루바브뿌리추출물
Rhubarb Root Extract; Rheum rhaponticum L. (ERr 731)
인정번호
제2019-6호
인정일자
2019년
인정 업체
한국암웨이(주)
원료 형태
식물성 원료 (추출물)
일일섭취량
4 mg/일
지표성분
라폰티신 (Rhaponticin)
630 mg/g, 표시량의 80~120%
기능성 내용
갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 영유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취에 주의
- 에스트로겐 호르몬에 민감한 사람은 섭취에 주의
- 메스꺼움 등 소화계통의 불편함과 설사를 유발할 수 있음
- 알레르기 체질이거나 특정 질환이 있는 사람은 섭취 전 전문가와 상담할 것
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
식약처 심사 보고서 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 심사 보고서(제2019-6호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
루바브뿌리추출물은 루바브(Rheum rhaponticum L.)의 뿌리(Rhei rhapontici radix) 건조물을 수산화칼슘 용액에 혼합 삼출 후 산도 조절, 여과, 건조·분쇄, 균질화 공정을 거쳐 제조한 추출물입니다. 국외에서는 미국 FDA(EAFUS로 인정, NDI 등재), 캐나다(NHP 등록), 독일(1993년 Herbal Medicinal Product 등록), 벨기에·프랑스·이탈리아(식이보충제)에서 사용되고 있습니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: 라폰티신(Rhaponticin) | 630 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 납(mg/kg) | 0.1 이하 |
| 총비소(mg/kg) | 0.1 이하 |
| 카드뮴(mg/kg) | 0.05 이하 |
| 총수은(mg/kg) | 0.01 이하 |
| 대장균군 | 음성 |
| 센노사이드(mg/g) | 불검출 |
| 잔류농약(5종) | 불검출 |
안전성
단회투여독성(설치류·비설치류), 4주·13주 반복투여독성(비설치류), 유전독성(복귀돌연변이·소핵시험·염색체이상시험) 시험에서 이상반응 및 독성은 확인되지 않았으며, 인체적용시험에서도 이상반응 및 부작용이 보고되지 않았습니다. 일일섭취량 4 mg은 안전한 수준으로 확인되었습니다.
기능성 근거: 인체적용시험
갱년기 증상 또는 폐경기 여성을 대상으로 수행된 인체적용시험에서 다음 지표에서 대조군 대비 유의적 차이가 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| MRS II 총점 및 세부항목 | Menopause Rating Scale II. 갱년기 증상의 심각도를 체계적으로 평가하는 설문 척도 | 유의 개선 |
| 안면홍조 횟수 및 강도 | 갱년기 대표 증상인 안면홍조(hot flush)의 발생 빈도와 강도 | 유의 개선 |
| MENQOL | Menopause-Specific Quality of Life. 갱년기 여성의 삶의 질을 혈관운동·신체·정신사회·성적 영역으로 평가 | 유의 개선 |
| HAMA | Hamilton Anxiety Rating Scale 총점 및 신체적 불안·정신적 불안 항목. 불안 증상의 심각도 평가 | 유의 개선 |
기능성 근거: 기반연구 (시험관시험)
자궁내막 선암세포 및 골육종세포 모델을 사용한 2편의 시험관시험에서 라폰티신이 에스트로겐 수용체 베타(ER-β)를 농도 의존적으로 활성화하는 것이 확인되었습니다. 이는 에스트로겐 유사 작용기전을 통한 갱년기 증상 완화 가능성을 설명합니다.
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 4 mg/일 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 라폰티신 (Rhaponticin), 630 mg/g, 표시량의 80~120% 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 루바브뿌리추출물은 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
안면홍조, 수면장애 등 갱년기 증상을 경험하는 여성이라면 섭취를 고려할 수 있습니다. 단, 에스트로겐 호르몬에 민감한 분, 임산부, 수유부, 영·유아, 어린이는 섭취에 주의해야 하며, 특정 질환이 있는 분은 반드시 전문가와 상담 후 섭취하세요.
Q. 루바브뿌리추출물의 작용기전은 무엇인가요?
지표성분인 라폰티신(Rhaponticin)이 에스트로겐 수용체 베타(ER-β)를 선택적으로 활성화하는 것으로 알려져 있습니다. 이는 식물성 에스트로겐(파이토에스트로겐)과 유사한 경로로, 갱년기 증상 완화에 관여하는 것으로 평가되었습니다.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 루바브뿌리 추출물로서 4 mg/일입니다. 매우 소량이지만 지표성분 함량(630 mg/g)이 고농도로 설정되어 있습니다. 제품 표시사항을 반드시 확인하세요.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
루바브뿌리추출물 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.