틴 합 12~24 mg/일
지표성분
루테인 (Lutein): 224 mg/g
지아잔틴 (Zeaxanthin): 43 mg/g
각 표시량의 80~120%
기능성 내용
노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 영·유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취에 주의
- 과다 섭취 시 일시적으로 피부가 황색으로 변할 수 있음
식약처 심사보고서 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 심사보고서(제2018-11호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
루테인지아잔틴복합추출물은 마리골드(Tagetes erecta)의 꽃을 원재료로 합니다. 헥산 추출, 수산화칼륨을 이용한 비누화(75~90℃), 초산에틸·헥산 분리, 에탄올 결정화 및 정제 과정을 거쳐 제조되며, 해바라기유와 혼합한 적황색 오일상의 액체 형태로 공급됩니다. 마리골드 꽃은 국내 식품공전에 식품원료로 등재되어 있습니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: 루테인 (Lutein) | 224 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 지표성분: 지아잔틴 (Zeaxanthin) | 43 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 납(mg/kg) | 0.5 이하 |
| 총비소(mg/kg) | 1.0 이하 |
| 카드뮴(mg/kg) | 0.1 이하 |
| 총수은(mg/kg) | 0.1 이하 |
| 대장균군 | 음성 |
| 헥산(mg/kg) | 5.0 이하 |
| 초산에틸(mg/kg) | 50 이하 |
안전성
마리골드 꽃은 식품원료로 사용 가능하며, 루테인과 지아잔틴은 국내외 식품첨가물로 등재되어 있습니다. 루테인+지아잔틴 합 12~24 mg/일을 6개월(24주) 및 1년(48주)간 섭취시킨 인체적용시험에서 이상반응이 보고되지 않아 안전성이 확인되었습니다.
기능성 근거: 인체적용시험
RCT·이중맹검·평행군 디자인 인체적용시험에서 대조군 13명, 시험군 35명(총 48명)을 대상으로 루테인+지아잔틴 합 12~24 mg을 6개월(24주)간 섭취시킨 결과, 다음 지표에서 위약 대비 유의한 개선이 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| 황반색소밀도 (MPOD) | Macular Pigment Optical Density. 망막 황반부의 루테인·지아잔틴 축적량을 반영하는 지표로, 노화에 따라 감소하면 시력 저하 위험이 높아짐 | 유의 개선 |
기능성 근거: 기반연구
Sprague-Dawley rat를 이용한 동물시험에서 신청원료 섭취 시 항산화·항염증 관련 지표 및 망막손상 지표에서 유의적 개선이 확인되었습니다. BALB/c mouse 및 Rhesus monkey를 이용한 동물시험에서는 유사원료 섭취 시 혈중 루테인·지아잔틴 농도가 유의적으로 개선되어 인체적용시험 결과를 뒷받침합니다.
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 루테인+지아잔틴 합 12~24 mg/일 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 루테인·지아잔틴 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 인정받은 기능성은 정확히 어디까지인가요?
식약처가 인정한 기능성은 '노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음'입니다. 황반색소밀도 유지에 관한 것이며, 시력 개선이나 안질환의 예방·치료를 의미하지 않습니다. 영·유아, 어린이, 임산부, 수유부는 섭취에 주의해야 하며, 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 루테인과 지아잔틴의 합으로서 12~24 mg입니다. 제품마다 루테인·지아잔틴 함량이 다를 수 있으므로 구입 전 제품 표시사항을 반드시 확인하세요.
Q. 루테인지아잔틴복합추출물이 황색으로 피부색이 변할 수 있나요?
과다 섭취 시 루테인·지아잔틴의 카로티노이드 색소가 피부에 축적되어 일시적으로 피부색이 황색으로 변할 수 있습니다. 이는 인체에 해로운 증상이 아니나, 섭취량을 초과하지 않도록 주의하세요.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
루테인지아잔틴복합추출물 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.