호로파종자 등 추출복합물
Fenugreek Seed and Lespedeza Complex Extract (Trigonella foenum-graecum + Lespedeza cuneata)
인정번호
제2017-5호
인정일자
2017-10-10
인정 업체
㈜두한바이오
원료 형태
식물성 복합추출 분말
일일섭취량
400 mg/일
지표성분
4-Hydroxy-L-isoleucine: 25.5 mg/g
D-pinitol: 46.6 mg/g
표시량의 80~120%
기능성 내용
남성 갱년기 건강에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 땅콩 알레르기가 있는 사람은 섭취에 주의할 것
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
식약처 심사보고서 해설
아래 내용은 식품의약품안전처 심사보고서(제2017-5호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
호로파종자 등 추출복합물은 두 가지 식물 원재료를 각각 주정 추출하여 혼합한 복합 원료입니다.
- 호로파 (학명: Trigonella foenum-graecum, 사용부위: 종자): 국내 식품공전 등재 원료. 영국, 인도, 미국 등에서 식품으로 유통. 건강기능식품 고시형 원료의 원재료에도 해당.
- 비수리 (학명: Lespedeza cuneata, 사용부위: 잎, 줄기): 국내 식품공전 등재 원료.
제조공정은 두 원재료를 각각 주정 추출, 여과, 농축, 건조, 분말화한 후 혼합·포장합니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분 1: 4-Hydroxy-L-isoleucine (호로파종자 유래) | 25.5 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 지표성분 2: D-pinitol (비수리 유래) | 46.6 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 납 (mg/kg) | 0.1 이하 |
| 총비소 (mg/kg) | 0.5 이하 |
| 카드뮴 (mg/kg) | 0.05 이하 |
| 총수은 (mg/kg) | 0.1 이하 |
| 대장균군 | 음성 |
안전성
안전성 DB 검색, 인체적용시험 자료, 90일 반복투여 독성시험(SD rat)을 종합 평가한 결과, 중대한 이상반응이 없음이 확인되었습니다. 인체적용시험 12주간 섭취에서도 이상반응이 보고되지 않았습니다. 한편, PSA(전립선특이항원)는 군간 정상범위 내에서 유의한 차이가 없었습니다.
기능성 근거: 인체적용시험
각 군당 44명을 대상으로 RCT, 이중맹검, 병행설계로 디자인된 인체적용시험에서 호로파종자 등 추출복합물 400 mg을 12주간 섭취시킨 결과, 다음 지표에서 위약 대비 유의한 개선이 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| AMS 총점수 및 변화량 | 노화 남성 증상 설문지 (Aging Male Survey): 성기능, 심리, 신체 영역을 포함한 갱년기 증상 종합 평가 | 유의 감소 |
| AMS 개선율 | AMS 점수 기준 증상 개선 비율 | 유의 개선 |
| ADAM 음성판정자 | 안드로겐 결핍 설문지 (Androgen Deficiency in Aging Male): 갱년기 남성 안드로겐 결핍 증상 평가, 음성(정상)으로 판정된 비율 | 유의 증가 |
기능성 근거: 기반연구
시험관시험 (TM3 레이디히 세포 모델)
고환 내 남성호르몬 생성 세포(TM3 leydig cell)를 이용한 시험관 시험에서 테스토스테론 양, 테스토스테론 합성 효소(3β-HSD4, 17,20-Desmolase) 발현, 테스토스테론 분해 효소(Aromatase, 5α-Reductase) 발현 및 분비량이 유의적으로 개선됨을 확인하였습니다.
동물시험 (SD rat)
동물시험에서 혈중 SHBG(성호르몬결합글로불린) 수준, 혈중 테스토스테론 변화, 총 콜레스테롤 등이 유의적으로 개선되었습니다.
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 400 mg/일 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 4-Hydroxy-L-isoleucine: 25.5 mg/g, D-pinitol: 46.6 mg/g, 표시량의 80~120% 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 이 원료는 2019-15호 Testofen(호로파종자추출물)과 다른가요?
네, 다른 원료입니다. 제2019-15호 Testofen은 호로파 종자 단일 추출물이며, 브랜드 원료입니다. 제2017-5호 호로파종자 등 추출복합물은 호로파 종자와 비수리(잎, 줄기)를 함께 추출한 복합물로, 지표성분도 4-Hydroxy-L-isoleucine(호로파 유래)과 D-pinitol(비수리 유래) 두 가지가 설정되어 있습니다.
Q. 남성 갱년기 증상이란 무엇인가요?
남성 갱년기는 40~50대 이후 남성에서 남성호르몬(테스토스테론) 수준이 점진적으로 감소하면서 나타나는 신체적·심리적 변화를 말합니다. AMS(노화 남성 증상 설문지)나 ADAM(안드로겐 결핍 설문지)을 통해 평가하며, 성기능 변화, 피로감, 우울감, 근력 감소 등의 증상이 포함됩니다.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 호로파종자 등 추출복합물로서 400 mg입니다. 제품마다 함량과 형태가 다를 수 있으므로, 구입 전 제품 표시사항을 반드시 확인하세요.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
호로파종자 등 추출복합물 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.