쇠비름주정추출분말(KDC16-2)
Portulaca oleracea Ethanol Extract Powder (KDC16-2)
인정번호
제2019-18호
인정일자
2019-08-13 (배변활동)
2025-03-25 (장 불편감 추가)
인정 업체
고려제약(주)
원료 형태
식물성 원료 (잎·순·줄기 추출분말)
일일섭취량
480 mg/일
지표성분
리놀렌산 (Linolenic acid)
2.0 mg/g, 표시량의 80~120%
기능성 내용
배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음 (2019년 8월 13일 인정)
식품의약품안전처가 개별인정한 기능성 문구입니다. 특정 시험 조건과 대상자에서 확인된 원료의 기능성에 관한 정보이며, 질병의 예방이나 치료를 의미하지 않습니다. 건강 상태는 식사, 운동, 수면 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
장 불편감 완화에 도움을 줄 수 있음 (2025년 3월 25일 인정, 기능성 추가)
섭취 시 주의사항
- 영·유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취에 주의
- 특정질환(알레르기 체질 등)이 있는 분은 섭취에 주의
- 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
식약처 소비자 리포트 해설
아래 내용은 식품의약품안전처가 공개한 소비자 리포트(제2019-18호)를 바탕으로 정리한 것입니다.
원료 소개
쇠비름(Portulaca oleracea L.)의 잎, 순, 줄기를 원재료로 각각 추출, 여과, 농축, 혼합, 살균, 건조하여 제조한 원료입니다. KDC16-2는 이 쇠비름 주정추출분말의 제품 코드입니다. 쇠비름은 국내에서 나물로 섭취하는 등 오랫동안 식품으로 사용되어 온 식물입니다.
기준·규격
| 항목 | 규격 |
|---|---|
| 지표성분: 리놀렌산 (Linolenic acid) | 2.0 mg/g (표시량의 80~120%) |
| 중금속 | 별도 규격 설정 |
| 미생물 | 별도 규격 설정 |
| 곰팡이독소 | 별도 규격 설정 |
안전성
섭취근거(국내·외 인정·사용현황), 안전성 DB 검색 자료, 섭취량 평가자료, 인체적용시험의 안전성 자료를 종합 평가한 결과, 쇠비름주정추출분말(KDC16-2)(제2019-18호)의 일일섭취량(480 mg/일)은 안전한 수준으로 확인되었습니다.
기능성 근거 1: 배변활동 원활 (인체적용시험)
기능성 변비 증상을 보이는 만 25~60세의 성인남녀(48명)를 대상으로 쇠비름주정추출분말(KDC16-2) 480 mg/일을 8주간 섭취하도록 한 결과, 다음 지표에서 유의한 개선이 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| 자발적 완전 배변횟수 | 배변 보조제 없이 자연스럽게 이루어진 완전 배변의 횟수 | 유의 증가 |
| 전체 대장통과시간 | 음식물이 대장을 통과하는 데 걸리는 총 시간. 짧을수록 배변 기능이 활성화됨 | 유의 감소 |
| VAS 배변 관련 설문 | 배변 불편감, 복부 팽만감 등 배변 관련 증상에 대한 시각적 자가평가(Visual Analogue Scale) | 유의 개선 |
| PAC-QOL | 변비 관련 삶의 질 설문(Patient Assessment of Constipation Quality of Life) 총점 및 세부항목 | 유의 개선 |
| PAC-SYM | 변비 관련 증상 설문(Patient Assessment of Constipation Symptoms) 총점 및 세부항목 | 유의 개선 |
기능성 근거 2: 장 불편감 완화 (인체적용시험)
Rome IV 기준 과민성 장 증후군(IBS)에 해당하고 기질성 질환이 없는 만 20세 이상 65세 미만의 성인남녀를 대상으로 쇠비름주정추출분말(KDC16-2) 480 mg/일을 12주간 섭취하도록 한 결과, 다음 지표에서 유의한 개선이 확인되었습니다.
| 측정 지표 | 설명 | 결과 (대조군 대비) |
|---|---|---|
| GSRS 총점 | 위장관 증상 평가척도(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 총점 | 유의 감소 |
| GSRS 복통 | GSRS 세부항목: 복통 증상 | 유의 감소 |
| GSRS 소화불량 | GSRS 세부항목: 소화불량 증상 | 유의 감소 |
| GSRS 설사증후군 | GSRS 세부항목: 설사 관련 증상 | 유의 감소 |
| IBS-SSS 총점 | 과민성대장증후군 증상 심각도 설문(IBS Symptom Severity Score) 총점 및 세부항목(복통, 복부팽만, 배변습관 만족도 등) | 유의 감소 |
기능성 근거: 기반연구
배변활동 기반연구 (동물시험, 장내 염증 유도 모델): 변 중량, 변 수분함량, 소화관 이동률, 소화관 전체길이가 유의적으로 증가하였습니다. 대장염증유도 동물모델에서는 장관면역조절 관련 지표의 유의적 개선이 확인되었습니다.
장 불편감 기반연구: 대식세포를 이용한 시험관시험에서 활성산소 및 염증지표가 감소하였으며, 동물시험에서 염증성 사이토카인 등 염증 관련 인자가 유의적으로 감소하고 장 점막보호에 관여하는 단백질 및 뮤신 분비 유전자 등이 유의적으로 증가하였습니다.
※ 본 정보는 식품의약품안전처가 영업자 제출 자료를 검토하여 인정한 기능성 원료에 관한 것으로, 건강기능식품 판매 목적의 표시·광고 또는 홍보 수단으로 사용할 수 없습니다.
※ 본 페이지는 식약처 공개 자료를 바탕으로 원료 정보를 정리한 것이며, 특정 업체나 제품 판매자와 제휴·보증 관계가 없습니다.
제품을 고를 때 확인할 항목
- 1일 섭취량이 480 mg/일 기준을 충족하는지 확인합니다.
- 지표성분 리놀렌산 (Linolenic acid), 2.0 mg/g, 표시량의 80~120% 함량이 표시되어 있는지 확인합니다.
- 개별인정형 원료이므로, 이 인정에 근거해 기능성을 표시하려면 해당 인정 원료를 사용해야 합니다.
- 섭취 시 주의사항에 해당하지 않는지 확인합니다. 질환이 있거나 의약품을 드시는 경우 섭취 전 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.
같은 기능성으로 인정된 원료
같은 기능성으로 인정된 다른 원료도 함께 비교해 보실 수 있습니다. 원료마다 지표성분과 일일섭취량, 인정 근거가 다릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 쇠비름주정추출분말(KDC16-2)은 어떤 분이 섭취하면 좋나요?
변비 경향이 있거나 과민성 장 증후군(IBS) 증상(복통, 복부팽만, 배변 불규칙)으로 불편함을 겪는 성인에게 적합합니다. 단, 영·유아, 어린이, 임산부, 수유부는 섭취에 주의해야 합니다. 이미 진단된 기질성 장 질환이 있는 경우 반드시 전문가와 상담 후 섭취하세요.
Q. 쇠비름이란 어떤 식물인가요?
쇠비름(Portulaca oleracea L.)은 쇠비름과의 한해살이 식물로, 국내에서 나물로 섭취하는 등 식품으로 오랫동안 사용되어 온 식물입니다. KDC16-2는 쇠비름의 잎, 순, 줄기를 주정 추출하여 리놀렌산(Linolenic acid)을 지표성분으로 표준화한 기능성 원료입니다.
Q. 하루에 얼마나 섭취해야 하나요?
식약처 인정 기준 일일섭취량은 쇠비름주정추출분말(KDC16-2)로서 480 mg/일입니다. 배변활동 원활 기능은 8주간, 장 불편감 완화 기능은 12주간의 인체적용시험에서 효과가 확인되었습니다. 제품 표시사항을 반드시 확인하세요.
Q. 이 원료가 함유된 건강기능식품은 어디서 찾나요?
쇠비름주정추출분말(KDC16-2) 기반 건강기능식품은 아래 페이지에서 검색할 수 있습니다.