복합물(NVP1703)
L. plantarum IM76 and B. longum IM55 Complex (NVP1703)
인정번호
제2019-28호
인정일자
2019년
인정 업체
(주)네비팜
원료 형태
프로바이오틱스 복합물 (유산균 2종)
일일섭취량
1.0×10¹⁰ CFU/일
지표성분
프로바이오틱스 수
1.0×10¹⁰ CFU/g 이상
기능성 내용
면역과민반응에 의한 코상태 개선에 도움을 줄 수 있음
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
섭취 시 주의사항
- 영·유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취에 주의할 것
- 특정질환(알레르기 체질 등)이 있는 분은 섭취에 주의할 것
- 질환이 있거나 의약품을 복용 중인 경우 전문가와 상담할 것
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
식약처 심사보고서 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 심사보고서(제2019-28호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
Lactobacillus plantarum IM76과 Bifidobacterium longum IM55 두 균주를 각각 배양·원심분리·동결건조하여 혼합한 프로바이오틱스 복합 원료입니다. 두 균주 모두 국내 건강기능식품 고시형 원료(프로바이오틱스)에 포함된 종(species)이며, 유럽(EFSA) QPS 등재, 미국(FDA) GRAS 등재, 캐나다(Health Canada) NHP-ID 등재 성분으로 구성되어 있습니다. 알레르기비염으로 대표되는 면역과민반응에 의한 코 증상 개선에 특화된 기능성을 인정받은 원료입니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 프로바이오틱스 수 (CFU/g) | 1.0×10¹⁰ CFU/g 이상 |
| 중금속 (납) | 0.2 mg/kg 이하 |
| 중금속 (총비소) | 0.5 mg/kg 이하 |
| 중금속 (카드뮴) | 0.4 mg/kg 이하 |
| 중금속 (총수은) | 0.01 mg/kg 이하 |
| 미생물 (대장균군) | 음성 |
안전성
두 균주 모두 고시형 프로바이오틱스 종에 해당하며, WHO/FAO 가이드라인에 따른 안전성 평가(항생제 내성, 용혈작용, 대사적 특성, toxin 생산 여부, 용혈성 등)에서 이상반응이 관찰되지 않았습니다. 인체적용시험에서도 이상반응 및 부작용이 보고되지 않아 일일섭취량 1.0×10¹⁰ CFU는 안전한 수준으로 확인되었습니다.
기능성 근거: 인체적용시험
코가려움, 재채기, 수양성콧물, 코막힘 중 평균 2종 이상에서 2점 이상의 증상이 있으며 2년 이상 연속으로 알레르기비염 증상이 있는 만 19~65세 성인남녀 84명을 대상으로 인체적용시험을 수행한 결과, 다음 지표에서 위약 대비 유의한 변화가 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| TNSS 총점 | Total Nasal Symptom Score. 코 증상(가려움, 재채기, 콧물, 코막힘) 전체를 종합한 점수 | 유의 감소 |
| 수양성 콧물 (TNSS 세부) | TNSS 세부 항목 중 맑은 콧물 증상 점수 | 유의 감소 |
| 코막힘 (TNSS 세부) | TNSS 세부 항목 중 코막힘 증상 점수 | 유의 감소 |
기능성 근거: 기반연구
OVA(난백알부민) 및 집먼지진드기로 면역과민반응을 유도한 동물시험에서 호산구 수 감소, 면역조절에 관여하는 Treg cell 증가, 과민면역 관련 Th2 사이토카인(IL-4, IL-5, IL-13) 및 IgE 발현 등의 유의적 감소를 확인하여 인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침합니다.
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 1.0×10¹⁰ CFU/일 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 프로바이오틱스 수, 1.0×10¹⁰ CFU/g 이상 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 복합물(NVP1703)은 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
알레르기비염 등 면역과민반응으로 인한 코 증상(코막힘, 수양성콧물 등)이 있는 만 19~65세 성인이라면 섭취를 고려할 수 있습니다. 단, 영·유아, 어린이, 임산부, 수유부는 섭취를 피해야 하며, 알레르기 관련 약물을 복용 중인 경우 의사와 상담 후 섭취하세요.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 복합물(NVP1703)로서 1.0×10¹⁰ CFU/일입니다. 제품마다 함량 및 형태가 다를 수 있으므로 구입 전 제품 표시사항을 확인하세요.
Q. 일반 프로바이오틱스와 이 원료는 무엇이 다른가요?
일반 고시형 프로바이오틱스는 장 건강·배변활동 기능성으로 인정되어 있습니다. 복합물(NVP1703)은 L. plantarum IM76과 B. longum IM55라는 특정 균주 조합이 알레르기비염으로 대표되는 면역과민반응에 의한 코상태 개선이라는 특화 기능성을 별도로 인정받은 개별인정형 원료입니다.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
복합물(NVP1703) 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.