자료 개요

이 자료는 눈 건강 관련 건강기능식품 기능성 원료를 개발하는 연구자와 영업자에게 기능성 평가에 필요한 바이오마커, 시험방법, 시험 설계 고려사항을 안내하는 민원인 안내서입니다. 발간등록번호는 안내서-0129-03이며, 2026년 5월 개정본입니다.

제·개정 이력에 따르면 2015년 제정 후 2020년 기능성 시험방법 등이 업데이트되었고, 이번 개정에서는 용어 설명과 바이오마커 등이 수정되었습니다. 질병의 치료나 예방 목적의 설명이 아니라 기능성 평가 이해를 돕기 위한 참고자료로 제시되어 있습니다.

평가 대상 기능성 영역

가이드는 눈의 구조와 기능을 설명한 뒤 황반변성, 안구건조증, 눈의 피로를 주요 눈 건강 관련 지표로 다룹니다. 황반변성은 드루젠, 망막색소상피세포 변화, 맥락막신생혈관 등과 관련해 설명되며, 안구건조증은 눈물 생성 부족과 눈물 증발 증가를 구분해 제시합니다.

• 황반변성: 리포푸신, A2E, 광수용체 손상, 산화 콜레스테롤, 황반색소밀도 관련 기전을 다룹니다.
• 안구건조증: 눈물 삼투압 증가와 눈물막 불안정성을 주요 기전으로 설명합니다.
• 눈의 피로: 안근육 조절, 광각기능, 세포 변성 조절과 관련한 평가 관점을 제시합니다.

주요 바이오마커

눈 건강 기능성 확인을 위한 바이오마커는 연구유형별로 구분됩니다. 황반색소밀도 유지와 관련해서는 리포푸신 축적량, A2E 및 산화 A2E 함량, ONL 두께, 중심황반 두께, 망막색소상피세포층 두께, 황반색소밀도(MPOD), 드루젠 생성 개수·면적·크기 등이 제시됩니다.

건조한 눈 개선에서는 OSDI, TBUT, 쉬르머 검사, 각막 형광염색, 마이봄샘 검사가 활용됩니다. 눈의 피로 개선에서는 초음파 도플러 혈류, 혈관 수축 억제, 로돕신 생성, 플리커 테스트, VAS, 눈 피로도 주관적 설문지가 언급됩니다.

시험 설계 시 고려사항

비임상시험

시험관 시험은 망막색소상피세포, 결막 및 각막상피세포 등을 활용하며, 기능성 목표에 따라 UV 유도 황반변성 모델, UPM 건성각결막염 유도, 배지 제거 후 건조 유도, 고삼투압성 스트레스 유도 모델을 사용할 수 있습니다. 동물시험에서는 랫트와 마우스 모델, 고지방 식이 유도, 532nm 레이저 유도, 눈물샘 절개 또는 약물 유도 안구건조 모델 등이 제시됩니다.

인체적용시험

인체적용시험에서는 전자기기 시청 시간 등 유효성 평가에 영향을 줄 수 있는 혼동 요인을 고려할 것을 권고합니다. 안전성 평가는 일반적으로 활력징후, 심전도, 혈액학적 검사, 혈액화학적 검사, 뇨 검사 등을 포함하며, 기능성 원료와 기능성 내용에 따라 항목이 추가될 수 있습니다.

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