무엇이 바뀌나

식약처 건강기능식품 심의위원회 이상사례평가분과가 2026년 6월 17일 이상사례를 심의해, 안건 1건을 건강기능식품 섭취와의 인과관계 가능성이 높은 수준(레벨 4)으로, 다른 안건들을 매우 낮은 수준(레벨 2)으로 분류했습니다.

레벨 4로 분류된 안건은 건강기능식품 섭취 후 단기간에 이상 증상이 발생한 점을 근거로 삼았습니다. 공개 회의록은 해당 원료·제품명을 가려(○○ 처리) 어떤 제품인지는 확인할 수 없습니다.

회의 개요

이 회의는 건강기능식품 심의위원회 이상사례평가분과 심의로, 중대한 이상사례와 다빈도 정보의 인과관계를 평가하고 사후조치 필요성을 검토합니다.

게시판 본문은 심의안건을 "중대한 이상사례 1건, 다빈도 정보 4건"으로, 공개 회의록은 "4건의 이상사례에 대한 사후조치 필요성 검토"로 적어 집계 기준 표현이 다릅니다.

인과관계 평가 결과

각 안건은 건강기능식품 섭취와 이상사례 사이의 인과관계 가능성에 따라 레벨로 분류됐습니다. 아래 표는 공개 회의록에 판정 근거가 드러난 안건만 담았고, 원료·제품명은 비공개 처리돼 있어 어떤 원료인지는 표에 넣지 못했습니다.

레벨 4로 분류된 안건은 1건이고, 레벨 2로 분류된 안건은 그 외 안건입니다. 안건 ②는 공개 회의록에서 내용이 가려져 판정 근거가 드러나지 않았습니다.

어떤 곳이 확인해야 하나

건강기능식품 이상사례의 인과관계 평가는 제조·판매사의 사후관리와 직접 맞닿습니다. 레벨에 따라 사후조치 필요성이 검토되므로, 인과관계 가능성이 높은 수준(레벨 4)으로 분류된 안건은 사후조치 검토 대상이 되는 것으로 보입니다.

다만 공개 회의록은 원료·제품명을 비공개 처리해, 이번 심의에서 어떤 원료가 레벨 4로 분류됐는지는 확인되지 않습니다. 구체 내용은 원문 회의록으로도 특정할 수 없습니다.

자주 묻는 질문

이번 심의에서 건강기능식품 섭취와 인과관계가 높다고 본 사례가 있었나요?

안건 1건이 레벨 4(인과관계 가능성 높음)로 분류됐습니다. 건강기능식품 섭취 후 단기간에 이상 증상이 발생한 점이 근거였습니다.

레벨 2는 무슨 뜻인가요?

건강기능식품 섭취와 이상사례 사이의 인과관계 가능성이 매우 낮은 수준을 뜻합니다. 원료 특성상 발생할 수 있는 이상사례로 판단된 안건들이 여기에 분류됐습니다.

어떤 원료나 제품이 심의됐나요?

공개 회의록은 원료·제품명을 비공개(○○) 처리해 확인할 수 없습니다. 구체 내용은 원문 회의록으로도 특정되지 않습니다.

이상사례평가분과는 무엇을 심의하나요?

중대한 이상사례와 다빈도 정보의 인과관계를 평가하고 사후조치 필요성을 검토합니다.

관련 법령

• 건강기능식품에 관한 법률: 건강기능식품 이상사례 관리와 심의위원회 운영의 근거 법률입니다

원문 보기