Akkermansia muciniphila EB-AMDK19 열처리배양건조물
Heat-treated Akkermansia muciniphila EB-AMDK19 culture powder
인정번호
제2025-47호
인정일자
2025-09-04
인정 업체
동아제약㈜
원료 형태
열처리 사균체
일일섭취량
250 mg/일 (5.0×10¹⁰ cells/일)
지표성분
Akkermansia muciniphila EB-AMDK19 사균체 수
2.0×10¹¹ cells/g, 표시량의 70~130%
기능성 내용
기관·기관지 상태(기침) 개선에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 영·유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
- 특정질환(알레르기 체질, 단장증후군 등)이 있는 분은 섭취에 주의할 것
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
식약처 소비자 리포트 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 소비자 리포트(제2025-47호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
Akkermansia muciniphila EB-AMDK19를 배양, 살균(열처리), 회수 및 농축, 건조, 분쇄, 부형제 혼합하여 제조한 원료입니다. 살아있는 균이 아닌 열처리된 사균체(死菌體) 형태로, 안전성이 높고 상온 유통이 가능합니다. Akkermansia muciniphila는 장 점막 건강과 면역 조절에 관여하는 균으로 알려져 있습니다.
기준·규격
Akkermansia muciniphila EB-AMDK19 열처리배양건조물은 성상, 기능성 지표성분, 유해물질(중금속, 미생물)에 대한 규격이 설정되어 있습니다.
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: Akkermansia muciniphila EB-AMDK19 사균체 수 | 2.0×10¹¹ cells/g (표시량의 70~130%) |
| 중금속 | 별도 규격 설정 |
| 미생물 | 별도 규격 설정 |
안전성
국내외 인정·사용 현황, 안전성 DB 검색 자료, 섭취량 평가자료(유사원료의 일일섭취량과 평균 섭취량 비교), 인체적용시험의 안전성 정보, 독성시험자료를 종합 평가한 결과, 일일섭취량 250 mg/일(5.0×10¹⁰ cells/일)은 안전한 수준으로 확인되었습니다.
기능성 근거: 인체적용시험
만 19세 이상 70세 이하 성인남녀로서 1개월 이상 3개월 미만의 기침, 가래, 호흡곤란(또는 가슴 답답함) 중 2가지 이상 증상이 있고, BCSS 3점 이상 9점 미만, FEV1/FVC 70% 이상인 133명을 대상으로 12주간 섭취시킨 결과, 다음 지표에서 위약(대조군) 대비 유의한 감소가 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| BCSS 총점 | 기관지 증상 중증도 점수(Bronchitis Severity Score). 기침, 가래, 호흡곤란을 종합 평가 | 유의 감소 |
| BCSS 세부항목: 호흡곤란 | BCSS 하위 항목 중 호흡곤란(또는 가슴 답답함) 점수 | 유의 감소 |
| BCSS 세부항목: 기침 | BCSS 하위 항목 중 기침 빈도 및 강도 점수 | 유의 감소 |
| VAS (기침) | 시각적 상사 척도(Visual Analogue Scale). 기침의 주관적 불편감을 0~100mm로 평가 | 유의 감소 |
기능성 근거: 기반연구 (동물·시험관 시험)
인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침하는 기반연구가 함께 수행되었습니다.
동물시험 (알레르기 천식 유도모델, 23일 투여)
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| 기관지 폐포 세척액: 림프구, 호산구 | 기도 내 면역세포 침윤 지표. 알레르기 염증 반응의 핵심 세포 | 유의 감소 |
| 염증성 사이토카인 (IL-4, IL-13, Eotaxin) | 알레르기·기도 염증 반응을 촉진하는 면역 신호 물질 | 유의 감소 |
시험관시험 (비장세포)
| 측정 지표 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|
| 사이토카인 발현 | 유의 변화 |
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 250 mg/일 (5.0×10¹⁰ cells/일) 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 Akkermansia muciniphila EB-AMDK19 사균체 수, 2.0×10¹¹ cells/g, 표시량의 70~130% 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 이 원료는 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
만성적인 기침이나 기관지 불편감을 경험하는 성인이라면 섭취를 고려할 수 있습니다. 단, 영·유아, 어린이, 임산부, 수유부는 섭취를 피해야 하며, 단장증후군 등 특정 질환이 있는 경우 전문가와 상담 후 섭취하세요.
Q. 하루 섭취량은 얼마인가요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 Akkermansia muciniphila EB-AMDK19 열처리배양건조물로서 250 mg/일(5.0×10¹⁰ cells/일)입니다. 제품마다 함량과 형태가 다를 수 있으므로, 구입 전 제품 표시사항을 반드시 확인하세요.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
Akkermansia muciniphila EB-AMDK19 열처리배양건조물 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.