Bacillus coagulans Unique IS-2 프로바이오틱스
Bacillus coagulans Unique IS-2 Probiotics
인정번호
제2022-45호
인정일자
2022년
인정 업체
㈜제이와이글로벌푸드
원료 형태
프로바이오틱스 (균주 배양)
일일섭취량
2×10⁹ CFU/일
지표성분
프로바이오틱스 수(CFU/g)
1.0×10¹⁰ 이상
기능성 내용
배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것
- 특정질환(알레르기 체질, 단장증후군 등)이 있는 분은 섭취에 주의할 것
- 영·유아, 임산부 및 수유부는 섭취에 주의할 것
- 어린이가 함부로 섭취하지 않도록 일일 섭취량 방법을 지도할 것
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
식약처 소비자 리포트 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 소비자 리포트(제2022-45호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
Bacillus coagulans Unique IS-2 프로바이오틱스(제2022-45호)는 Bacillus coagulans Unique IS-2 균주를 원재료로 하여 배양, 원심분리, 건조, 혼합하는 공정으로 제조된 프로바이오틱스 원료입니다. Bacillus coagulans는 내열성 포자를 형성하는 균주로, 가공·저장 조건에서도 생존율이 높은 특성을 갖습니다. Unique IS-2는 균주 고유 코드이며, 동일 균주가 제2022-16호로도 별도 인정된 바 있습니다. 제2022-45호는 ㈜제이와이글로벌푸드가 독자적으로 인정받은 원료입니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: 프로바이오틱스 수 (CFU/g) | 1.0×10¹⁰ 이상 |
| 중금속 | 별도 규격 설정 |
| 미생물 | 별도 규격 설정 |
안전성
섭취근거(국내외 인정·사용현황), 안전성 정보 자료, 섭취량 평가자료, 인체적용시험의 안전성 정보, 프로바이오틱스 안전성 평가(항생제 내성, 용혈활성, 독소생성, 대사적 특성) 자료를 종합평가한 결과, 일일섭취량 2×10⁹ CFU/일은 안전한 수준으로 확인되었습니다.
기능성 근거: 인체적용시험
총 3건의 인체적용시험을 통해 배변활동 원활 기능성이 확인되었습니다.
인체적용시험 1 (만 18~64세 성인, 4주)
ROME III 진단 결과 기능성 변비에 해당하는 만 18~64세 성인남녀(100명)를 대상으로 2×10⁹ CFU/일을 4주간 섭취시킨 결과입니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| 자발적 배변빈도 | 하제를 사용하지 않고 자연적으로 이루어진 배변 횟수 | 유의 증가 |
| 대변형태 일관성 (Bristol stool form scale) | 대변의 형태를 7단계로 분류하는 표준화 척도. 정상 범위(3~4형)에 가까울수록 양호 | 유의 증가 |
| 배변 관련 불편감 (잔변감, 배변통, 복부통증) | 배변 후 잔변감, 배변 시 통증, 복부 통증 설문 점수 | 유의 감소 |
인체적용시험 2 (만 18~60세 성인, 8주)
주당 자발적 배변 3회 이하이며 ROME III 진단 2~3항목에 해당하는 만 18~60세 성인남녀(108명)를 대상으로 8주간 섭취시킨 결과입니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| 통증평가 척도 (NRS) | Numerical Rating Scale. 통증 강도를 0~10 숫자로 평가 | 유의 감소 |
| 증상 심각성 척도 (Likert scale) | 증상의 심각도를 단계별로 평가하는 설문 도구 | 유의 감소 |
| 자발적 배변 및 대변형태 일관성, 증상개선평가 | 배변 횟수, 대변 형태, 전반적 증상 개선 설문 | 유의 증가 |
인체적용시험 3 (만 4~12세 어린이, 8주)
ROME III 진단에서 복부 불편감·통증이 있으며 하루 3회 이상 또는 주당 3회 미만의 대변빈도를 나타내는 만 4~12세 어린이(141명)를 대상으로 8주간 섭취시킨 결과입니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| 복통 강도 개선, 정상변 대상자 수 | 복통 강도 및 정상 대변 형태를 보이는 대상자 비율 | 유의 증가 |
| 증상 심각성 및 전반적 증상 (복부 불편감 등) | 증상의 심각도 및 전반적인 복부 증상 설문 점수 | 유의 감소 |
기능성 근거: 기반연구
염증·설사를 유발한 동물(rat)시험에서 Bacillus coagulans Unique IS-2 프로바이오틱스를 단회 및 5일간 경구투여한 결과, 배변빈도와 대변유형에서 대조군 대비 유의한 차이가 확인되었습니다. 또한 SHIME(인체 소화기관 시뮬레이션 장비) 시험에서 장내 총균수, 유기산(젖산, 아세트산), 단쇄지방산이 유의하게 증가하여 인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침하고 있습니다.
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 2×10⁹ CFU/일 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 프로바이오틱스 수(CFU/g), 1.0×10¹⁰ 이상 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. Bacillus coagulans Unique IS-2 프로바이오틱스는 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
배변활동이 원활하지 않은 성인 및 어린이 모두를 대상으로 인체적용시험이 수행된 원료입니다. 성인 시험은 만 18~64세, 어린이 시험은 만 4~12세 대상으로 진행되었습니다. 단, 알레르기 체질이나 단장증후군이 있는 경우, 의약품을 복용 중인 경우 전문가 상담 후 섭취하세요.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 Bacillus coagulans Unique IS-2 프로바이오틱스로서 2×10⁹ CFU/일입니다. 제품마다 함량과 형태가 다를 수 있으므로 구입 전 표시사항을 반드시 확인하세요.
Q. 제2022-16호와 제2022-45호는 어떻게 다른가요?
두 원료 모두 동일한 Bacillus coagulans Unique IS-2 균주를 사용하지만, 인정 업체가 다릅니다. 제2022-16호는 별도 업체가 인정받은 원료이며, 제2022-45호는 ㈜제이와이글로벌푸드가 독자적으로 기능성 및 안전성 자료를 제출하여 식약처로부터 인정받은 원료입니다. 각 인정 원료는 해당 인정서에 명시된 조건 범위 내에서만 사용 가능합니다.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
Bacillus coagulans Unique IS-2 프로바이오틱스 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.