대두배아유산균발효물(SE5-OH)
Fermented Soybean Germ (SE5-OH)
인정번호
제2025-20호
인정일자
2025년 인정
인정 업체
한국오츠카제약㈜
원료 형태
발효 원료
일일섭취량
1,667 mg/일
지표성분
에스-에쿠올 (S-Equol)
6.0 mg/g, 표시량의 80~120%
기능성 내용
갱년기 여성건강에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 영유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
- 특정질환(알레르기 체질 등)이 있는 분은 섭취시 주의할 것
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
- 에스트로겐 호르몬에 민감한 사람은 섭취 시 주의할 것
식약처 소비자 리포트 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 소비자 리포트(제2025-20호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
대두배아유산균발효물(SE5-OH)은 대두(Glycine max (L.) Merr., 사용부위: 배아)를 원재료로 하여 가열, 건조, 분쇄, 발효, 살균, 건조 공정을 거쳐 제조한 원료입니다. 대두 배아에 풍부한 이소플라본이 유산균 발효 과정에서 생체이용률이 높은 에스-에쿠올(S-Equol)로 전환되는 것이 특징입니다.
기준·규격
대두배아유산균발효물(SE5-OH)은 성상, 기능성 지표성분, 유해물질(중금속, 미생물, 곰팡이독소)에 대한 규격이 설정되어 있습니다.
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: 에스-에쿠올 (S-Equol) | 6.0 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 중금속 | 별도 규격 설정 |
| 미생물 | 별도 규격 설정 |
| 곰팡이독소 | 별도 규격 설정 |
안전성
국내외 인정·사용 현황, 안전성 정보 자료, 국내외 유통 제품과의 평균 섭취량 비교, 인체적용시험 안전성 자료, 독성시험 자료 등을 종합 평가한 결과, 일일섭취량 1,667 mg은 안전한 수준으로 확인되었습니다.
기능성 근거: 인체적용시험
두 건의 인체적용시험이 수행되었습니다. 첫 번째 시험은 무월경 기간이 1~10년에 해당하는 45~60세의 여성 126명을 대상으로 대두배아유산균발효물(SE5-OH) 1,667 mg/일을 12주간 섭취시킨 결과이며, 두 번째 시험은 자연폐경 발생 1~5년이 경과한 41~62세의 여성 88명을 대상으로 12개월 섭취한 결과입니다. 다음 지표에서 위약(대조군) 대비 유의한 개선이 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| 여성갱년기 증상설문 (안면홍조, 근육경직, 두근거림) | 갱년기 증상 전반의 빈도와 강도를 평가하는 설문 점수 | 유의 감소 |
| VAS 증상 설문 점수 | 시각적 통증·불편감 척도(Visual Analog Scale)를 이용한 갱년기 증상 평가 | 유의 감소 |
| 골흡수 관련 지표 (deoxypyridinoline) | 뼈가 흡수(분해)되는 정도를 반영하는 소변 내 지표 — 수치가 낮을수록 골손실 억제 | 유의 감소 |
| 골밀도 (BMD) | 뼈의 단단한 정도를 나타내는 지표 — 수치가 높을수록 건강한 뼈 | 유의 증가 |
기능성 근거: 기반연구 (동물 시험)
인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침하는 기반연구가 함께 수행되었습니다.
동물시험 (난소절제 동물모델, 6~8주간 경구투여)
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| 에스트로겐 수용체 발현량 | OVX(난소절제)로 증가된 에스트로겐 수용체 발현 정도 | 유의 감소 |
| 시상하부 홍조 관련 지표 (CGRP) | 안면홍조와 관련된 시상하부 조직 내 신호 지표 | 유의 변화 |
| 경골 골대사 관련 지표 (RANKL 등) | 뼈 흡수를 촉진하는 신호 단백질 — 수치 감소 시 골 보호 효과 | 유의 변화 |
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 1,667 mg/일 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 에스-에쿠올 (S-Equol), 6.0 mg/g, 표시량의 80~120% 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
갱년기 전후의 성인 여성 중 안면홍조, 근육경직, 두근거림 등 갱년기 증상을 경험하거나 골건강에 관심이 있는 분들이 섭취를 고려할 수 있습니다. 영유아, 어린이, 임산부, 수유부는 섭취를 피해야 하며, 에스트로겐 호르몬에 민감한 분은 전문가와 상담 후 섭취하세요.
Q. 하루 섭취량은 얼마인가요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 대두배아유산균발효물(SE5-OH)로서 1,667 mg/일입니다. 제품마다 함량과 형태가 다를 수 있으므로, 구입 전 제품 표시사항을 반드시 확인하세요.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
대두배아유산균발효물(SE5-OH) 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.