포도과피 효소발효추출물(KL-GEFE)
Grape Skin Enzyme-Fermented Extract (KL-GEFE)
인정번호
제2019-27호
인정일자
2019년
인정 업체
㈜키토라이프
원료 형태
식물성 효소발효 추출분말
일일섭취량
800 mg/일
지표성분
Cyanidin
34.2 mg/g (표시량의 80~120%)
기능성 내용
건조한 눈을 개선하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 영·유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취에 주의할 것
- 특정질환(알레르기 체질 등)이 있는 분은 섭취에 주의할 것
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
식약처 심사보고서 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 심사보고서(제2019-27호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
포도(Vitis vinifera L., 과피)를 원재료로 하여 효소 발효 반응을 통해 유효성분을 추출·농축·건조한 분말 원료입니다. 원재료는 중국산 포도 과피를 사용하며, 용해 및 효소 발효반응 → 원심분리 → 농축 및 살균 → 건조 및 분쇄 과정으로 제조됩니다. 안토시아닌 계열의 Cyanidin이 지표성분으로 설정되어 있으며, 항산화 및 눈물막 보호 효능과 관련이 있는 것으로 평가받았습니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: Cyanidin | 34.2 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 중금속 (납) | 1.0 mg/kg 이하 |
| 중금속 (총비소) | 1.0 mg/kg 이하 |
| 중금속 (카드뮴) | 0.05 mg/kg 이하 |
| 중금속 (총수은) | 0.3 mg/kg 이하 |
| 미생물 (대장균군) | 음성 |
안전성
신청 당시 포도 과피는 국내 식품공전의 '식품에 사용할 수 있는 원료' 목록에 별도 등재되어 있지 않았으나(포도의 줄기, 잎, 열매, 씨앗은 등재), 단회투여, 90일 반복투여, 유전독성시험(복귀돌연변이, 소핵시험, 코멧시험) 결과 이상반응이 관찰되지 않았습니다. 인체적용시험에서도 이상반응 및 부작용이 보고되지 않아 일일섭취량 800 mg은 안전한 수준으로 확인되었습니다.
기능성 근거: 인체적용시험
안구건조증 증상이 있는 18세 이상 남녀에게 포도과피 효소발효추출물(KL-GEFE) 800 mg/일을 12주간 섭취시킨 결과, 다음 지표에서 위약 대비 유의한 변화가 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| 눈물생성능 (Schirmer's test) | 5분간 눈물 분비량을 측정하는 검사. 수치가 높을수록 눈물 분비가 활발함 | 유의 증가 |
| NIKBUT (눈물막 파괴 시작 시간) | 눈을 뜬 후 눈물막에 첫 번째 파괴점이 나타나기까지의 시간 | 유의 증가 |
| TBUT (눈물막파괴시간) | 눈을 깜박인 후 눈물막이 유지되는 시간. 길수록 건조 증상이 적음 | 유의 증가 |
기능성 근거: 기반연구
각막상피세포 손상으로 안구건조증을 유도한 동물시험에서 각막상피세포 결손 정도와 각질화가 유의적으로 감소하고, 눈물막파괴시간과 눈물생성능이 유의적으로 증가하였습니다. 망막색소상피 줄기세포(PRE cell)를 활용한 시험관시험에서도 항산화효소(GST)가 유의적으로 증가하고 스트레스로 인한 세포주기 이행(G2→M)이 유의적으로 감소하여 인체적용시험 결과를 뒷받침합니다.
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 800 mg/일 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 Cyanidin, 34.2 mg/g (표시량의 80~120%) 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 포도과피 효소발효추출물(KL-GEFE)은 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
눈의 건조함, 눈물 부족 등 안구건조증 증상을 경험하는 18세 이상 성인이라면 섭취를 고려할 수 있습니다. 단, 영·유아, 어린이, 임산부, 수유부는 섭취를 피해야 합니다. 안과 질환이 있는 경우 전문가와 상담 후 섭취하세요.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 포도과피 효소발효추출물(KL-GEFE)로서 800 mg입니다. 제품마다 함량 및 형태가 다를 수 있으므로 구입 전 제품 표시사항을 확인하세요.
Q. 지표성분 Cyanidin은 무엇인가요?
Cyanidin은 포도, 블루베리 등 붉은색·보라색 과일에 함유된 안토시아닌(anthocyanin) 계열 색소 성분입니다. 항산화 활성이 있으며, 눈물막 유지에 관여하는 세포 보호 기전과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
포도과피 효소발효추출물(KL-GEFE) 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.