쌀겨주정추출물
Rice Bran Ethanol Extract
인정번호
제2018-3호
인정일자
2018-03-26
인정 업체
㈜에스앤디
원료 형태
회황색 분말
일일섭취량
1 g/일
지표성분
감마-오리자놀 (γ-Oryzanol)
4.4 mg/g, 표시량의 80~120%
기능성 내용
수면에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 영·유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취에 주의
- 의약품(항히스타민제 또는 중추신경계억제제)과 병용섭취 시 주의
원료 해설
아래 내용은 식품의약품안전처 건강기능식품 기능성원료 심사 보고서(제2018-3호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
쌀겨(미강, Oryza sativa)는 현미에서 백미를 도정할 때 분리되는 외피층으로, 식품공전에 식품 사용 가능 원료로 등재되어 있습니다. 쌀겨를 주정으로 추출·분리·감압농축한 뒤 부원료를 혼합하여 살균·균질(150±20 bar)·분무건조하여 회황색 분말 형태로 제조합니다. 지표성분인 감마-오리자놀(γ-Oryzanol)은 쌀겨 유래의 페루산 에스테르 혼합물로, 중추신경계에서 히스타민 H1 수용체를 매개하는 각성 신호를 억제하는 것으로 알려져 있습니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: 감마-오리자놀 (γ-Oryzanol) | 4.4 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 납 (mg/kg) | 1.0 이하 |
| 무기비소 (mg/kg) | 1 이하 |
| 카드뮴 (mg/kg) | 0.5 이하 |
| 총수은 (mg/kg) | 0.1 이하 |
| 총아플라톡신 (μg/kg) | 15.0 이하 (B1은 10.0 이하) |
| 오크라톡신 A (μg/kg) | 5.0 이하 (원료성 제품에 한함) |
| 데옥시니발레놀 (mg/kg) | 1 이하 (원료성 제품에 한함) |
| 제랄레논 (μg/kg) | 200 이하 (원료성 제품에 한함) |
| 대장균군 | 음성 |
안전성
쌀겨(미강)는 식품원료로 광범위하게 사용되어 온 원재료이며, 섭취량 평가 정보, 인체적용시험 자료, 안전성 데이터베이스를 종합 평가한 결과 일일섭취량 1 g은 안전한 수준으로 확인되었습니다. 항히스타민제나 중추신경계억제제를 병용하는 경우 졸음 유발 효과가 상가(相加)될 수 있으므로 주의가 필요합니다.
기능성 근거: 인체적용시험
피츠버그 수면의 질 지표(PSQI) 5점 이상인 만 18세 이상 성인 남녀를 대상으로 RCT, DB, Parallel 설계로 쌀겨주정추출물 1 g/일을 2주간 섭취시킨 결과, 다음 지표에서 위약(대조군) 대비 유의한 개선이 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| 수면 효율 (Sleep Efficiency) | 수면다원검사(PSG) 기반. 침대에 누워 있는 시간 중 실제 수면 시간의 비율 | 유의 개선 |
| 총 수면시간 (Total Sleep Time) | 수면다원검사 기반. 실제로 잠든 총 시간 | 유의 개선 |
| 비렘수면 2단계 수면 (Stage 2 Sleep) | 수면다원검사 기반. 수면 안정화에 중요한 얕은 비렘수면 단계 | 유의 개선 |
| 수면입면시간 (Sleep Latency) | 수면다원검사 기반. 불을 끄고 실제로 잠들기까지 걸리는 시간 | 유의 개선 |
| ESS (주간졸음척도) | Epworth Sleepiness Scale. 낮 동안 졸음 정도를 평가하는 설문 척도 | 유의 개선 |
| 스트레스 척도 | 주관적 스트레스 수준 설문 평가 | 유의 개선 |
기능성 근거: 기반연구 (시험관·동물시험)
히스타민 H1 수용체를 보유한 SD rat 신경세포에 신청원료를 처리한 시험관시험에서 각성 신호로 인한 활동전위 빈도가 유의적으로 감소하였습니다. 동물시험에서도 수면 구조 개선(뇌파 EEG·근전도 EMG 기반), 수면입면시간 및 수면지속시간의 유의적 개선이 확인되었으며, 이는 인체적용시험 결과와 일관성 있는 기전을 제시합니다.
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 1 g/일 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 감마-오리자놀 (γ-Oryzanol), 4.4 mg/g, 표시량의 80~120% 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 쌀겨주정추출물은 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
수면의 질이 좋지 않다고 느끼는 성인이라면 섭취를 고려할 수 있습니다. 영·유아, 어린이, 임산부, 수유부는 섭취를 피해야 하며, 항히스타민제·수면제·중추신경계억제제를 복용 중인 경우 전문가와 상담 후 섭취하세요.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 쌀겨주정추출물로서 1 g입니다. 제품마다 함량과 형태가 다를 수 있으므로 구입 전 제품 표시사항을 반드시 확인하세요.
Q. 감마-오리자놀이 수면에 효과가 있는 이유는 무엇인가요?
감마-오리자놀은 중추신경계에서 히스타민 H1 수용체를 억제함으로써 각성 신호를 줄이는 것으로 보고되어 있습니다. 이를 바탕으로 실제 인체적용시험에서 수면효율 향상, 총 수면시간 증가, 수면입면시간 단축 등이 확인되었습니다.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
쌀겨주정추출물 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.