상황버섯등 추출복합물
Phellinus baumii (상황버섯) + Salvia miltiorrhiza Bunge (단삼) 추출복합물
인정번호
제2019-8호
인정일자
2019년
인정 업체
풀무원건강생활(주)
원료 형태
식물성 복합추출물
일일섭취량
900 mg/일
지표성분
Protocatechuic acid 0.68 mg/g
Tanshinone IIA 8.25 mg/g
각 표시량의 80~120%
기능성 내용
혈관이완을 통한 혈행개선에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 영·유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취에 주의
- 의약품(항응고제)과 병용 시 섭취에 주의
- 특정질환(알레르기 체질 등)이 있는 분은 섭취에 주의
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
식약처 심사 보고서 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 심사 보고서(제2019-8호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
상황버섯등 추출복합물은 상황버섯(Phellinus baumii)의 자실체 추출물과 단삼(Salvia miltiorrhiza Bunge)의 뿌리 추출물을 혼합한 복합 원료입니다. 상황버섯추출물은 원재료를 분쇄 후 1·2차 추출, 여과, 혼합, 농축, 건조 순으로 제조하고, 단삼추출물은 분쇄 후 추출, 여과, 정제, 농축, 건조 공정을 거쳐 제조합니다. 두 추출물을 혼합·포장하여 최종 원료가 완성됩니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: Protocatechuic acid | 0.68 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 지표성분: Tanshinone IIA | 8.25 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 납 (mg/kg) | 1.0 이하 |
| 총비소 (mg/kg) | 1.0 이하 |
| 카드뮴 (mg/kg) | 1.0 이하 |
| 총수은 (mg/kg) | 0.02 이하 |
| 대장균군 | 음성 |
안전성
국내 식품공전에 상황버섯 자실체 및 단삼 뿌리가 '식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료'로 등재되어 있으며, 단삼은 대한약전에도 등재되어 있습니다. 국내외 유통 제품과의 섭취량 비교 및 인체적용시험 안전성 자료를 종합 평가한 결과, 일일섭취량 900 mg은 안전한 수준으로 확인되었습니다. 단, 단삼과 와파린 병용 시 와파린의 약효강화에 관한 안전성 정보가 있어 섭취 시 주의사항에 반영되었습니다.
기능성 근거: 인체적용시험
두 건의 인체적용시험이 제출되었습니다.
| 시험 설계 | 대상자 | 측정 지표 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|---|
| 혈행 취약 흡연자 대상 인체적용시험 | 만 20~70세 흡연자 64명 | 혈소판 응집(Thromboxane A2), 혈관이완(eNOS 활성), 혈관탄력성(맥파전달속도, 말초·상완·발목 수축기동맥혈압), 염증(COX-1 유전자 발현, MCP-1) | 유의 변화 |
| 식후 내피혈관세포 기능저하 유도 성인 대상 인체적용시험 | 만 30~65세 성인남녀 51명 | 혈소판응집(응고시간), 염증지표(COX-1, VCAM-1) | 유의 개선 |
기능성 근거: 기반연구
시험관시험(인간정맥내피세포): 혈관이완 지표(eNOS 활성, NO 생성)의 유의적 개선이 확인되었습니다.
동물시험(혈전증유발동물모델): eNOS 활성과 혈관폐색 상태의 개선이 나타났으며, COX-1·COX-2 유전자 발현, Thromboxane A2, 세포접착분자, 염증성 사이토카인 등에서 대조군 대비 유의적 차이가 확인되었습니다.
OMICS 분석을 통해 eNOS 활성, NO 생성, 혈관내피세포의 혈행 개선 작용에 영향을 주는 원료 성분도 확인되었습니다.
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 900 mg/일 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 Protocatechuic acid 0.68 mg/g, Tanshinone IIA 8.25 mg/g, 각 표시량의 80~120% 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 상황버섯등 추출복합물은 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
혈행 개선이 필요한 성인, 특히 흡연자처럼 혈관 건강이 취약한 분들이 섭취를 고려할 수 있습니다. 단, 영·유아, 어린이, 임산부, 수유부는 섭취에 주의해야 하며, 항응고제(와파린 등)를 복용 중인 경우 병용섭취를 삼가야 합니다.
Q. 상황버섯과 단삼을 왜 복합해서 사용하나요?
상황버섯(Phellinus baumii) 추출물과 단삼(Salvia miltiorrhiza) 추출물을 복합하여 혈관이완(eNOS 활성, NO 생성), 혈소판 응집 억제, 염증 지표 개선 등 다양한 혈행 관련 기전을 동시에 지지하는 복합 기능성 원료입니다. 두 원료의 지표성분인 Protocatechuic acid와 Tanshinone IIA가 각각 기능성을 뒷받침합니다.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 상황버섯등 추출복합물로서 900 mg/일입니다. 제품 표시사항을 반드시 확인하세요.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
상황버섯등 추출복합물 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.