리스펙타(Respecta®) 프로바이오틱스
Respecta® Probiotics
인정번호
제2019-26호
인정일자
2019년
인정 업체
코스맥스엔에스㈜
원료 형태
프로바이오틱스 복합물 (유산균 2종 + 락토페린)
일일섭취량
124.35 mg/일
(유산균 5×10⁹ CFU 이상)
지표성분
프로바이오틱스 수 1.2×10¹¹ 이상 CFU/g
락토페린 434.8 mg/g (표시량의 80~120%)
기능성 내용
질내 유익균 증식, 유해균 억제에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 영·유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취에 주의할 것
- 우유, 유제품 및 기타 제품에 대해 알레르기가 있는 사람은 섭취에 주의할 것 (락토페린이 우유 유래 성분)
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
식약처 심사보고서 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 심사보고서(제2019-26호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
Lactobacillus acidophilus GLA-14(이명: LA-14)와 Lactobacillus rhamnosus HN001 두 유산균 균주를 배양·동결건조하고, 우유에서 정제한 락토페린(Bovine Lactoferrin)과 일정 비율로 혼합한 프로바이오틱스 복합 원료입니다. 유럽에서는 질염 예방을 위한 의료기기(Medical Device IIa)로 등재되어 있으며, 미국 FDA GRAS 및 캐나다 NHP에도 등재된 성분으로 구성되어 있습니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 프로바이오틱스 수 | 1.2×10¹¹ 이상 CFU/g |
| 지표성분: 락토페린 | 434.8 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 중금속 (납) | 0.1 mg/kg 이하 |
| 중금속 (총비소) | 0.5 mg/kg 이하 |
| 중금속 (카드뮴) | 0.1 mg/kg 이하 |
| 중금속 (총수은) | 0.1 mg/kg 이하 |
| 미생물 (대장균군) | 음성 |
안전성
구성 균주(L. acidophilus, L. rhamnosus)는 국내 건강기능식품 고시형 원료(프로바이오틱스)로 등재되어 있으며, 락토페린은 식품첨가물공전에 등재되어 있습니다. WHO/FAO 가이드라인에 따른 프로바이오틱스 안전성 평가(항생제 내성, 용혈작용, 대사적 특성, toxin 생산 여부 등)에서 이상반응이 관찰되지 않았습니다. 인체적용시험에서도 이상반응 및 부작용이 보고되지 않아 일일섭취량 124.35 mg은 안전한 수준으로 확인되었습니다.
기능성 근거: 인체적용시험
18~50세 가임기 성인여성을 대상으로 15일간 리스펙타(Respecta®) 124.35 mg을 섭취시킨 결과, 다음 지표에서 위약 대비 유의한 변화가 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| 질 내 유익균 수 (2종) | 섭취한 유산균 2종의 질 내 정착 및 증식 여부 | 유의 증가 |
| Nugent score | 세균성 질염 진단에 사용되는 현미경 검사 점수. 낮을수록 정상에 가까움 | 유의 감소 |
| 임상 증상 복합 지표 | 질 소양감, 질 분비물, 외음부/질 부종을 종합한 임상증상 평가 | 유의 감소 |
기능성 근거: 기반연구
질 염증을 유발하는 유해균(Gardnerella vaginalis)을 접종한 동물시험에서 질 내 유해균 수, 염증 유발 효소(MPO) 활성 및 염증관련 인자(COX-2, iNOS) 발현이 유의적으로 감소하였습니다. 자궁경부암세포(HeLa cells) 모델 시험관시험에서도 유해균 부착능 감소, 유익균 집락(biofilm) 형성 증가, 염증성 사이토카인(TNF-α, NF-kB) 감소가 확인되어 인체적용시험 결과를 뒷받침합니다.
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 124.35 mg/일, (유산균 5×10⁹ CFU 이상) 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 프로바이오틱스 수 1.2×10¹¹ 이상 CFU/g, 락토페린 434.8 mg/g (표시량의 80~120%) 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 리스펙타 프로바이오틱스는 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
질 건강 관리가 필요한 18~50세 가임기 성인여성이 섭취를 고려할 수 있습니다. 영·유아, 어린이, 임산부, 수유부는 섭취를 피해야 하며, 유제품 알레르기가 있는 경우 락토페린이 우유 유래 성분이므로 주의가 필요합니다.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 리스펙타(Respecta®)로서 124.35 mg(유산균으로서 5×10⁹ CFU 이상)입니다. 제품마다 함량 및 형태가 다를 수 있으므로 구입 전 제품 표시사항을 확인하세요.
Q. 일반 프로바이오틱스와 무엇이 다른가요?
일반 프로바이오틱스는 장 건강을 위한 기능성으로 인정된 반면, 리스펙타(Respecta®) 프로바이오틱스는 질내 유익균 증식과 유해균 억제라는 여성 질 건강 특화 기능성을 인정받은 개별인정형 원료입니다. 유산균 2종 외에 락토페린을 함께 배합하여 질 건강 지원 효과를 보완한 복합 원료입니다.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
리스펙타(Respecta®) 프로바이오틱스 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.