천심련추출물(ParActin®)
Andrographis paniculata Extract (ParActin®)
인정번호
제2022-37호
인정일자
2022년
인정 업체
주식회사 에이크롬
원료 형태
식물성 추출 분말
일일섭취량
300 mg/일
지표성분
안드로그라폴라이드(Andrographolide)
530 mg/g, 표시량의 80~120%
기능성 내용
관절 건강에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 영·유아, 어린이, 청소년, 임산부 및 수유부, 임신을 계획하고 있는 자는 섭취하지 말 것
- 특정질환(알레르기 체질 등)이 있는 분은 섭취에 주의할 것
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
- 의약품을 복용하시는 분은 섭취 전 전문의와 상담할 것
식약처 소비자 리포트 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 소비자 리포트(제2022-37호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
천심련추출물(ParActin®)(제2022-37호)은 천심련(Andrographis paniculata Wall. ex Nees, 사용부위: 잎, 줄기)을 원재료로 하여 추출, 여과, 농축, 건조하는 공정으로 제조된 식물성 기능성 원료입니다. 천심련은 인도, 동남아시아 등지에서 전통적으로 활용되어 온 식물로, ParActin®은 특정 제조기준에 따라 표준화된 추출물의 브랜드명입니다. 동일 원료(ParActin®)가 제2022-3호로도 인정된 바 있으며, 제2022-37호는 주식회사 에이크롬이 별도로 인정받은 원료입니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: 안드로그라폴라이드 (Andrographolide) | 530 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 중금속 | 별도 규격 설정 |
| 미생물 | 별도 규격 설정 |
| 곰팡이독소 | 별도 규격 설정 |
안전성
섭취 근거(국외 인정·사용현황), 안전성 정보 자료, 섭취량 평가자료, 인체적용시험의 안전성 정보, 독성시험 자료(단회투여, 13주 반복투여, 유전독성, 혈청 IgG 및 IgE 측정시험)를 종합평가한 결과, 일일섭취량 300 mg/일은 안전한 수준으로 확인되었습니다.
기능성 근거: 인체적용시험
KL(Kellgren-Lawrence) grade 1~2단계, 경증의 무릎 통증이 있는 만 40~70세의 성인남녀 103명을 대상으로 천심련추출물(ParActin®)(300 mg/일)을 12주간 섭취시킨 결과, 다음 지표에서 대조군 대비 유의한 변화가 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| WOMAC 총점 | Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index. 관절염 관련 통증, 뻣뻣함, 신체기능을 종합 평가하는 자기보고형 설문 (낮을수록 양호) | 유의 감소 |
| WOMAC 통증 항목 | 관절 통증의 강도 및 빈도 평가 | 유의 감소 |
| WOMAC 뻣뻣함 항목 | 아침 기상 시 또는 휴식 후 관절 경직 정도 | 유의 감소 |
| WOMAC 신체적 기능 항목 | 일상 활동 수행 능력 (계단 오르기, 보행 등) | 유의 감소 |
| FACIT 총점 | Functional Assessment of Chronic Illness Therapy. 피로 등 생활전반의 개선 상태 조사 (높을수록 삶의 질 양호) | 유의 증가 |
기능성 근거: 기반연구
골관절염을 유도한 동물(rat)시험에서 천심련추출물(ParActin®)을 24일간 경구투여한 결과, 염증성 사이토카인(IL-1β, IL-6, TNF-α)과 관절조직 분해효소(MMPs)의 mRNA 및 단백질 발현이 대조군 대비 유의하게 감소하였습니다. 또한 염증을 유도한 연골세포 시험관시험에서 염증 관련 지표(NO, IL-1β, IL-6, iNOS, COX-2)의 mRNA 발현이 유의하게 감소하여, 기반연구가 작용기전을 설명하며 인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침하고 있습니다.
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 300 mg/일 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 안드로그라폴라이드(Andrographolide), 530 mg/g, 표시량의 80~120% 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 천심련추출물(ParActin®)은 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
KL grade 1~2단계에 해당하는 경증 무릎 불편감이 있는 만 40~70세 성인을 대상으로 인체적용시험이 수행되었습니다. 관절 건강 유지에 관심 있는 성인이 섭취를 고려할 수 있습니다. 단, 영·유아, 어린이, 청소년, 임산부, 수유부 및 임신 계획 중인 분은 섭취하지 말아야 하며, 의약품을 복용 중인 경우 반드시 전문의와 상담 후 섭취하세요.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 천심련추출물(ParActin®)로서 300 mg/일입니다. 인체적용시험은 12주간 진행되었습니다. 제품마다 함량이 다를 수 있으므로 구입 전 표시사항을 반드시 확인하세요.
Q. 제2022-3호와 제2022-37호 천심련추출물(ParActin®)은 어떻게 다른가요?
두 원료 모두 동일한 ParActin® 브랜드의 천심련추출물을 사용하지만, 인정 업체가 다릅니다. 제2022-3호와 제2022-37호는 각각 별도의 업체가 기능성 및 안전성 자료를 식약처에 제출하여 개별적으로 인정받은 원료입니다. 각 인정서에 명시된 조건 범위 내에서만 해당 원료를 사용할 수 있습니다.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
천심련추출물(ParActin®) 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.