B. breve IDCC 4401(BBR4401) 열처리배양건조물
Bifidobacterium breve IDCC 4401 (BBR4401) Heat-Treated Culture Dried Powder
인정번호
제2021-5호
인정일자
2021년
인정 업체
일동제약㈜안성공장
원료 형태
미생물 유래 원료
일일섭취량
20~200 mg/일
(1.0×10¹⁰~1.0×10¹¹ cells/일)
지표성분
B. breve IDCC 4401 열처리 배양균체수
5.0×10¹¹ cells/g, 표시량의 80~120%
기능성 내용
혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 영·유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취에 주의
- 특정질환(알레르기 체질 등)이 있는 분은 섭취에 주의
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
- 질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것
식약처 소비자 리포트 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 소비자 리포트(제2021-5호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
B. breve IDCC 4401(BBR4401) 열처리배양건조물은 원재료인 Bifidobacterium breve IDCC 4401 균주를 전배양, 중간배양, 본배양, 여과, 사균화(열처리), 감압농축, 동결건조 후 말토덱스트린과 혼합하여 제조한 원료입니다. 열처리를 통해 사균화된 상태로, 살아 있는 균이 아닌 사균 형태로 기능성을 발휘합니다. 지표성분은 열처리 배양균체수(cells/g)로 설정되어 있습니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: B. breve IDCC 4401 열처리 배양균체수 | 5.0×10¹¹ cells/g (표시량의 80~120%) |
| 중금속 | 별도 규격 설정 |
| 미생물 | 별도 규격 설정 |
안전성
섭취근거(식품, 건강기능식품 등 국내외 인정·사용현황 등), 안전성 정보 자료, 인체적용시험의 안전성 정보 등을 종합평가한 결과, 일일섭취량 20~200 mg/일(1.0×10¹⁰~1.0×10¹¹ cells/일)은 안전한 수준으로 확인되었습니다.
기능성 근거: 인체적용시험
LDL-콜레스테롤 수준이 100 mg/dL 이상 150 mg/dL 미만인 만 20세 이상의 성인남녀(61명)를 대상으로 B. breve IDCC 4401(BBR4401) 열처리배양건조물 20~200 mg/일(1.0×10¹⁰~1.0×10¹¹ cells/일)을 12주간 섭취시킨 결과, 다음 지표에서 위약(대조군) 대비 유의한 개선이 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| LDL-콜레스테롤 | 저밀도 지단백 콜레스테롤. 높을수록 심혈관 위험 증가 | 유의 감소 |
| Apo B | LDL 입자의 주요 단백질. 동맥경화 위험도 평가에 활용 | 유의 감소 |
기능성 근거: 기반연구
고콜레스테롤식이 모델의 동물시험에서 신청원료를 경구투여한 결과, 분변 내 담즙산량과 간조직 내 LDL-receptor, Bile acyl-CoA 합성효소 등이 유의적으로 증가하고, 간조직 및 혈청 내 지질 및 ApoB 함량이 유의적으로 감소하였습니다. 또한 시험관 시험에서 콜레스테롤 배지(100 μg/mL) 내 콜레스테롤 제거율이 93.7%로 생균(93.5%)과 유사한 수준이었으며, 사균 표면에 콜레스테롤이 결합·침전되는 기전도 확인되었습니다.
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 20~200 mg/일, (1.0×10¹⁰~1.0×10¹¹ cells/일) 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 B. breve IDCC 4401 열처리 배양균체수, 5.0×10¹¹ cells/g, 표시량의 80~120% 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. BBR4401은 살아 있는 균인가요?
아닙니다. BBR4401은 제조 과정에서 열처리(사균화)를 거쳐 사균 형태로 제품화된 원료입니다. 일반적인 프로바이오틱스(생균)와 달리 열 안정성이 높아 보관과 가공이 용이하며, 사균 표면에 콜레스테롤이 결합하여 배출되는 기전이 기반연구에서 확인되었습니다.
Q. 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
인체적용시험은 LDL-콜레스테롤이 100~150 mg/dL 미만인 만 20세 이상 성인을 대상으로 진행되었습니다. 다만 영·유아, 어린이, 임산부, 수유부는 섭취에 주의해야 하며, 질환이 있거나 의약품을 복용 중인 경우 전문가와 상담 후 섭취하시기 바랍니다.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 B. breve IDCC 4401(BBR4401) 열처리배양건조물로서 20~200 mg/일(1.0×10¹⁰~1.0×10¹¹ cells/일)입니다. 제품마다 함량과 형태가 다를 수 있으므로, 구입 전 제품 표시사항을 반드시 확인하세요.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
B. breve IDCC 4401(BBR4401) 열처리배양건조물 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.