자료 개요

이 자료는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령 공포 내용입니다. 개정령은 총리령 제2118호로 공포되었으며, 2026-06-02부터 시행됩니다.

개정 이유는 외국인의 영업허가·신고 시 제출 가능한 서류 확대, 건강기능식품판매업자 등의 영업신고 변경 제출서류 간소화, 기능성 원료 또는 성분 인정 심사 수수료 조정 등 현행 제도 운영상 미비점 보완으로 제시되어 있습니다.

주요 개정 사항

외국인이 영업허가를 신청하거나 영업신고를 하는 경우 기존 영사 확인 서류 외에 아포스티유 확인서를 발급받은 서류도 제출할 수 있도록 정비되었습니다. 영업자 지위승계 신고에서도 외국인 확인자료 제출 방식이 같은 방향으로 조정되었습니다.

• 영업허가증, 품목제조신고증 재발급 신청서 명칭과 제출 방식이 정비되었습니다.
• 건강기능식품 영업신고사항 변경신고 시 제출서류 일부가 간소화되었습니다.
• 소분·조합기 관련 용어인 캐니스터와 피드부 경로의 의미가 구체화되었습니다.

수수료 및 행정처분 관련 변경

건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분 인정 신청 수수료가 조정되었습니다. 신규신청 수수료는 450만원에서 500만원으로, 변경신청 수수료는 180만원에서 200만원으로 상향되었습니다. 이 수수료 규정은 시행 이후 인정 신청을 하는 경우부터 적용됩니다.

맞춤형건강기능식품 관련 소분·조합 위탁 기준 위반 시 과태료 항목도 신설되었습니다. 위탁 대상 기준을 위반한 경우 100만원, 위탁계약서를 영업소에 보관하지 않은 경우 30만원으로 제시되어 있습니다.

품목제조신고 서식 변경

품목제조신고서와 품목제조신고사항 변경신고서의 원재료명 또는 성분명 및 배합비율란이 개정되고, 건강기능식품 영양성분 기재란이 정비되었습니다. 영양표시 단위는 1회 분량당, 1일 섭취량당, 100g당, 100mL당 중 하나를 선택하도록 되어 있습니다.

유의사항에는 품목제조신고한 내용 중 해당 품목의 기능성을 가진 주원료 또는 주성분 함량을 변경하여 기능성이 변경되는 경우에는 품목제조신고를 새로 해야 한다는 내용이 포함되어 있습니다. 품목제조 변경신고 수수료는 전자민원 9,000원, 방문·우편민원 10,000원으로 제시되어 있습니다.

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