대두추출물등 복합물
Soy and Hop Extract Complex
인정번호
제2019-29호
인정일자
2019년
인정 업체
풀무원건강생활㈜
원료 형태
식물성 복합 추출물 (대두 + 호프)
일일섭취량
190 mg/일
지표성분
대두이소플라본(비배당체) 119.0 mg/g
8-Prenylnaringenin 14 mg/g (표시량의 80~120%)
기능성 내용
갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 영·유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취에 주의할 것
- 에스트로겐 호르몬에 민감한 사람은 섭취에 주의할 것 (이소플라본 함유)
- 메스꺼움 등 소화계통의 불편함과 설사를 유발할 수 있음
- 알레르기 체질이거나 특정 질환이 있는 사람은 섭취 전 전문가와 상담할 것
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
식약처 심사보고서 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 심사보고서(제2019-29호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
대두(Glycine max(L.) Merr, 씨앗)의 주정추출물과 호프(Humulus lupulus L., 꽃)의 초임계·주정추출물을 배합비에 따라 혼합한 복합물입니다. 대두에서는 식물성 에스트로겐으로 알려진 이소플라본(비배당체 형태)이, 호프에서는 강력한 식물성 에스트로겐 활성을 나타내는 8-Prenylnaringenin이 주요 지표성분입니다. 두 성분의 상호 보완적 작용으로 갱년기 증상 완화에 기여하는 것으로 평가받았습니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: 대두이소플라본(비배당체) | 119.0 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 지표성분: 8-Prenylnaringenin | 14 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 중금속 (납) | 1.0 mg/kg 이하 |
| 중금속 (총비소) | 1.0 mg/kg 이하 |
| 중금속 (카드뮴) | 0.1 mg/kg 이하 |
| 중금속 (총수은) | 0.2 mg/kg 이하 |
| 미생물 (대장균군) | 음성 |
안전성
대두(씨앗)와 호프(꽃) 모두 국내 식품공전 '식품에 사용할 수 있는 원료' 목록에 등재되어 있으며, 일본, 캐나다, 스위스 등 해외에서도 식품 원료로 인정되어 있습니다. 인체적용시험에서 이상반응 및 부작용이 보고되지 않아 일일섭취량 190 mg은 안전한 수준으로 확인되었습니다. 단, 이소플라본의 에스트로겐 유사 작용으로 인해 에스트로겐 호르몬에 민감한 분은 주의가 필요합니다.
기능성 근거: 인체적용시험
갱년기 증상 평가지표인 Modified KI(Kupperman Index) 점수가 20 이상인 만 40~60세의 여성 78명을 대상으로 190 mg/일을 12주간 섭취시킨 결과, 다음 지표에서 위약 대비 유의한 변화가 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| Modified KI 총점 | 갱년기 증상을 종합적으로 평가하는 Kupperman Index 지표 총점 | 유의 개선 |
| 손발저림 | Modified KI 세부 항목: 손발 저림 증상 점수 | 유의 개선 |
| 피로 | Modified KI 세부 항목: 피로감 점수 | 유의 개선 |
| 근관절통 | Modified KI 세부 항목: 근육 및 관절 통증 점수 | 유의 개선 |
| 두근거림 | Modified KI 세부 항목: 심계항진(두근거림) 점수 | 유의 개선 |
| 질건조 | Modified KI 세부 항목: 질 건조감 점수 | 유의 개선 |
기능성 근거: 기반연구
난소절제 갱년기 동물모델에서 골 대사 관련 지표(Osteocalcin, CTX, ALP), 파골세포 분화지표(RANKL/OPG ratio), 골밀도(BMD)에서 유의적 개선이 나타나 인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침합니다.
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 190 mg/일 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 대두이소플라본(비배당체) 119.0 mg/g, 8-Prenylnaringenin 14 mg/g (표시량의 80~120%) 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 대두추출물등 복합물은 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
갱년기 증상(손발저림, 피로, 근관절통, 두근거림, 질건조 등)을 경험하는 만 40~60세 여성이 섭취를 고려할 수 있습니다. 임산부, 수유부, 어린이는 섭취를 피해야 하며, 에스트로겐 의존성 종양 등 에스트로겐 호르몬에 민감한 질환이 있는 경우 반드시 전문가와 상담 후 섭취하세요.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 대두추출물등 복합물로서 190 mg입니다. 제품마다 함량 및 형태가 다를 수 있으므로 구입 전 제품 표시사항을 확인하세요.
Q. 고시형 대두이소플라본과 이 원료는 어떻게 다른가요?
고시형 대두이소플라본은 이소플라본 단일 성분 기반으로 뼈 건강(골다공증) 기능성이 인정되어 있습니다. 대두추출물등 복합물(제2019-29호)은 대두이소플라본(비배당체)에 호프의 8-Prenylnaringenin을 추가로 배합하여 갱년기 여성 건강이라는 별도의 기능성을 인정받은 개별인정형 원료입니다.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
대두추출물등 복합물 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.