단삼주정추출분말(SAGX)
Salvia miltiorrhiza Ethanol Extract Powder (SAGX)
인정번호
제2025-16호
인정일자
2025년 인정
인정 업체
주식회사 건강중심주의
원료 형태
식물성 원료
일일섭취량
400 mg/일
지표성분
크립토탄시논 (Cryptotanshinone)
105 mg/g, 표시량의 80~120%
기능성 내용
전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 성인 남성만 섭취할 것
- 특정질환(알레르기 체질 등)이 있는 분은 섭취에 주의할 것
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
- 의약품(항응고제 등)과 복용 시 섭취에 주의할 것
식약처 소비자 리포트 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 소비자 리포트(제2025-16호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
단삼주정추출분말(SAGX)은 단삼(Salvia miltiorrhiza Bunge, 사용부위: 뿌리)을 원재료로 하여 분쇄, 추출, 여과, 농축, 건조, 분쇄 공정을 거쳐 제조한 원료입니다. 지표성분은 크립토탄시논(Cryptotanshinone)이며, 성인 남성의 전립선 건강 유지 기능성을 인정받은 원료입니다.
기준·규격
단삼주정추출분말(SAGX)은 성상, 기능성 지표성분, 유해물질(중금속, 미생물, 곰팡이독소)에 대한 규격이 설정되어 있습니다.
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: 크립토탄시논 (Cryptotanshinone) | 105 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 중금속 | 별도 규격 설정 |
| 미생물 | 별도 규격 설정 |
| 곰팡이독소 | 별도 규격 설정 |
안전성
국내외 인정·사용 현황, 안전성 DB 검색 자료, 원료의 일일섭취량과 평균 섭취량 비교, 인체적용시험 안전성 자료를 종합 평가한 결과, 일일섭취량 400 mg은 안전한 수준으로 확인되었습니다.
기능성 근거: 인체적용시험
만 40~80세의 성인 남성(IPSS 8~19점) 113명을 대상으로 단삼주정추출분말(SAGX) 400 mg/일을 12주간 섭취한 결과, 다음 지표에서 위약(대조군) 대비 유의한 개선이 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| IPSS 총점 | 국제전립선증상점수(International Prostate Symptom Score): 배뇨 증상의 중증도를 종합 평가하는 척도 | 유의 감소 |
| IPSS 세부항목: 잔뇨감 | 배뇨 후에도 소변이 남아있는 느낌 | 유의 감소 |
| IPSS 세부항목: 빈뇨 | 소변을 자주 보는 증상 | 유의 감소 |
| IPSS 세부항목: 배뇨중단 | 소변줄기가 중간에 끊기는 증상 | 유의 감소 |
| IPSS 세부항목: 약한배뇨 | 소변줄기가 약하거나 가늘어지는 증상 | 유의 감소 |
| IPSS 세부항목: 야간뇨 | 수면 중 소변을 보기 위해 일어나는 증상 | 유의 감소 |
| IPSS 세부항목: 생활불편 | 배뇨 증상으로 인한 생활 불편도 평가 | 유의 감소 |
기능성 근거: 기반연구 (동물·시험관 시험)
인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침하는 기반연구가 함께 수행되었습니다.
시험관 시험 (전립선 세포주, 전립선 비대 상피세포)
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| 5α-reductase2 | 테스토스테론을 DHT로 전환시키는 효소 — 전립선 비대와 관련 | 유의 감소 |
| 안드로겐 수용체, 세포 증식 관련 단백질 (SRC-1) | 전립선 세포 증식을 촉진하는 신호 단백질 | 유의 감소 |
| 염증 관련 단백질 | 전립선 염증 반응 관련 지표 | 유의 감소 |
동물시험 (전립선비대증 유도 모델, 4주간)
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| 혈청 내 DHT (Dihydrotestosterone) 농도 | 전립선 비대를 유발하는 주요 남성호르몬 | 유의 변화 |
| 전립선 무게 | 전립선 비대 정도를 반영하는 지표 | 유의 변화 |
| 전립선 조직 내 신호 단백질 (5α-reductase2, 안드로겐 수용체, SRC-1, Nrf-2 등) | 전립선 세포 증식 및 생존 관련 복합 단백질 지표 | 유의 변화 |
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 400 mg/일 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 크립토탄시논 (Cryptotanshinone), 105 mg/g, 표시량의 80~120% 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
배뇨 불편(잔뇨감, 빈뇨, 야간뇨 등)을 경험하는 성인 남성이라면 섭취를 고려할 수 있습니다. 해당 원료는 성인 남성 전용 원료이며, 여성 및 소아는 섭취 대상이 아닙니다. 항응고제 등 의약품을 복용 중인 경우에는 반드시 전문가와 상담 후 섭취하세요.
Q. 하루 섭취량은 얼마인가요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 단삼주정추출분말(SAGX)로서 400 mg/일입니다. 제품마다 함량과 형태가 다를 수 있으므로, 구입 전 제품 표시사항을 반드시 확인하세요.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
단삼주정추출분말(SAGX) 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.