가자추출물(AyuFlex®)
Terminalia chebula Extract (AyuFlex®)
인정번호
제2022-12호
인정일자
2022년
인정 업체
㈜뉴온
원료 형태
식물성 원료 (분말)
일일섭취량
500 mg/일
지표성분
엘라그산 (Ellagic acid)
13.8 mg/g, 표시량의 80~120%
기능성 내용
관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 영·유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취에 주의할 것
- 특정질환(알레르기 체질 등)이 있는 분은 섭취에 주의할 것
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
식약처 소비자 리포트 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 소비자 리포트(제2022-12호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
가자추출물(AyuFlex®)(제2022-12호)은 가자(Terminalia chebula Retzins, 사용부위: 열매)를 원재료로 하여 추출, 여과, 농축, 건조 공정을 거쳐 제조한 식물성 원료입니다. AyuFlex®는 특정 제조사의 브랜드명으로 표준화된 제조 공정이 적용되어 있습니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: 엘라그산 (Ellagic acid) | 13.8 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 중금속 | 별도 규격 설정 |
| 미생물 | 별도 규격 설정 |
| 곰팡이독소 | 별도 규격 설정 |
안전성
섭취근거(국내외 인정·사용현황 등), 안전성 정보 자료, 섭취량 평가자료(원료의 일일섭취량과 평균 섭취량 비교), 인체적용시험의 안전성 정보, 독성시험 자료(단회투여, 90일 반복투여, 유전독성)를 종합평가한 결과, 일일섭취량 500 mg은 안전한 수준으로 확인되었습니다.
기능성 근거: 인체적용시험
휴식 시에는 관절에 불편감이 없으나 운동·생활상태에서의 무릎불편감이 VAS(Visual Analog Scale) 30~100 mm에 해당되는 만 35~70세 성인남녀 86명을 대상으로 가자추출물(AyuFlex®) 500 mg/일을 12주간 섭취시킨 결과, 다음 지표에서 위약(대조군) 대비 유의한 변화가 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| KOOS 총점 | 관절 관련 삶의 질 설문(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score). 점수가 높을수록 관절 기능이 양호함을 나타냄 | 유의 증가 |
| WOMAC 총점 | 관절 기능장애 관련 설문(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index). 점수가 낮을수록 기능장애가 적음을 나타냄 | 유의 감소 |
| WOMAC 신체적 기능 | WOMAC 세부항목 중 일상 동작 수행 능력을 평가하는 지표 | 유의 감소 |
| VAS (관절 통증) | 시각적 통증 척도(Visual Analog Scale). 운동·생활 시 무릎 통증 강도를 0~100 mm로 평가 | 유의 감소 |
기능성 근거: 기반연구
골관절염 유도(MIA) 동물(rat) 시험에서 가자추출물(AyuFlex®)을 3주간 경구투여한 결과, 염증지표(iNOS, 5-LOX, LTB4, IL-6), 관절조직 분해효소(MMPs), 조직학적 검사(Mankin Score, 관절조직 병변측정)에서 대조군 대비 유의적으로 감소되었고, 콜라겐 합성 유도 단백질(SOX9, Aggrecan, COL1A1, COL2A1)이 대조군 대비 유의적으로 증가되었습니다. 또한 시험관 시험(염증유도 연골세포)에서 염증지표(iNOS, 5-LOX, LTB4, IL-6, NF-kB, ERK) 및 관절조직 분해효소(MMPs)가 대조군 대비 유의적으로 감소되는 등 기반연구는 작용기전을 설명하여 인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침하고 있습니다.
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 500 mg/일 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 엘라그산 (Ellagic acid), 13.8 mg/g, 표시량의 80~120% 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 가자추출물(AyuFlex®)은 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
운동이나 일상생활 중 무릎 등 관절 불편감을 느끼는 만 35~70세 성인이 섭취를 고려할 수 있습니다. 인체적용시험은 휴식 시에는 관절 불편감이 없으나 활동 시 무릎 불편감이 있는 성인남녀를 대상으로 진행되었습니다. 영·유아, 어린이, 임산부, 수유부는 섭취에 주의해야 합니다.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 가자추출물(AyuFlex®)로서 500 mg입니다. 제품마다 함량과 형태가 다를 수 있으므로, 구입 전 제품 표시사항을 반드시 확인하세요.
Q. AyuFlex®와 일반 가자(가자나무) 원료는 다른가요?
AyuFlex®는 특정 제조사의 브랜드 원료로, 표준화된 제조 공정과 지표성분(엘라그산) 함량 기준이 적용됩니다. 식약처로부터 개별인정형 기능성 원료로 인정받아, 이 브랜드 원료를 사용한 제품만 '관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음' 기능성 문구를 표시할 수 있습니다.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
가자추출물(AyuFlex®) 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.