Bacillus coagulans Unique IS-2 프로바이오틱스
Bacillus coagulans Unique IS-2 Probiotics
인정번호
제2022-16호
인정일자
2022년
인정 업체
㈜뉴트리원
원료 형태
프로바이오틱스 원료 (분말)
일일섭취량
2 × 10⁹ CFU/일
지표성분
프로바이오틱스 수
1.0×10¹⁰ CFU/g 이상
기능성 내용
배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것
- 특정질환(알레르기 체질, 단장증후군 등)이 있는 분은 섭취에 주의할 것
- 영·유아, 임산부 및 수유부는 섭취에 주의할 것
- 어린이가 함부로 섭취하지 않도록 일일 섭취량 방법을 지도할 것
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
식약처 소비자 리포트 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 소비자 리포트(제2022-16호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
Bacillus coagulans Unique IS-2 프로바이오틱스(제2022-16호)는 Bacillus coagulans Unique IS-2를 원재료로 하여 배양, 원심분리, 건조, 혼합 공정을 거쳐 제조한 프로바이오틱스 원료입니다. Unique IS-2는 포자 형성 능력이 있어 내열성 및 내산성이 강한 특성을 지닌 균주입니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: 프로바이오틱스 수 (CFU/g) | 1.0 × 10¹⁰ 이상 |
| 중금속 | 별도 규격 설정 |
| 미생물 | 별도 규격 설정 |
안전성
섭취근거(국내외 인정·사용현황 등), 안전성 정보 자료, 섭취량 평가자료(국내외 유통 제품과의 평균 섭취량 비교), 인체적용시험의 안전성 정보, 프로바이오틱스의 안전성 평가(항생제 내성, 용혈활성, 독소생성, 대사적 특성) 자료를 종합평가한 결과, 일일섭취량 2 × 10⁹ CFU는 안전한 수준으로 확인되었습니다.
기능성 근거: 인체적용시험
세 건의 독립적인 인체적용시험을 통해 배변활동 원활 기능성 근거가 확인되었습니다.
인체적용시험 1: ROME III 진단검사 결과 기능성 변비에 해당되는 만 18~64세 성인남녀 100명을 대상으로 2 × 10⁹ CFU/일을 4주간 섭취시킨 결과
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| 자발적 배변빈도 | 하제 없이 자연스럽게 발생하는 배변 횟수 | 유의 증가 |
| 대변형태 일관성 (Bristol stool form scale) | 브리스톨 대변 형태 척도. 정상 변 형태(4형)에 가까울수록 양호 | 유의 증가 |
| 잔변감 | 배변 후 남아있는 느낌. 배변설문 항목 | 유의 감소 |
| 배변통 | 배변 시 통증 정도. 배변설문 항목 | 유의 감소 |
| 복부통증 | 복부 불편감 및 통증. 배변설문 항목 | 유의 감소 |
인체적용시험 2: 주당 자발적 배변 3회 이하이며 ROME III 진단검사 2~3항목에 해당되는 만 18~60세 성인남녀 108명을 대상으로 8주간 섭취시킨 결과
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| 통증평가 척도 (NRS) | 복부 통증을 0~10점으로 평가하는 수치 척도 | 유의 감소 |
| 증상 심각성 척도 (Likert scale) | 변비 증상의 심각성을 단계적으로 평가하는 척도 | 유의 감소 |
| 자발적 배변 | 자연스럽게 발생한 배변 횟수 | 유의 증가 |
| 대변형태 일관성 | 브리스톨 대변 형태 척도 기준 정상 형태 달성 | 유의 증가 |
| 증상개선평가 설문 | 전반적인 변비 증상 개선 정도 설문 | 유의 증가 |
인체적용시험 3 (어린이 대상): ROME III 진단검사에서 복부 불편감·통증이 있으며 하루 3회 이상 또는 주당 3회 미만의 대변빈도를 나타내는 만 4~12세 어린이 141명을 대상으로 8주간 섭취시킨 결과, 복통 강도 개선과 정상변 대상자 수가 대조군 대비 유의적으로 증가하였고, 증상 심각성 및 전반적 증상(복부 불편감 등) 설문이 대조군 대비 유의적으로 감소하였습니다.
기능성 근거: 기반연구
염증·설사 유발 동물(rat) 시험에서 단회·5일 경구투여 결과, 배변빈도와 대변유형에서 대조군 대비 유의적 차이가 있었습니다. 또한 SHIME® (인체 소화기관 시뮬레이션 장비) 시험에서 장내 총균수, 유기산(젖산, 아세트산), 단쇄지방산이 유의적으로 증가하는 등 기반연구는 작용기전을 설명하여 인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침하고 있습니다.
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 2 × 10⁹ CFU/일 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 프로바이오틱스 수, 1.0×10¹⁰ CFU/g 이상 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. Bacillus coagulans Unique IS-2 프로바이오틱스는 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
배변 횟수가 불규칙하거나 변비 증상이 있는 성인이 섭취를 고려할 수 있습니다. 인체적용시험은 기능성 변비 해당자 및 배변 횟수가 주 3회 이하인 성인을 대상으로 진행되었습니다. 질환이 있거나 의약품을 복용 중인 경우 전문가와 상담 후 섭취하세요. 영·유아, 임산부, 수유부는 섭취에 주의해야 합니다.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 Bacillus coagulans Unique IS-2 프로바이오틱스로서 2 × 10⁹ CFU입니다. 제품마다 함량과 형태가 다를 수 있으므로, 구입 전 제품 표시사항을 반드시 확인하세요.
Q. Bacillus coagulans는 일반 유산균과 어떻게 다른가요?
Bacillus coagulans는 포자(아포)를 형성할 수 있는 특성이 있어 열, 산, 수분에 강한 편입니다. 일반적인 락토바실러스계 유산균과 달리 제조 및 보관 과정에서 더 높은 안정성을 나타낼 수 있습니다. Unique IS-2는 이 균의 특정 균주 코드입니다.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
Bacillus coagulans Unique IS-2 프로바이오틱스 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.