개별인정형 눈 건강

감잎주정추출분말

Diospyros kaki Leaf Ethanol Extract Powder

인정번호

제2022-18호

인정일자

2022년

인정 업체

환인제약㈜

원료 형태

식물성 원료 (분말)

일일섭취량

600 mg/일

지표성분

아스트라갈린 (Astragalin)
6.8 mg/g, 표시량의 80~120%

기능성 내용

건조한 눈을 개선하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음

식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.

섭취 시 주의사항

영·유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취에 주의할 것
특정질환(알레르기 체질 등)이 있는 분은 섭취에 주의할 것
이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

식약처 소비자 리포트 해설

아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 소비자 리포트(제2022-18호)를 바탕으로 정리한 것입니다.

원료 소개

감잎주정추출분말(제2022-18호)은 감잎을 원재료로 하여 주정추출, 여과, 농축, 살균, 건조하여 제조한 식물성 원료입니다. 지표성분인 아스트라갈린(Astragalin)은 감잎에 풍부하게 함유된 플라보노이드계 성분입니다.

기준·규격

항목	규격
지표성분: 아스트라갈린 (Astragalin)	6.8 mg/g (표시량의 80~120%)
중금속	별도 규격 설정
대장균군	별도 규격 설정
총아플라톡신	별도 규격 설정

안전성

섭취근거(국내외 인정·사용현황, 유통·판매 현황), 안전성DB 검색결과, 섭취량 평가자료, 인체적용시험의 안전성 정보 등을 종합평가한 결과, 일일섭취량 600 mg은 안전한 수준으로 확인되었습니다.

기능성 근거: 인체적용시험

눈물막 파괴시간(TBUT) 10초 미만이고, 양안의 안압 중 한쪽 눈 이상의 안압이 21 mmHg 이상이면서 시신경 유두 함몰비(Cup/Disc ratio)가 0.5 미만인 만 19세 이상의 성인남녀 89명을 대상으로 감잎주정추출분말 600 mg/일을 12주간 섭취시킨 결과, 다음 지표에서 위약(대조군) 대비 유의한 변화가 확인되었습니다.

측정 지표	설명	결과 (대조군 대비)
눈물막 파괴시간 (TBUT)	Tear film Break-Up Time. 눈 깜빡임 후 각막표면에서 건조부위가 관찰되는 데 소요되는 시간. 길수록 눈물막이 안정적임	유의 증가
좌안 눈물생성량 (샤머검사)	Schirmer's test. 일정 시간 동안 눈물이 분비되는 양을 측정하는 검사. 수치가 클수록 눈물 분비가 활발함	유의 증가
진단적 염색법 점수	안구표면 결손 정도를 염색으로 평가하는 방법. 점수가 낮을수록 표면 결손이 적음	유의 감소
안압	안구 내부의 압력. 과도하게 높으면 안구 건강에 부담을 줄 수 있음	유의 감소

기능성 근거: 기반연구

동물(mice) 시험(안구건조유발모델)에서 감잎주정추출분말을 2주간 경구투여한 결과, 배상세포(Goblet cell) 수가 유의적으로 증가하였고, 눈물막 파괴시간(TBUT)과 눈물생성량(샤머검사)이 유의적으로 증가하는 등 기반연구는 인체적용시험 결과를 일관성 있게 뒷받침하고 있습니다.

※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.

※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.

공개된 연구 근거: 논문으로 확인되는 것

감잎주정추출물(EEDK)을 다룬 연구가 학술지와 논문 공개 서버에 여러 건 올라와 있습니다. 위 소비자 리포트가 결과를 "유의 증가", "유의 감소"로만 적는 데 비해, 논문에는 몇 주에 얼마나 변했는지가 숫자로 나옵니다. 아래는 그중 인정받은 기능성인 건조한 눈 개선에 해당하는 세 건을 정리한 것입니다.

사람을 대상으로 한 시험 (2025)

인천성모병원에서 수행한 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 시험입니다. 인천성모병원과 한국과학기술연구원(KIST) 연구진이 주도했고 환인제약㈜ 소속 저자 2명이 참여했습니다.

※ 이 논문은 동료심사를 거치지 않은 프리프린트(medRxiv, 2025년 7월 공개)입니다. 논문 자체가 "동료심사로 검증되지 않았으므로 진료 지침으로 사용해서는 안 된다"고 밝히고 있습니다. 정식 게재 과정에서 내용이 바뀔 수 있습니다.

설계	무작위 배정, 이중맹검, 위약대조. 참가자도 연구진도 누가 시험식품을 받았는지 모르는 상태로 진행
대상	경도~중등도 안구건조가 있는 성인. 눈물막파괴시간 10초 미만이면서 한쪽 이상 안압 21 mmHg 이상, 시신경 유두 함몰비 0.5 미만
인원	100명(시험군 50명, 위약군 50명)
기간·섭취량	12주, 감잎주정추출분말 600 mg/일. 4주·8주·12주에 측정
안전성	이상사례는 시험군 2명(4%), 위약군 3명(6%)에서 보고되어 군간 차이 없음(p = 1.0000). 중대한 이상사례 0건, 이상사례로 인한 중도 탈락 0명
시험 등록	질병관리청 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 KCT0010532
윤리 승인	가톨릭대학교 기관생명윤리위원회 승인(승인번호 XC19HODE0043). 헬싱키 선언과 임상시험관리기준(GCP)에 따라 수행

자료: Hwang HB et al. medRxiv. 2025. doi:10.1101/2025.07.21.25331959 (프리프린트, CC BY-NC 4.0)

12주 섭취 후 변화입니다. 값은 시작 시점 대비 변화량이고, 맨 오른쪽은 위약군과 비교한 군간 차이의 유의확률입니다.

측정 지표	감잎군	위약군	군간 차이
눈물막파괴시간(TBUT) 길수록 눈물막이 안정적	+1.76 ± 1.17초	+0.22 ± 1.13초	p < 0.0001
각막염색 점수 낮을수록 표면 손상이 적음	-2.72 ± 1.08	-0.67 ± 0.94	p < 0.0001
눈물생성량(샤머검사) 클수록 눈물 분비가 활발	+1.53 ± 4.72	-1.53 ± 4.72	p = 0.0009
안압(IOP)	-4.80 ± 1.16 mmHg	-1.40 ± 0.86 mmHg	p < 0.0001
비침습 눈물막파괴시간(NIBUT)	+0.14 ± 1.01초	+0.03 ± 1.08초	차이 없음
안구표면질환지수(OSDI) 본인이 답하는 증상 설문	두 군 모두 유의하게 감소		차이 없음
피험자 본인의 개선 평가	-		차이 없음

자료: Hwang HB et al. medRxiv. 2025. doi:10.1101/2025.07.21.25331959 (프리프린트, CC BY-NC 4.0)

위 네 개 지표는 4주 시점부터 위약군과 차이가 나타났고 12주까지 그 차이가 유지됐습니다. 안압은 4주에 3.45 mmHg, 8주에 4.42 mmHg, 12주에 4.80 mmHg로 기간이 길어질수록 더 내려갔습니다.

표에서 눈여겨볼 부분은 아래 세 줄입니다. 검사로 재는 지표는 위약군보다 좋아졌지만, 본인이 느끼는 증상 점수는 위약군과 차이가 없었습니다. 증상 설문(OSDI) 점수는 두 군 모두 떨어졌는데, 논문은 위약군의 감소를 위약효과로 해석하고 있습니다. 안구건조는 위약효과가 크게 나타나는 것으로 알려진 영역입니다. 눈이 편해졌다고 느끼는 정도까지 시험식품 덕분이라고 보기는 어렵다는 뜻입니다.

동물시험 (2016)

한국과학기술연구원(KIST)과 울산대 강릉아산병원 연구진이 Molecular Vision에 실은 연구입니다. 보존제(벤잘코늄염화물)를 눈에 넣어 안구건조를 유발한 마우스에 감잎주정추출물을 2주간 먹였습니다.

측정 지표	무엇을 보는 지표인가	보고된 결과
눈물막파괴시간(BUT)	눈물막이 유지되는 시간	연장
형광 염색 점수	각막 표면 손상 정도	감소
눈물 분비량	샤머검사로 측정한 눈물의 양	증가
각막상피 상태	조직 염색으로 본 상피 표면과 증식 활성	표면이 매끄러워지고 증식 활성 개선
염증 인자·세포자멸사	IL-1α, IL-1β, IL-6, TNF-α, MCP-1 발현과 TUNEL 염색	억제

자료: Kim KA et al. Mol Vis. 2016;22:284-293

세포시험 (2022)

인천성모병원 연구진이 Pharmaceuticals에 실은 연구입니다. 각막 안쪽에는 나트륨·칼륨 펌프(Na⁺/K⁺-ATPase)라는 장치가 있어서 각막에 고인 수분을 퍼내 투명도를 유지하는데, 이 펌프가 망가지면 각막이 부옇게 됩니다. 사람 각막내피세포에 펌프 기능을 떨어뜨리는 약물(스타우로스포린, 우아바인)을 처리한 뒤 감잎주정추출물을 함께 넣었더니 세포 생존율이 회복됐고 펌프 활성도 올라갔습니다(p < 0.01).

자료: Afzal R, Hwang HB. Pharmaceuticals (Basel). 2022;15(1):72

정리하면 눈물을 더 만들고, 눈물막을 오래 유지하고, 각막 세포를 보호하는 세 방향이 동물과 세포 시험에서 먼저 확인됐고 그 위에 사람 대상 시험이 얹힌 구조입니다. 이 밖에 녹내장 동물 모델에서 안압을 낮췄다는 연구(Ahn HR et al. Int J Mol Sci. 2019;20(21):5268)도 따로 보고되어 있으나, 질병 모델을 대상으로 한 연구여서 이 원료가 인정받은 기능성과는 구분해서 보셔야 합니다.

이 근거를 읽을 때 유의할 점

인체적용시험 논문은 프리프린트입니다. 동료심사를 거치지 않은 상태로 공개된 원고이며, 논문 스스로 진료 지침으로 쓰지 말라고 밝히고 있습니다.
소비자 리포트와 논문의 인원이 다릅니다. 식약처 소비자 리포트는 89명, 이 논문은 100명으로 적고 있습니다. 두 자료의 관계는 공개된 정보만으로는 확인되지 않습니다.
본인이 느끼는 증상 개선은 위약군과 차이가 없었습니다. 위약군에서도 증상 점수가 떨어졌습니다. 검사 수치의 변화와 체감을 같은 것으로 보시면 안 됩니다.
안압이 내려갔다는 결과가 있지만, 인정받은 기능성은 건조한 눈 개선뿐입니다. 이 원료는 녹내장이나 안압 관련 질환의 예방·치료를 위한 것이 아니며, 그런 목적으로 표시하거나 광고할 수 없습니다. 안압 관리가 필요하시면 안과 진료를 받으십시오.
인정 업체 소속 연구자가 참여했습니다. 인체적용시험 논문에 환인제약㈜ 소속 저자 2명이 방법론과 데이터 관리로 참여했습니다.
섭취를 멈춘 뒤에도 효과가 남는지는 확인되지 않았습니다. 시험은 12주 섭취 기간까지만 측정했습니다.
동물·세포 시험은 사람에게 그대로 적용되지 않습니다. 2016년과 2022년 연구는 마우스와 배양 세포를 대상으로 한 것입니다.

※ 이 섹션은 학술지와 논문 공개 서버에 공개된 연구 내용을 정리한 것으로, 해당 원료를 사용한 제품의 효능을 보증하지 않습니다. 건강기능식품은 질병의 예방이나 치료를 목적으로 하지 않습니다.

제품을 고를 때 확인할 항목

1일 섭취량이 600 mg/일 기준을 충족하는지 확인합니다.
지표성분 아스트라갈린 (Astragalin), 6.8 mg/g, 표시량의 80~120% 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.

같은 기능성으로 인정된 원료

같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.

눈 건강 원료 전체 보기 →

자주 묻는 질문

Q. 감잎주정추출분말은 어떤 분이 섭취하면 좋나요?

눈이 자주 건조하거나 뻑뻑한 느낌을 경험하는 성인이 섭취를 고려할 수 있습니다. 인체적용시험은 눈물막 파괴시간이 짧고 안압이 다소 높은 만 19세 이상 성인을 대상으로 진행되었습니다. 영·유아, 어린이, 임산부, 수유부는 섭취에 주의해야 합니다. 안과 질환이 있는 경우 전문가와 상담 후 섭취하세요.

Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?

식약처 인정 기준 일일섭취량은 감잎주정추출분말로서 600 mg입니다. 제품마다 함량과 형태가 다를 수 있으므로, 구입 전 제품 표시사항을 반드시 확인하세요.

Q. 지표성분 아스트라갈린이란 무엇인가요?

아스트라갈린(Astragalin)은 감잎에 풍부하게 함유된 플라보노이드 성분으로, 이 원료의 기능성 지표성분으로 활용됩니다. 감잎주정추출분말(제2022-18호)에는 아스트라갈린이 6.8 mg/g 이상 함유되어 있어야 합니다.

Q. 시험에서 안압이 내려갔다는데, 녹내장에 도움이 되나요?

그렇게 보시면 안 됩니다. 인체적용시험에서 안압이 내려간 것은 사실이지만, 식약처가 인정한 기능성은 건조한 눈 개선 하나뿐입니다. 이 원료는 녹내장을 비롯한 안압 관련 질환의 예방이나 치료를 위한 것이 아니며, 그런 목적으로 표시하거나 광고할 수 없습니다. 안압이 걱정되시면 안과 진료를 받으시고, 치료 중이라면 임의로 약을 대신하지 마십시오.

Q. 논문 수치와 소비자 리포트 내용이 조금 다른데요?

식약처 소비자 리포트는 인체적용시험 대상자를 89명으로, 이 페이지에 인용한 2025년 논문은 100명으로 적고 있습니다. 두 자료가 같은 시험을 가리키는지는 공개된 정보만으로 확인되지 않습니다. 소비자 리포트는 결과를 "유의 증가", "유의 감소"로만 적고, 논문에는 몇 주에 얼마나 변했는지가 숫자로 나와 있어 함께 실었습니다.

Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?

감잎주정추출분말 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.

기능성 원료 사전 → 원료 사용 현황에서 제품 검색 →

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