호로파종자추출물(TestofenⓇ)
Fenugreek Seed Extract (Testofen®)
인정번호
제2019-15호
인정일자
2019년
인정 업체
(주)비티씨
원료 형태
식물성 원료 (씨앗 추출물)
일일섭취량
600 mg/일
지표성분
비텍신 (Vitexin)
9.3 mg/g, 표시량의 80~120%
기능성 내용
갱년기 남성 건강에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 땅콩 알레르기가 있는 사람은 섭취에 주의
- 영·유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취에 주의
- 특정질환(알레르기 체질 등)이 있는 분은 섭취에 주의
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
식약처 심사 보고서 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 심사 보고서(제2019-15호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
호로파(Trigonella foenum-graecum L.)의 씨앗을 원재료로 사용합니다. 국내 식품공전에 '식품에 사용할 수 있는 원료'로 등재되어 있으며, 캐나다 Natural Health Products 및 미국 GRAS 목록, 인도 아유르베다 약전에도 등재된 원료입니다. 제조 공정은 원재료(호로파의 씨앗) 주정추출 후 여과, 농축, 희석, 배당체 분리, 분무건조 순으로 진행됩니다. TestofenⓇ은 이 원료의 브랜드명입니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: 비텍신 (Vitexin) | 9.3 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 납 (mg/kg) | 0.3 이하 |
| 총비소 (mg/kg) | 0.2 이하 |
| 카드뮴 (mg/kg) | 0.03 이하 |
| 총수은 (mg/kg) | 0.02 이하 |
| 대장균군 | 음성 |
안전성
국내외 인정·사용 현황, 안전성 정보 자료, 섭취량 평가, 인체적용시험 안전성 자료를 종합 평가한 결과, 일일섭취량 600 mg은 안전한 수준으로 확인되었습니다. 국내·외 유통제품 섭취량(원재료 약 15~20 g) 및 전통적 섭취량(동의보감 기준 약 8~60 g) 범위 내에 있어 의사결정도 '나' 기준이 적용되었습니다. 인체적용시험에서 테스토스테론, 유리테스토스테론 등의 호르몬 수치는 정상범위 내에서 변동하였으며, PSA(전립선특이항원) 농도 변화도 없었습니다. 땅콩 알레르기와의 교차반응에 대한 안전성 정보는 섭취 시 주의사항에 반영되어 있습니다.
기능성 근거: 인체적용시험
43~75세의 건강한 남성 111명을 대상으로 호로파종자추출물(TestofenⓇ) 600 mg/일을 12주간 섭취시킨 결과, 다음 지표에서 대조군 대비 유의한 개선이 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| 테스토스테론 | 남성 주요 성호르몬으로, 근육량, 성욕, 에너지 등에 관여 | 유의 증가 |
| 유리테스토스테론 | 단백질에 결합하지 않은 활성형 테스토스테론. 생리적 효과를 직접 발휘하는 형태 | 유의 증가 |
| AMS 총점 | 갱년기 남성 증상 설문(Aging Male Symptom scale): 갱년기 관련 신체적·심리적·성적 증상을 종합 평가 | 유의 개선 |
기능성 근거: 기반연구
시험관시험 (라이디히세포, 1편): 테스토스테론의 유의적 증가, Aromatase 및 5α-reductase의 유의적 감소가 나타났습니다.
동물시험 (고령동물 모델, 1편): 테스토스테론, 유리테스토스테론, Bioavailable testosterone, 테스토스테론 합성효소(17β-HSD, 3β-HSD)의 유의적 증가와 성호르몬 결합글로블린(SHBG)의 유의적 감소가 확인되었습니다.
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 600 mg/일 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 비텍신 (Vitexin), 9.3 mg/g, 표시량의 80~120% 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 호로파종자추출물(TestofenⓇ)은 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
테스토스테론 감소와 관련된 갱년기 증상(피로감, 기력 저하, 성욕 감퇴 등)을 경험하는 중장년 남성이 섭취를 고려할 수 있습니다. 단, 영·유아, 어린이, 임산부, 수유부는 섭취에 주의해야 하며, 땅콩 알레르기가 있는 분도 섭취에 주의가 필요합니다. 질환이 있는 경우 전문가와 상담 후 섭취하세요.
Q. 호로파(Fenugreek)란 어떤 식물인가요?
호로파(Trigonella foenum-graecum L.)는 콩과(Leguminosae) 식물로, 씨앗이 향신료와 식품 원료로 오랫동안 사용되어 왔습니다. 인도 아유르베다 전통의학에서도 활용된 원료이며, TestofenⓇ은 호로파 씨앗을 주정추출하여 비텍신(Vitexin)을 표준화한 브랜드 원료입니다.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 호로파종자추출물(TestofenⓇ)로서 600 mg/일입니다. 인체적용시험도 동일 용량으로 12주간 진행되었습니다. 제품 표시사항을 반드시 확인하세요.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
호로파종자추출물(TestofenⓇ) 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.