단삼주정추출분말
Salvia miltiorrhiza Bunge Root Ethanol Extract Powder
인정번호
제2023-3호
인정일자
2023년
인정 업체
㈜운트바이오
원료 형태
식물성 원료
일일섭취량
600 mg/일
지표성분
단신수 (Danshensu)
10.8 mg/g, 표시량의 80~120%
기능성 내용
갱년기 여성건강에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취에 주의할 것
- 에스트로겐 호르몬에 민감한 사람은 섭취에 주의할 것
- 특정질환(알레르기 체질 등)이 있는 분은 섭취에 주의할 것
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
- 의약품(항응고제 등)과 복용 시 섭취에 주의할 것
식약처 소비자 리포트 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 소비자 리포트(제2023-3호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
단삼(Salvia miltiorrhiza Bunge, 사용부위: 뿌리)을 원재료로 하여 주정(에탄올) 추출, 여과, 농축, 희석, 분무건조 공정을 거쳐 제조한 분말 원료입니다. 지표성분으로 단신수(Danshensu)가 설정되어 있습니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: 단신수 (Danshensu) | 10.8 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 중금속 | 별도 규격 설정 |
| 미생물 | 별도 규격 설정 |
| 곰팡이독소 (총아플라톡신) | 별도 규격 설정 |
안전성
섭취근거(국내·외 인정·사용현황 등), 안전성 정보 자료, 섭취량 평가자료(원료의 일일섭취량과 평균 섭취량 비교), 인체적용시험의 안전성 자료를 종합평가한 결과, 일일섭취량 600 mg은 안전한 수준으로 확인되었습니다.
기능성 근거: 인체적용시험
갱년기 증상 평가 지표인 쿠퍼만 갱년기 지수(Modified Kupperman Index, KI) 총점이 25점 이상(중등도)이고 폐경기(12개월 연속 무월경) 또는 폐경 이행기(3개월 이상 생리 없음, FSH>30IU/L)에 있는 만 40~60세 여성 84명을 대상으로 단삼주정추출분말 600 mg/일을 12주간 섭취시킨 결과, 다음 지표에서 대조군 대비 유의적인 감소가 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| KI 총점 (변화량) | 쿠퍼만 갱년기 지수. 대표적인 갱년기 증상(안면홍조, 발한, 수면장애 등)을 점수화하여 갱년기 장애 정도를 평가하는 설문 도구 | 유의 감소 |
| MRS 총점 (변화량) | 갱년기 평가 척도(Menopause Rating Scale). 갱년기 여성의 심리적, 신체적, 비뇨생식기 증상 등 삶의 질을 측정하는 설문 도구 | 유의 감소 |
기능성 근거: 기반연구
난소절제 동물모델(OVX, 7주령)과 자연적 폐경 동물모델(NM, 12개월령) 시험에서 단삼주정추출분말을 12주 동안 경구투여한 결과, 해면골 뼈 체적비와 골밀도가 유의적으로 증가하고, 골 대사에 관여하는 단백질(RANKL, Osteocalcin, BALP 등) 및 유전자(Cathepsin K, TRAF6 등) 발현이 유의적으로 감소되는 등 기반연구는 인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침하고 있습니다.
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 600 mg/일 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 단신수 (Danshensu), 10.8 mg/g, 표시량의 80~120% 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 단삼주정추출분말은 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
폐경기 또는 폐경 이행기에 있는 만 40~60세 여성으로 갱년기 증상(안면홍조, 발한, 수면장애 등)을 경험하는 분이 섭취를 고려할 수 있습니다. 에스트로겐 호르몬에 민감한 분, 항응고제 등 의약품을 복용 중인 분은 섭취 전 반드시 전문가와 상담해야 합니다. 임산부와 수유부도 섭취에 주의가 필요합니다.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 단삼주정추출분말로서 600 mg입니다. 제품마다 함량과 형태가 다를 수 있으므로 구입 전 제품 표시사항을 반드시 확인하세요.
Q. 단삼이 갱년기 여성건강에 도움이 되는 이유는 무엇인가요?
단삼(Salvia miltiorrhiza)은 뿌리에 단신수(Danshensu) 등 생리활성 성분을 함유한 식물입니다. 동물시험에서 폐경 모델의 골밀도 유지 및 골 대사 관련 지표 개선 효과가 확인되었습니다. 다만 정확한 작용 기전은 인체에서 추가적인 연구가 필요하며, 식약처는 인체적용시험 결과를 바탕으로 '갱년기 여성건강' 기능성을 인정하였습니다.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
단삼주정추출분말 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.